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撑性文件，药物管理员是否将此情况及药物可继续使用                            参考文献
        的证明文件报 EC 及机构办备案。③试验药物发放、使                          [ 1 ]  国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范
        用、回收记录是否及时填写，是否记录至试验药物的最                                 [S]. 2003-08-06.
        小包装，是否有授权药物管理员的签名及签署日期。④                            [ 2 ]  刘峰，邓贵新，李雪芹，等.试验药物管理中存在的问题及
        药物管理员是否按方案的规定来进行试验药物的发放，                                 对策探讨[J].中国医药导报，2017，14（20）：128-131.
        是否存在破坏随机的现象，药物的用法用量是否跟方案                            [ 3 ]  国家食品药品监督管理总局.《药物临床试验机构资格认
        一致。⑤药物是否在有效期内，过期药品是否与有效期                                 定检查细则（试行）》征求意见稿[S]. 2014-09-05.
                                                            [ 4 ]  国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总
        内药品分开放置。⑥因笔者在质控工作中常发现记录
                                                                 局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告
        不一致的情况，若为输注药物，需确认护理记录单、申办
                                                                 [S]. 2015-11-10.
        方提供的输液卡、医院信息系统的病程记录中药物配置
                                                            [ 5 ]  国家食品药品监督管理总局.药物临床试验数据核查的
        时间、输液开始时间、输液结束时间是否一致，并确认关
                                                                 阶段性报告[S]. 2017-07-21.
        键数据有无异常修改。⑦试验药物保存是否做到有专
                                                            [ 6 ]  王璐璐，刘慧，王健.我院临床试验用药品规范化管理模
        人负责，同一个项目的试验药物存放于一个冰箱或专柜                                 式的构建[J].中国临床药学杂志，2017，26（5）：345-347.
        并上锁。⑧药物相关的文件、表格等是否存在填写错误                            [ 7 ]  王晨静，柳艳平，李欣，等.药物临床试验过程中研究药物
        的现象，若存在，是否按GCP要求进行了规范化的修改。                               的管理特点[J].中国临床药理学杂志，2016，32（9）：
            在本中心，质控员发现问题后，出具质控反馈、签字                              858-860.
        并注明质控日期，及时将试验药物相关问题反馈至药物                            [ 8 ]  杨樱，容颖慈，喻丽元，等.药物临床试验药房冰箱超温原
        管理员、研究者处。药物管理员、研究者在接到机构质                                 因分析及预防措施[J].中国药房，2016，27（28）：4028-
        控反馈后，应举一反三，组织人员针对存在类似问题进                                 4029.
        行整理、分类并且整改，之后出具整改报告并将整改报                            [ 9 ]  刘妤，陆明莹，张田香，等.临床试验用药品管理模式的探
        告，由研究者、药物管理员共同签字后递交至机构办。                                 讨[J].中国新药与临床杂志，2017，36（9）：522-525.
        收到药物管理员回执后，质控员应再次检查，完成循环                            [10]  刘红霞，孙杰，李兴珊，等.基于网络的随机化系统在临床
                                                                 试验中的应用及其评价[J].中国新药杂志，2010，19（8）：
        至问题彻底解决。
                                                                 657-661.
        2.4.2  监查   监查员对中心进行监查时，对试验药物管
                                                            [11]  RUIKAR V. Interactive voice/web response system in clin-
        理的监查应在中心药房或专业科室进行。监查员应与
                                                                 ical research[J]. Perspectives Clin Res，2016，7（1）：15.
        研究者、药物管理员及时沟通此次监查发现的问题，对
                                                            [12]  韩珊颖，钟绍金，邱英麒. GCP药房试验药品管理模式介
        避免再次出现此类问题提出建议，出具监查报告，发送
                                                                 绍[J].药学服务与研究，2018，18（3）：225-228.
        至 PI、研究者、药物管理员、机构办公室邮箱，试验结束                         [13]  马颖，彭朋，元唯安.关于临床试验药物中心药房的管理
        后出具监查总结报告。监查报告、监查总结报告应归档                                 和思考[J].中国卫生产业，2016，13（33）：177-179.
        至中心文件夹。药物管理员应积极配合监查员对药物                             [14]  王维瑄.药物临床试验的档案资料管理工作探讨[J].山东
        的接收、发放、使用、回收的监查，积极配合申办方的监                                档案，2018（6）：71-72.
        查工作，以便发现问题并及时整改。                                    [15]  蔡君龙，吴建元，陈博，等.医疗机构对临床试验项目立项
        3 讨论                                                     审查工作的改进方法[J].中国医药导报，2019，16（18）：
            试验药物的管理贯穿于临床试验的全过程。加强                                159-162.
        试验药物的管理是保证药物临床试验质量的重要环节，                            [16]  刘峰，邓贵新，李雪芹，等.实施药物临床试验存在问题的
                                                                 调查分析与对策研究[J].中国新药杂志，2017，26（17）：
        是保证试验结果真实性的重要环节                [16-17] 。加强试验药物
                                                                 2059-2063.
        的管理也是临床试验管理的核心问题之一。因此，科学
                                                            [17]  郭薇，谢林利，曹丽亚，等.加入ICH对我国药物临床试验
        地管理试验药物是各临床试验机构探索的问题。药物
                                                                 机构工作的影响和思考[J].中国药房，2019，30（11）：
        临床试验机构办公室作为临床试验的质量管理部门，应
                                                                 1445-1448.
        根据本机构在临床试验进行中的实际情况，制定可行的
                                                                         （收稿日期：2019-06-04  修回日期：2019-09-10）
        试验用药物管理SOP和制度，从而保证试验结果的科学                                                                （编辑：刘明伟）
        性、可靠性和真实性，为提高我国药物临床试验水平而
        努力。






        ·2898  ·  China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 21                                中国药房    2019年第30卷第21期
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