Page 31 - 2019年11月第30卷第21期
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2.4.2  药品管理类别变化发布的修订通告                  95 个药品      清开灵注射剂、薄荷活络膏等在【注意事项】下有明确儿
        由处方药转为非处方药管理，说明书要同时进行修订，                            童禁用或新生儿、婴幼儿禁用等修订要求，但实际药品
        均以说明书范本形式公布；3 个药品由双跨品种转为非                           说明书中【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】仍缺项
        处方药，均以说明书范本公布。8 个品种由非处方药转                           或写作“尚不明确”。此类药品有明确证据支持，已在注
        为处方药，包括仙灵骨葆口服制剂、消栓通络制剂、精乌                           意事项中进行修订，建议对特殊人群用药一并修订。
        胶囊、胃痛宁片、化痔栓、复方酮康唑发用洗剂、复方酮                           3 讨论
        康唑软膏、酮康他索乳膏。伤湿止痛膏、百乐眠胶囊由                            3.1  我国药品说明书的法律效力及其管理相关法规
        非处方药乙类调整为甲类，并对以上品种说明书修订提                            依据
        出要求。以仙灵骨葆口服制剂为例，2003 年，国家食品                             2006年，卫生部发布的《处方管理办法》 规定，医师
                                                                                                 [6]
        药品监督管理局公布的第五批非处方药名单中将其纳                             应当根据药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法
        入非处方药管理，根据药品上市后监测信息在2016年底                          用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。2015 年
        先后发布2次关于仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险                            修订的《中华人民共和国药品管理法》 规定，药品包装
                                                                                             [7]
        警示信息，并于2017年1月发布将其由非处方药转换为                          必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。可见
        处方药，并对其说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事                          药品说明书记录了关于药品安全性、有效性的重要科学
        项】项进行修订，增加了有肝病史或肝实验室指标异常                            数据、结论和信息，是选择药物、指导用药的重要法定
        者禁用，用药期间应定期监测肝功能实验室指标，避免                            文件。
        与有肝毒性的药物联合用药等项目。提示从用药安全                                 2006 年，国家食品药品监督管理局公布《药品说明
        性看该药品，不是可以由消费者自行判断、选择和使用                            书和标签管理规定》 ，指出药品说明书由申请人提出，
                                                                              [1]
        的，需要由专业的医师诊疗后开具处方，在医师或药师                            经过国家食品药品监督管理局核准。说明书的修订是
        指导下使用的。                                             根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息提出
        2.4.3  多次发布说明书修订通告的情况                 血栓通注射         的，目的是为了患者用药安全及指导合理用药，说明书
        剂和血塞通注射剂，蒲地蓝消炎制剂、含可待因药品先                            的修订可以由企业主动提出，也可以由药品监督部门提
        后发布了多次药品说明书修订公告。                                    出要求。同年，国家食品药品监督管理局公布《关于印
            以复方可待因口服溶液为例，2008 年，国家食品药                       发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》 、《关
                                                                                                      [8]
        品监督管理局发布通知，要求药品零售企业应当严格凭                            于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》 、
                                                                                                         [9]
        处方销售含可待因复方口服溶液，2015年该药品被纳入                         《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》 、《关于
                                                                                                    [10]
        第二类精神药品进行管理，2016、2017 年国家食品药品                       印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及
                                                                               [11]
        监督管理总局发布限制可待因在儿童和青少年中的使                             撰写指导原则的通知》 等文件，对药品说明书格式、各
        用的警戒快讯，在2016年说明书修订要求中，增加了12                         项内容书写要求等规范细则提出了进一步明确的规定，
        岁以下儿童禁用，哺乳期妇女禁用，已知为细胞色素                             目的是要加强药品说明书的管理，规范说明书中各项目
        （CYP）2D6超快代谢者禁用的信息；2018年调整为18岁                      的表述，并强调药品说明书应当严格按照药品管理法律
        以下儿童禁用。                                             法规规定的程序进行审批，没有审批的一律不得使用。
            从药品说明书修订的过程可以看到，药品上市后有                          2007 年，国家食品药品监督管理局公布的《药品注册管
                                                                   [12]
        效性、安全性监测对保障患者用药安全的重要性，上市                            理办法》 则对药品说明书制定及其修订的申报与审批
        后监测也影响药品的分类管理。药品分类管理及说明                             具体事项进行详细说明，规定企业当对药品说明书和标
        书的修订是长期、持续、不断完善的过程。                                 签的科学性、规范性与准确性负责。上述法规对药品说
        2.4.4  特殊人群用药的修订情况             我国药品说明书内             明书的制定、修订、书写规范、审批等进行了详细规定。
        容书写要求中对特殊人群用药中药规定，“未进行该项                            3.2 我国药品说明书修订的重点变化
        相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内                                 修订药品说明书是药品不良反应报告和监测工作
        容，应在【注意事项】项下予以说明”；化学药品规定，“未                         中通过对药品不良反应监测数据进行分析评价，深入挖
        进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以                            掘药品风险信号而采取的风险管理的重要措施之一。
        说明”。此次调查中的药品说明书通告中，43 种处方药                              2015－2019年我国药品说明书修订，以说明书范本
        的注意事项修订要求中提及了孕妇禁用、儿童禁用等字                            形式的通告减少，而提出修订要求的比例逐年增加，
        样，但修订要求中对儿童用药、妊娠及哺乳期妇女用药                            2015 年，79％的说明书修订以说明书范本形式公布，重
        却没有提出一并修订的要求，如醒脑静注射液、小金片/                           点在说明书格式的规范性；2018 年，53％的公告对说明
        丸、骨刺片/胶囊、仙灵骨葆口服制剂、喉疾灵制剂等明确                          书提出了具体修订要求；2019 年，89％的公告对说明书
        孕妇禁用；柴胡注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射剂、                           提出了具体修订要求，重点在药品安全信息的更新、完


        ·2906  ·  China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 21                                中国药房    2019年第30卷第21期
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