Page 28 - 2019年11月第30卷第21期

2015－2019 年我国药品说明书修订通告发布情况及相关现状

分析 Δ

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刘艳秋 ，王重娟，梁月琴（昆明市延安医院药学部，昆明 650051）
中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2019）21-2903-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.21.06

摘 要 目的：分析我国药品说明书修订现状，促进药品说明书的规范性。方法：回顾我国药品说明书管理相关法律法规，查询
2015年1月－2019年5月国家药品监督管理部门网站公布的与药品说明书有关的公告通知等，分析其中涉及的药品种类、修订项
目等资料，总结药品说明书及其修订过程中的内容与不足。结果：5年间共发布药品说明书修订通告112个（2015－2019年分别有
20、28、19、34、11个），涉及270个品种。其中处方药109个、非处方药161个，中药158个、化学药品105个、生物制品2个，修订项
目以【注意事项】、【不良反应】、【禁忌】、增加“警示语”等安全性信息为主，分别为100、85、103、52个。但笔者结合临床实践，发现
仍存在药品说明书书写不规范、修订落实情况缺乏监管、厂家修订后没有通知相关使用单位等情况，严重威胁着患者用药安全。
结论：纳入的药品说明书内容书写规范性欠佳、修订后的执行情况落实不到位，权利、义务划定不清晰，法律约束力不强。我国
药品说明书的规范性有待进一步完善。
关键词 药品说明书；修订通告；管理；分析

Analysis on the Publication of Revision Notices of Drug Instructions and Related Status in China in 2015-
2019
LIU Yanqiu，WANG Zhongjuan，LIANG Yueqin（Dept. of Pharmacy，Yan’an Hospital of Kunming City，
Kunming 650051，China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To analyze the situation of drug instruction revision and promote the standardization. METHODS：By
reviewing the laws and regulations on the management of drug instructions in China，inquiring the official documents of drug
instruction revision during Jan. 2015 to May 2019，the types of drugs involved and the revised items were analyzed，and the
contents and shortcomings of the drug instructions and their revision process were summarized. RESULTS：A total of 112 revision
notices were issued in 5 years（20，28，19，34，11 revision notices in 2015-2019，respectively），involving 270 varieties. There
were 109 prescription drugs，161 OTC，158 Chinese medicines，105 chemicals，and 2 biological products. The revised items
mainly focus on safety information such as precautions，adverse reactions，contraindications，and additional warnings，including
100，85，103，52 items. However，in combination with clinical practice，the author found that there were still some problems，
such as non-standard writting drug instructions，lack of supervision on the implementation of the revision，and no notification to
the relevant users after the revision， which seriously threatened the safety of drug use. CONCLUSIONS： The included
specifications of drug instructions are not well regulated，the implementation of the revised instructions is not doing well，the
delineation of rights and obligations is confused，and the legal binding force is not strong. The standardization of drug instructions
in China needs further improvement.
KEYWORDS Drug instructions；Revision notice；Management；Analysis

药品说明书是由生产企业提供，经国家食品药品监 进行分析讨论，旨在了解我国药品说明书修订现状，以
督管理部门核准的，包含药品安全性、有效性的重要科 促进药品说明书及其管理的规范性。
学数据、结论和信息，系用以指导安全、合理使用药品的 1 资料与方法
法定文件 。药品上市前研究存在研究人群单一、例数 解读我国药品说明书管理相关法律法规，查询国家
[1]
少、时间短等局限，因此药品说明书的修订是动态的、不 药品监督管理部门 2015 年 1 月－2019 年 5 月公布的药
断完善的过程。笔者在本文中通过解读我国药品说明 品说明书修订相关通知公告等，用 Excel 2010 表记录公
书管理相关法律法规，对我国近年说明书修订公告发布 告时间、药品名称、剂型、类别、修订项目等信息，进行统
计分析。其中药品名称按通知公告中名称统计。通知
Δ 基金项目：云南省科技厅基础研究计划（No.0018FE01-086）
公告中以说明书范本发布的，标记为“说明书范本”，仅
＊ 主 管 药 师 。 研 究 方 向 ：医 院 药 学 。 电 话 ：0871-63211154。
记录公告时间、药品名称、剂型、类别，不记录修订项目
E-mail：lyq00001@126.com
# 通信作者：主任药师。研究方向：医院药学。电话：0871- 及具体要求。在统计时，双跨品种，即既包含处方药又
63211154。E-mail：1598203375@qq.com 包含非处方药的品种，非处方药与处方药修订要求不

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