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善，可见药品说明书的规范性已经在逐年提高。我国说                           改后的说明书和标签”。有研究显示，约 20％药品未按
                                                                               [19]
        明书的修订正在进一步完善中，包括从形式的规范性到                           通告要求修订说明书 。同时，药品说明书修订获准
        有针对性地提出具体修订要求，到具体的给药细节，特                           后，药品生产企业应当立即通知相关药品经营企业、使
        殊人群用药等方面。监测到的药品不良反应中，注射剂                           用单位。但笔者所在地区，甚至连药品包装变更生产企
        发生比例最高，不合理使用仍是影响注射剂用药安全的                           业都很少主动通知，大都是在调剂时发现，向企业索
        重要因素之一。在说明书修订中，涉及的药品按剂型分                           要。说明书修订后没有企业主动通知，也造成了说明书
        类，注射剂的占比逐年增加，由 2015 年的 8％逐年升高                      内容修订很少被医务人员发现、关注的情况发生。
        至 2019 年的 33％；药品说明书的修订内容方面，对剂                      2015－2019年的统计涉及112个公告，270多种药品，生
        量、适应证、用药人群、疗程、用药方法如静脉给药浓度                          产厂家众多，药品说明书内容变更包括了13种药品适应
        与滴速等的具体内容也进一步明确，详细具体的药品说                           证变更、注意事项中妊娠及哺乳期妇女禁用或儿童禁用
        明书能帮助医务人员更合理地使用药品。在 2016 年和                        43种药品变更等重要信息，由此带来的安全隐患难以估
        2017年的药品不良反应年报中，分别提到需要关注按中                         计，大量药品说明书虽然药品监督管理部门要求修订，
        药管理的中药、天然药物和化学药品组成的中西药复方                           但是否按要求修订，修订后没有及时通知相关使用部
        制剂的风险，电解质、酸碱平衡和营养药的风险，老年用                          门，也使得出于保护公众健康和指导正确合理用药为目
        药、儿童用药风险，在相应的说明书修订通告中能够看                           的的说明书修订没有意义。
        到其相应体现，提示药师在工作中也应当对以上几类药                           3.3.4  与药品说明书相关的法律约束力不强                  我国《中
        品和特殊人群加强药学监护。                                      华人民共和国药品管理法》仅对“药品包装必须按照规
        3.3 我国药品说明书及其管理中存在的问题                              定应附有说明书”进行法律约束，且处罚力度为：责令改
        3.3.1 药品说明书各项内容书写规范性仍存在问题 我                        正，给予警告等。2006 年，国家食品药品监督管理局颁
        国药品说明书制定及其修订相关法规施行十余年，相关                           布的《药品说明书和标签管理规定》仅提及没有根据药
        管理部门不断发布通知公告规范和完善药品说明书的                            品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未
        管理，但说明书仍有如“主要内容相互矛盾、语言表达不                          将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不
        清、说明书内容表述不全面、项目缺失、汉字错误、药物                          良后果由该生产企业承担。对没有按要求修订药品说
        相互作用描述简单”“功能主治表达用语混乱，注意事                           明书，或修订不及时，以及修订后没有通知相关使用部
        项、药物禁忌、特殊人群用药、不良反应等项目缺失严                           门等均没有明确规定，相关法规对这类实际操作中不规
        重”等诸多问题      [13-16] 。中成药中含妊娠期禁用组分的仅               范现象没有清晰、明确、有力的处罚条款，也是药品说明
        有 70％标注了禁用，含有“十八反”“十九畏”组分的仅                        书存在不规范现象的原因之一。涉及的众多药品，不同
        1.6％标注，如果患者在用药期间同时服用了与其具有相                         剂型、规格、众多的生产企业由谁来进行监管，如何监管
                                       [17]
        反作用的中药，将严重威胁用药安全 。                                 也是需要考虑解决的问题。
        3.3.2  企业与管理部门的权利、义务划定不清晰                  2006    3.4  意见与建议
        年，国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标                               我国药品说明书管理相关法规发布至今已有 10 余
        签管理规定》第八条规定：“出于保护公众健康和指导正                          年，多年未予修改，存在一定的局限性和不完善。药品
        确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品                           说明书存在内容表述不全面、项目缺失；说明书未按要
        说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理                           求更改，更改后不通知相关使用单位等不规范现象。在
        局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注                            管理中相关处罚措施不明确、具体，企业与行政部门之
        警示语”；第十二条规定：“药品生产企业应当主动跟踪                          间权利义务定位不够明确，企业责任意识不足等原因是
        药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书                           造成不规范的原因。建议相关管理部门进一步细化完
        进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监                           善药品说明书的管理相关法律法规，明确各部门责任、
        测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局                           义务、处罚细则。生产企业应提高对说明书的第一责任
        也可以要求药品生产企业修改药品说明书”。其中“也                           意识，做好上市后药品安全性、有效性监测，规范落实药
        可以”这个含糊表达使得生产企业与行政部门之间修改                           品说明书修订工作。药学人员也应关注对上市后药品
        药品说明书的权利义务定位不明确 。                                  说明书修订内容的收集和宣传，为保障患者用药安全、
                                      [18]
        3.3.3  药品说明书修订的执行情况落实不到位                   2006    合理做好药学人员应尽的义务。
        年，国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标                           参考文献
        签管理规定》第十三条规定：“按药品说明书获准修改                           [ 1 ]  国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定
        后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品                                [S]. 2006-03-15.
        经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修                           [ 2 ]  国家食品药品监督管理总局.总局关于修订多潘立酮制


        中国药房    2019年第30卷第21期                                             China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 21  ·2907  ·
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