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同，按 2 个药品计；同一品种不同给药途径，分别统计。 2015－2019 年，我国共计发布药品说明书通知、公
在一个通知公告中为某类药品或含某种成分的多种药 告112个，涉及259个品种，此外有11个通告为某类药品
品，涉计药品种类数按1个计，标记为合多个品种。 或含某种成分的多个药品（本文中按11个药品计）。在
例如《总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》 [2] 通告涉及的 270 个品种中，157 个以说明书范本形式公
包括多潘立酮制剂非处方药和处方药说明书修订要求2 布（包括 156 个非处方药、1 个处方药），113 个仅提出修
个附件，修订要求不同，药品名称计为“多潘立酮制剂”， 订要求。说明书修订公告基本情况详见表 1，具体药品
按2个药品分别统计修订要求。《总局关于修订含钆对比 详见表2（表中药品名称均来自通告中）。
剂说明书的公告》 包括钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射 表1 药品监督管理部门2015年1月－2019年5月公布
[3]
液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注 的药品说明书修订公告基本情况
射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液7个品种，修订要求 Tab 1 Basic information of revision notices of drug in-
相同，药品名称统计为“含钆对比剂”，并标记为“多个品 structions from Jan. 2015 to May 2019
种”，按1个统计修订要求。《总局关于修订全身用氟喹诺 年份 数量
项目
[4]
酮类药品说明书的公告》 ，针对全身用氟喹诺酮类药品 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 合计
通告个数 20 28 19 34 11 112
（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身
涉及药品种类数 ＊ 46 74 59 63 17 259
用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种，共包括17类活 某类药品或含某种成分的多种药品 1 3 4 2 1 11
性成分，123个品种，修订要求相同，药品名称统计为“全 发布说明书范本药品个数 37 49 38 31 2 157
＊
身用氟喹诺酮类药品”，并标记为“多个品种”，分别按口 注：“ ”表示对同一品种不同剂型，说明书修订要求一致的按一个
服制剂、注射制剂统计。 品种数计，说明书修订要求不一致的按不同品种计
Note：“ ”means different dosage forms of the same variety should
＊
2 结果与分析
be calculated as one variety due to same revised requirement，otherwise，
2.1 我国2015－2019年发布药品说明书修订通告基本
it should be regarded as different varieties due to different revised require-
情况 ment
表2 药品说明书修订通告涉及药品
Tab 2 Drugs in the revision notices of drug instructions
年份 分类 涉及药品
2015年 注射剂 冠心宁注射液、地塞米松注射剂、醒脑静注射液、曲克芦丁制剂
外用制剂 米诺地尔搽剂、益气健肾膏、通络祛痛膏、姜黄消痤搽剂、洁肤净洗剂
口服制剂 百令胶囊、肚痛泻丸、防风通圣颗粒、红药胶囊、藿香清胃颗粒、金鸡丸、金前感冒胶囊、开胃理脾口服液、启脾口服液、石榴健胃片、养胃舒软胶囊、一清软胶囊、益气和胃胶囊、小儿清热利肺口服液、
复方胃宁胶囊、健儿糖浆、脑络通胶囊、腰息痛胶囊、众生片、一清片、小儿解表口服液、夏桑菊胶囊、痰咳净滴丸、清眩软胶囊、咳克平胶囊、复方苦参肠炎康片、妇康宝颗粒、大黄通便片、穿心莲内酯
软胶囊、风湿安泰片、布洛芬分散片、复方三维亚铁口服溶液、地衣芽孢杆菌活菌颗粒/胶囊、左炔诺孕酮片、尼群地平口服制剂、酒石酸唑吡坦口服制剂、独一味口服制剂
2016年 注射剂 血栓通注射剂、血塞通注射剂、注射用乳糖酸红霉素、黄体酮注射液、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂、脑蛋白水解物注射剂、紫杉醇注射液、注射用单磷酸阿糖腺苷、茵栀黄注射液、硫酸鱼精蛋
白注射液、缩宫素注射剂、头孢硫脒注射剂、促肝细胞生长素注射剂、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂 a
外用制剂 一扫光药膏、复方土荆皮凝胶、樟薄玉香软膏、吡罗昔康软膏、舒咽清喷雾剂、羟丙甲纤维素滴眼液
口服制剂 玉屏风丸、杏贝止咳颗粒、小儿消食颗粒、小儿解感颗粒、小儿柴桂退热颗粒、维C银翘颗粒、通乳颗粒、铁笛丸、双藤筋骨片、牛黄上清丸、麻黄止嗽胶囊、灵芝孢子粉胶囊、莲芝消炎滴丸、解郁安神胶
囊、健儿强骨颗粒、桂龙咳喘宁蜜炼膏、当归颗粒、当归补血胶囊、肠舒止泻片、柴银口服液、柏花草胶囊、新复方大青叶片、甘桔冰梅片、艾叶油软胶囊、复方益母颗粒、活血止痛软胶囊、减味牛黄解毒
胶囊、解毒散结胶囊、蒲地蓝消炎胶囊、元胡止痛分散片、银黄分散片、牙痛停滴丸、新复方芦荟胶囊、逍遥胶囊、四味脾胃舒片、双山胶囊、人参固本丸、清心安神口服液、清火养元片、普济丸、蒲公英
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颗粒、维胺酯胶囊/软胶囊、胃蛋白酶口服溶液、奥利司他胶囊、盐酸氨基葡萄糖片、吡喹酮片、屈螺酮炔雌醇片、非普拉宗片、多潘立酮制剂 、肾衰宁制剂、感冒清制剂、穿王消炎制剂、麦角碱类衍生
a
a
物制剂 、罗格列酮及其复方制剂 、含可待因药品 a
2017年 注射剂 生脉注射液、注射用硫酸普拉睾酮钠、维生素K1注射液、注射用吗替麦考酚酯、注射用氨曲南、复方脂溶性维生素注射剂 、全身用氟喹诺酮类药品 、含木糖醇注射剂 a
a
a
外用制剂 外用无敌膏、外用万应膏、天麻追风膏、东方活血膏、息伤乐酊、壮骨麝香止痛膏、正骨水、镇痛活络酊、一枝蒿伤湿祛痛、腰肾膏、无敌止痛搽剂、天和追风膏、透骨灵橡胶膏、特制狗皮膏、酸痛喷雾剂、
双虎肿痛宁喷雾剂、舒筋健络油、十二味痹通搽剂、神农镇痛膏、麝香追风止痛膏、麝香追风膏、麝香壮骨膏、麝香镇痛膏、麝香海马追风膏、麝香跌打风湿膏、伤湿止痛膏、伤科灵喷雾剂、如意金黄散、
活血止痛膏、骨友灵贴膏、骨友灵巴布膏、骨痛灵酊、狗皮膏（改进型）、方南星止痛膏、东乐膏、跌打镇痛膏、跌打万花油、酮康他索乳膏、复方酮康唑软膏、复方酮康唑发用洗剂
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口服制剂 益母颗粒、治伤风颗粒、复方甘草口服溶液、麦考酚钠肠溶片、清热暗疮制剂 、喉疾灵制剂、喉疾灵胶囊、仙灵骨葆口服制剂、茵栀黄口服制剂、吗替麦考吩酯口服制剂、烟酸缓释制剂、阿昔莫司制剂、
维生素E烟酸酯制剂、肌醇烟酸酯制剂、甘露醇烟酸酯制剂、全身用氟喹诺酮类药品 a
2018年 注射剂 祖师麻注射液、刺五加注射液、血栓通注射剂、血塞通注射剂、清开灵注射剂、益气复脉注射剂、天麻素注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、柴胡注射液、参麦注射液、肿节风注射液、盐酸溴己新注射
剂、溴己新葡萄糖注射液、谷胱甘肽注射剂、葡萄糖酸钙注射液、注射用赖氨匹林、重组人白介素-11注射剂、含钆对比剂 a
外用制剂 丹芎瘢痕涂膜、复方黄藤洗液、复方黄藤洗液、伤湿止痛膏、盐酸阿莫罗芬乳膏、拨云锭、羟丙甲纤维素滴眼液、盐酸布替萘芬喷雾剂
口服制剂 海珠喘息定片、百乐眠胶囊、七宝美髯丸 、心元胶囊、精乌胶囊、藿香正气软胶囊、藿香正气口服液/水/滴丸、复方鲜竹沥液、薄荷活络膏、舒肝和胃丸、清火栀麦丸、蒲地蓝消炎片/胶囊、小金片/丸、牛
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黄蛇胆川贝滴丸、麦味地黄胶囊、金莲清热胶囊、葛根汤颗粒、复方罗汉果清肺糖浆、复方瓜子金颗粒、儿宝颗粒、板蓝根泡腾片、追风透骨丸/片/胶囊、万通筋骨片、都梁软胶囊、骨康胶囊、长春胺缓
释胶囊、呋喃唑酮片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、右旋糖酐铁分散片、甲巯咪唑片、米安色林片、蒲地蓝消炎制剂、匹多莫德制剂、含可待因感冒药 a
2019年 注射剂 通关藤注射液、蟾酥注射液、静注人免疫球蛋白、阿莫西林（钠）克拉维酸钾注射剂、含头孢哌酮药品 a
外用制剂 化痔栓
口服制剂 伤科接骨片、胃痛宁片、普济丸、养血清脑颗粒/丸、骨刺片/胶囊、稳心制剂、牛黄解毒制剂、甲磺酸溴隐亭片、阿莫西林（钠）克拉维酸钾口服制剂
注：“a”表示其包含多个品种，为某类药品或含某种成分的多种药品；“b”表示其为双跨品种，分别公布处方药与非处方药两个修订要求
Note：“a”means containing multiple varieties of drugs of the same class or containing the same ingredients；“b”means is a double-cross product.
Two notices for prescription and non-prescription drugs

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