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2）住院受试者。住院部受试者药物发放时应注意                         毒类药物，而其空包装会对人体造成严重损害、污染环
                                                     [12]
        以下几点：①研究者在住院医嘱中开具试验用药物 。                           境，确需医院按照常规医疗毒性药品进行常规销毁，申
        ②结合质控经验笔者认为，住院部受试者所用试验药物                           办方应对机构自行处置剩余药物和空包装进行授权。
        的剂型通常为注射剂，风险性较大且使用具有一定的专                           申办方的授权应盖有公章，研究者应将此书面文件存放
        业性，只能由经PI授权的研究者、研究护士、CRC凭研究                        于项目的中心文件夹中以备查验。药物管理员需要保
        者开具的医嘱领取试验药物；若方案使用试验用口服的                           存好细胞毒类药物按医疗常规毒性药品处理时与医疗
        辅助用药，如治疗肝癌试验药物的辅助用药为肝复乐，                           垃圾回收人员的交接记录，存档备查。
        可由受试者自行取药。③领药时，发药人、领药人应对                           2.1.5  过程记录与资料归档           GCP 要求临床试验所有
        药物的编号、数量等并进行交接，双方签字并签署日                            操作记录必须真实、完整。试验用药品管理中，药物接
        期。④执行医嘱的研究护士必须经研究者授权，且应在                           收、储存、发放、使用、回收、退回或销毁等记录必须真
        护理记录单中记录试验药物的执行情况，包括药物配置                           实、完整    [9，14] 。试验用药品相关文件包括符合《药物生产
        时间、受试者开始输液时间、结束输液时间、受试者输液                          质量管理规范》条件下的相关药物说明书、药品检测报
        前后体温、脉搏、呼吸、血压变化等。密切关注受试者输                          告、出厂证明、试验用标签、试验过程中产生的所有记录
        液期间有无不良反应的发生。⑤在本中心，药物领取后                           和表格，试验用药品管理的制度、相关标准操作规程
        若不能立即使用，均要求药物管理员、授权的研究护士                           等。项目特有的资料应待试验结束后，与其他资料一并
        等将其存放在符合药物储存要求的设备中，并记录此段                           递交机构办并于机构资料室存档。
        试验药物存放时间的温度、湿度。⑥研究者需在研究病                           2.2 立项时注意事项
        历、受试者住院病历的病程记录中详细记录试验药物的                               笔者在质控工作中发现，立项环节因资料流程过于
        使用情况以及输液期间有无不良反应的发生。                               繁杂，易存在在立项资料审查时不够仔细的情况。机构
        2.1.4  回收与销毁      每当受试者再次回访的时候，其需                  办在对临床试验项目的资料进行审查时，对试验药物相
        要将上一次访视时药物管理员发放的剩余药物和空包                            关的文件与资料应仔细审核，审核文件应包括以下内
                                                              [14]
        装返还。若该试验设计了受试者用药日记卡，研究者与                           容 ：国家药品监督管理局药物临床试验批件、试验药
        药物管理员应仔细检查、核对日记卡，清点试验药物以                           物的药检报告、对照药品的相关证明文件、申办方的药
        确认回收剩余药物数目与服用数量总和与发放数目是                            品生产质量管理规范证书            [9，15] ，若试验药物是由其他单
        否一致，并确认受试者是否存在漏服、多服、药品遗失等                          位受申办方委托进行生产，机构办还需要审查相关委托
        情况。若存在，应对受试者进行教育并将试验药物服用                           生产合同、被委托单位的药物生产质量管理规范证书。
        情况者记录在研究病历、门诊病历或住院记录中。在回                           2.3  项目启动时注意事项
        收试验药物时，药物管理员应注意以下几点：①清点试                               笔者在质控工作中发现，虽然项目启动时工作较为
        验药物数目至最小包装以确定是否存在遗失情况。如                            规范，但偶尔会出现检查漏项的情况。负责该项目的质
        果存在药物遗失，本中心均要求药物管理员仔细询问受                           控员在项目启动时应检查：（1）是否有药物管理员参加
        试者此次药物遗失原因并以书面的形式进行记录；对受                           启动会培训。（2）药物管理员是否在启动会签到表上规
        试者进行教育，嘱咐受试者妥善保存药物；将试验药物                           范签名及日期，若填写错误是否按照 GCP 要求进行修
        遗失情况反馈至研究者处，由研究者将遗失情况详细记                           改。（3）与试验药物相关的表格设计是否完整、规范、可
        录在研究病历、门诊病历或住院病历中，以便溯源用。                           操作。
        ②注意检查尚未使用试验药物的包装，并将剩余药物、                           2.4 质控与监查时注意事项
        空包装回收，将回收信息记录在相应表格中。③试验结                               笔者在工作中发现，本中心的质控与监查是试验药
        束后，药物管理员应记录剩余药物的名称、规格、数量                           物相关的四个环节中最规范的，但仍有一些关键点需要
        等，将剩余试验药物、空包装等按方案或 SOP 的规定退                        注意。
        回至申办方处：如果由申办方派人取回，药物回收单上                           2.4.1  质控    机构办的质控员在对项目进行质控时，应
        应由药物管理员、申办方共同签字并签署日期；若由药                           及时跟踪试验药物相关所有过程，实时监管试验药物的
        物管理员邮寄至申办方，需要保留寄出快递单底单，申                           保存、发放与使用、回收与销毁。机构办的质控员应按
        办方确认收到回收药物后需通过快递或联络员返回对                            相应 SOP 定期或不定期对专业科室或中心药房试验药
        应收货单扫描件或复印件。④回收试验药物应由申办                            物相关的各个环节进行质控检查，应关注以下几点：①
        方专人按相应SOP进行销毁，并把销毁证明邮寄或专人                          试验药物储存是否有温湿度记录，温度记录是否及时且
        交接至机构办公室存档，机构无权自行销毁回收试验药                           完整。②如存在超温现象，药物管理员是否与申办方确
                      [13]
        物及其空包装等 。⑤在本中心，如试验需要使用细胞                           认药物是否能继续使用，若能，申办方是否提供相应支

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