Page 33 - 2019年11月第30卷第21期

·药学研究·

金蕾胶囊的制备及其质量评价研究 Δ

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柳 娜 ，张旭东 ，陈舜东 ，张夙萍 ，景 明 ，陈 杰 ，白德涛（1.甘肃中医药大学药学院，兰州 730000；
2.定西市药品检验检测中心，甘肃 定西 743000；3.甘肃中天药业有限责任公司，甘肃 定西 748100）
中图分类号 R283.6；R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2019）21-2908-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.21.07
摘 要 目的：制备金蕾胶囊，并对其质量进行评价。方法：采用湿法制粒，以药-辅比、辅料配比和乙醇体积分数作为考察因素，
以颗粒成型率、水分、流动性的综合评分为评价指标进行正交试验，优化金蕾胶囊内容颗粒的成型工艺。根据2015版《中国药典》
（四部）（以下简称“药典”）对所制胶囊性状、水分、装量差异、崩解时限进行测定；采用薄层色谱法对金蕾胶囊中湿生扁蕾和金钱草
进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对金蕾胶囊中木犀草素和山柰酚进行定量分析。结果：金蕾胶囊内容颗粒的最优成型工艺为
辅料麦芽糊精与微粉硅胶按10∶1混合后与药粉按1∶0.5混合，再用90％的乙醇湿法制粒。金蕾胶囊的性状、水分、装量差异、崩解
时限的测定结果均符合药典标准。供试品薄层色谱在对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点，木犀草素和山柰酚的检测质
量浓度线性范围分别为4.4～88.0、9.6～96.0 μg/mL（r均＝0.999 9），精密度试验（n＝6）、重复性试验（n＝6）、稳定性试验（18 h，n＝
7）的RSD 均≤2.5％，平均回收率分别95.74％、99.77％（RSD 分别为1.50％、2.72％，n＝6），含量分别为2.52、0.34 mg/g。结论：优
化后的金蕾胶囊成型工艺稳定、可行，所制金蕾胶囊质量可控。
关键词 金蕾胶囊；制备工艺；木犀草素；山柰酚；质量评价；含量测定

Preparation and Quality Evaluation of Jinlei Capsule
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LIU Na ，ZHANG Xudong ，CHEN Shundong ，ZHANG Suping ，JING Ming ，CHEN Jie ，BAI Detao（1.College
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of Pharmacy，Gansu University of TCM，Lanzhou 730000，China；2.Dingxi Drug Testing Center，Gansu Dingxi
743000，China；3.Gansu Zhongtian Pharmaceutical Co.，Ltd.，Gansu Dingxi 748100，China）

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Δ 基金项目：国家自然科学基金资助项目（No.81860788）；甘肃省
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＊ 硕 士 研 究 生 。 研 究 方 向 ：中 药 新 剂 型 、新 制 剂 。 E-mail：
2017，14（2）：60-62.
1204178785@qq.com
（收稿日期：2019-06-17 修回日期：2019-09-09）
# 通信作者：教授，博士生导师。研究方向：中、藏药开发与利
用。E-mail：1339512509@qq.com （编辑：刘明伟）

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