Page 99 - 2020年1月第31卷第2期

·药物与临床·

基于“真实世界”的某院丹参酮ⅡA磺酸钠注射液用药合理性与安

全性分析 Δ

＊
张 雷 ，李青松，黄 豫（昆山市中医医院药剂科，江苏 昆山 215300）

中图分类号 R96 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）02-0217-04
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.02.17

摘 要 目的：为临床安全、合理地使用丹参酮ⅡA磺酸钠（STS）注射液提供参考。方法：收集某三级医院2016年1月－2017年12
月使用STS注射液的患者信息，根据药品说明书的相关建议，评价其用药合理性；采用成组设计和个人匹配法对其不良反应/事件
（ADR/ADE）风险及影响因素进行单因素和多因素分析，考察其相关性。结果：共纳入3 283例患者；STS注射液的平均用药频度
均小于 1.5，药物利用指数均小于 1.0，提示该院使用 STS 注射液基本合理。STS 注射液的不合理用药主要为适应证不恰当
（46.48％），溶媒选择不合理（15.84％）和给药浓度过大（2.71％）。相关性分析结果显示，肾功能不全患者应用STS注射液后发生
ADR/ADE的风险显著增加（P＜0.05）。结论：该院STS注射液临床使用中存在超适应证、超浓度和溶媒不当情况，要加强对该制
剂的用药评估和监测，对肾功能不全患者尤其要防范ADR/ADE的发生。
关键词 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液；真实世界研究；药物利用研究；影响因素；成组设计法；个人匹配法
Study on Utilization Safety and Rationality of Sodium Tanshinone ⅡⅡ A Sulfonate Injection Based on“Real
World”
ZHANG Lei，LI Qingsong，HUANG Yu（Dept. of Pharmacy，Kunshan Municipal Hospital of TCM，Jiangsu
Kunshan 215300，China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for safe and rational use of Sodium tanshinoneⅡ A sulfonate（STS）injection in
the clinic. METHODS：The information of the patients who received STS injection from Jan. 2016 to Dec. 2017 were collected
from a Grade 3 hospital. According to relevant suggestions in drug package inserts，drug utilization rationality was evaluated，and
single-factor and multi-factor analysis on the risk and influential factors for ADR/ADE were performed by group design and
individual matching to examine their correlation. RESULTS：Totally 3 283 patients were included in the study. The drug use
frequency were less than 1.5，and the drug utilization indexes were less than 1.0，suggesting that the hospital using STS injection
was basically reasonable. Irrational use of drugs mainly included that inappropriate indications（46.48％），unreasonable solvent
selection（15.84％），and excessive concentration（2.71％）. Patients with renal insufficiency received STS injection，and then the
risk of ADR/ADE increased by correlation analysis（P＜0.05）. CONCLUSIONS：Irrational use of STS injection in clinics existed，
mainly like off-label drug use，excessive concentration，irrational solvent selection. Drug use evaluation and monitoring should be
strengthened. For patients with renal insufficiency，it is necessary to prevent the occurrence of ADR/ADE．
KEYWORDS Sodium tanshinoneⅡ A sulfonate injection；Real world study；Drug utilization research；Influential factor；Group
design；Individual matching

丹参酮Ⅱ A 磺酸钠（STS）是唇形科植物丹参中分离 和较短的随访时间导致对不良反应/事件（ADR/ADE）探
的二萜醌类化合物丹参酮 Ⅱ A经磺化后所得的产物，其 测不足，因此有必要进行真实世界研究。但STS注射液
水溶性好、生物利用度高，临床常用于冠心病、心绞痛、 在真实世界人群中的用药合理性及安全性评价研究目
心肌梗死的辅助治疗；此外，临床还将其用于治疗脑缺 前还未见报道。故本研究通过对某院 2016－2017 年度
血性疾病、糖尿病并发症甚至突发性耳聋等，均取得了 住院患者使用STS注射液的情况进行分析评价，以探讨
该药使用的合理性及不良反应发生的影响因素，为临床
一定疗效 [1-5] 。但随机对照试验因其严苛的纳入排除标
合理用药提供参考。
准使得试验人群不能充分代表用药人群，有限的样本量
1 资料与方法
Δ 基金项目：苏州市药学会-常州四药临床药学科研基金/苏州市
1.1 研究资料
2018年度科技发展计划（No.SYSD2018223）
统计 2016 年 1 月－2017 年 12 月某三级医院使用
＊副主任中药师，硕士。研究方向：中药制剂、临床药学。E-mail：
zhl0320@163.com STS 注射液的全部住院病历。逐项统计患者的就诊科

中国药房 2020年第31卷第2期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 2 ·217 ·