Page 30 - 2019年11月第30卷第21期

2.2 说明书修订通告涉及药品分类情况 括处方药和非处方药；中药、化学药和生物制品；口服制
2015－2019 年发布的说明书修订通告涉及 270 个 剂、外用制剂、注射剂；以非处方、中成药、口服剂型为
药品，按不同类别，处方药 109 个，占 40.4％，非处方药 主。生物制品2个（重组人白细胞介素-11注射剂和静注
161 个，占 59.6％；中药 158 个，占 58.5％，化学药品 105 人免疫球蛋白），占比最小。
个，占 41.5％，生物制品 2 个，占 0.7％；口服制剂 126 个， 在说明书修订项目方面，113 个提出修订要求的药
占 46.7％，注射剂 51 个，占 18.9％，外用制剂 93 个，占 品中，说明书修订项目以【注意事项】、【不良反应】、【禁
34.4％。以非处方、中成药、口服制剂修订为主，具体见 忌】、增加【警示语】等安全性信息为主，符合药品说明书
表3。 的修订是根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信
表3 修订通告涉及药品分类 息提出的要求。【注意事项】有103个药品进行修订，该项
Tab 3 Drug classification involved in the revision no- 目涉及内容较广，包括了使用时必须注意的各种问题，
tices 如肝、肾功能情况，药物配伍、浓度、滴速影响，烟、酒、饮
通告涉及药品分类 具体类别 涉及品种个数（占比，％） 食等影响药物疗效的因素，药物基因多态性，用药期间
处方、非处方 处方药 109（40.4） 需观察的项目，药物对临床检验的影响，组方中会引起
非处方药 161（59.6）
中药、化学药、生物制剂 中药 158（58.5） 严重不良反应的成分或辅料等，也包括一些滥用或者药
化学药 110（41.5） 物依赖性内容；【不良反应】有100个药品进行修订，该项
生物制剂 2（0.7） 目是根据药品上市后监测到的不良反应情况，按其严重
口服制剂、注射剂、外用制剂 口服制剂 126（46.7） 程度、发生频率或按系统分类列出症状；【禁忌】有85个
注射剂 51（18.9）
外用制剂 93（34.4） 药品进行修订，该项列出了药品禁止应用的人群和疾病
2.3 修订项目具体情况 状况；【警示语】有52个药品进行修订，内容包括对药品
270 个药品，157 个公布说明书范本，113 个提出说 严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还包括药
明书修订要求。113个要求修订的药品中“警示语”项修 品禁忌、注意事项等，以及提示用药需特别注意的事项
订52个。【适应证】和【功能主治】是药品关键信息之一， 等。特殊人群中【孕妇及哺乳期妇女用药】修订明确了
共 13 个药品对该项目进行修订。10 个药品对【用法用 18 个药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响；【儿童用
量】项进行修订。【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】是修 药】有 23 个药品进行修订，其中 2 个药品列出儿童用药
订涉及药品最多的三项内容，分别有100、85、103个药品 推荐剂量、9个明确写明禁用儿童年龄，其余大多为尚无
修订，占比88％、75％、91％。特殊人群：【孕妇及哺乳期 安全性研究资料，不推荐使用；【老年用药】有14个药品
妇女用药】18 个药品修订，【儿童用药】23 个药品修订； 进行修订，但大多只注明慎重用药，没有具体药理、毒理
【老年用药】14 个药品修订。此外修订项目还包括药物 或药动学方面老年人与成人的差异。修订项目也包括
相互作用、药物过量等，通常每个药品涉及的修订项目 了【适应证】/【功能主治】（13 个）、【用法用量】（10 个）等
多为3～4个。修订通告涉及项目见表4。 关键信息的修订。例如【适应证】修订，非普拉宗片由
表4 修订通告涉及项目情况 “活动性风湿病、类风湿关节炎、肩周炎、呼吸道感染、血
Tab 4 Items covered in revision notices 栓性静脉炎以及牙痛”修订为“风湿性关节炎、类风湿关
修订项目 修订涉及药品数 占总修订药品数的比，％ 节炎、肩周炎及牙痛。本品仅在其他非甾体抗炎药无效
增加警示语 52 46.0 或无法使用时才可使用”。呋喃唑酮片由“主要用于敏
成分 1 0.9 感菌所致的细菌性痢疾、肠炎、霍乱，也可以用于伤寒、
功能主治 2 1.8
适应证 11 9.7 副伤寒、贾地鞭毛虫病、滴虫病等，与抑酸剂等药物合用
规格 1 0.9 可治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎”修订为“本品仅用于
用法用量 10 8.8 难以根除的幽门螺旋杆菌感染”。甲磺酸溴隐亭片删除
不良反应 100 88.5 “产后乳腺炎”。溴己新注射剂由“主要用于慢性支气管
禁忌 85 75.2
注意事项 103 91.1 炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏
孕妇及哺乳期妇女用药 18 15.9 痰不易咳出者”修订为“用于在口服给药困难的情况下，
儿童用药 23 20.3 慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、
老年用药 14 12.4
药物相互作用 16 14.2 矽肺等有黏痰不易咳出的患者”。但对于【适应证】如此
药物过量 6 5.3 关键的信息，笔者作为医院一线药师在此次梳理时发现
2.4 2015－2019年说明书修订通告的情况分析 大部分生产厂家并未主动通知药物使用机构，不容易被
2.4.1 2015－2019年说明书修订通告的基本情况 2015－ 主动发现，那么包括安全性信息，特殊人群用药等许多
2019年我国公布的说明书修订的发文个数及涉及药品较 重要内容，大量医务工作者可能也不曾注意到这些
[5]
往年增加 ，平均年发文数约 25 个，涉及药品 58 个。包 变化。

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