Page 21 - 2019年11月第30卷第21期
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节。其中，药物的接受、发放、使用是试验过程药物管理                           现了温度、湿度超过试验药物正常储存范围，药物管理
        不规范操作发生率最高的三个环节。                                    员应立即启动药物隔离机制，隔离中的药物禁止继续发
        2.1.1  接收    药物的接收是临床试验药物管理的关键                      放、使用。与此同时，药物管理员应立即与申办方联系，
        环节之一。应注意以下几点：①经授权的临床试验药物                            确认该批次药物能否继续使用，若能，应向申办方索取
        管理员需要查验药物外包装的完好程度；核对试验药物                            相应文件说明并递交至 EC，得到 EC 同意后解除隔离；
        的名称、剂型、试验用编码、规格、批号、效期、数量、临床                         若试验药物不能继续使用，药物管理员应将药物退回至
                           [6]
        试验专用标示等项目 ；核对此次接受试验药物相应批                            申办方并做好相应退回记录 。④本中心在重庆，夏季
                                                                                     [8]
        号的药检报告与国家相关部门批准的临床试验批件、试                            温度较高，所以机构规定药物管理员要注意药物超温现
        验方案规定是否一致，若此次接受的试验药物更换了批                            象；如果中心所在地气候条件特殊，药物管理员应做到
        号，还需核对更新了版本的药检报告。②如试验药物为                            防潮、防霉、防虫，并按照 SOP 定期检查试验药物，查看
        冷链运输，药物管理员应导出与试验药物一同运送至中                            药物有效期。如试验药物失效或变质，药物管理员应立
        心的电子温度计中相应温度记录，并仔细查看是否存在                            即隔离失效、变质药物，并告知研究者并通知申办方。
        超温现象。在本中心，机构明确规定若出现没有配备电                            2.1.3  发放与使用      试验药物仅能用于入组的受试者，
        子温度计或无法核实试验药物运输过程温度的情况时，                            禁止在市场上售卖、转赠他人、另作他用，研究者应严格
        药物管理员应对该批次药品做出拒收处理；若该批次试                            按照相应临床试验的方案来确定试验药物的使用剂量、
                                                                  [9]
        验药物运送过程中出现了超温现象，药物管理员应立即                            用法等 。试验药物应由PI授权的研究者来负责处方或
                                                                      [6]
        查询方案、查询药品手册或向申办方获取试验药物前期                            医嘱的开具 。若为双盲试验，研究者应根据受试者随
        稳定性研究结果，了解试验药物短时偏离储存条件可能                            机号拆开对应的随机分组信件，或者通过互动式语音应
        产生的后果，在解决此问题前应记录该时段药物的储存                            答系统、中央随机系统          [10-11] 等随机方式来获取受试者本
        温度。若该批次药物可继续使用，应向申办方索取药品                            次访视应该使用药物的编号，开具相应处方或医嘱并将
        可以继续使用的相应说明及文件支撑，获取后递交伦理                            受试者此次药物信息详细记录在研究病历中以便溯源。
        委员会（Ethics committee，EC）审查，经 EC 批准后，则解                  1）门诊受试者。门诊受试者药物发放时应注意以
        除隔离并可继续使用。若确认药物不可使用，应将药物                            下几点：①本中心迎接国家相关部门核查时，常发现
        退回至申办方并填写退回记录表以备查验。③本机构                             2015以前项目药物发放无法溯源情况居多，故规定PI授
        在迎接国家相关部门核查时发现，若运货单为热敏纸，                            权的研究者必须通过门诊工作站以开具处方的形式开
        由于热敏纸容易褪色，常导致运货单字迹无法辨认。故                            具试验药物，并在门诊病历中做好记录。②经PI授权的
        本中心的项目均要求药物管理员将运货单复印并将复                             研究者、研究护士、临床研究协调员（Clinical research co-
        印联与运货单原件共同存档。④若该临床试验为双盲                             ordinator，CRC）持研究者开具的处方在药物管理员处
        试验，药物管理员应核对试验药物与对照品、安慰剂的                            领取试验药物，试验药物发放的数量应计算至最小包
        标签、包装、外形、气味等特征是否一致               [1，7] 。            装 [2，12] 。受试者在以下情况可自行取药：研究者仅开具1
            药物管理员应针对以上情况进行核对，确定药物可                          次访视期用量的药物。在本中心，若受试者因自身原因
        接收之后，保留药物运送途中相关温度记录，及时在相                            不能亲自取药，可以由受试者指定的人员代取。代领人
        应药物接收单上签字并署明日期，以确认药物送达。                             领药时应签名、署明日期、注明与受试者关系，研究者在
        2.1.2  储存    按照方案要求，试验药物应于适宜的温                      受试者日志及研究病历中详细记录受试者此次不能自
        度、湿度中储存。药物管理员应每日记录并定期核对试                            行取药的原因。③试验药物发放时，授权的药物管理员
        验药物储存环境中的温度及湿度：①如果中心配备了温                            应做到“四查十对”，仔细核对受试者姓名、年龄、性别是
        湿度自动化监测系统设施，药物管理员仅需定期按方案                            否与受试者一致，仔细核对处方中试验药物的剂型、规
        规定或药物管理标准操作规程（Standard operating pro-               格、数量、药物编号、用法用量等是否与方案规定的一
        cedure，SOP）导出试验药物温度、湿度记录并签字署明                       致。④药物管理员不应破坏试验随机性，应按照随机表
        日期。②如果中心尚无自动监测与记录温度、湿度的设                            给受试者发放试验药物。⑤如果试验药物领取后是由
        备，主要研究者（Principal investigator，PI）应对记录试验            受试者自行保管并服用，发放药物的药物管理员需向受
        药物储存环境温湿度的药物管理员进行授权。笔者在                             试者详细解释试验药物的储存条件、用法、用量、注意事
        质控中发现科室常出现温度湿度记录缺项的现象，笔者                            项等。若该项目为受试者设计了用药日记卡，发放药物
        认为 PI 应考虑人员变动等原因，多授权几位药物管理                          的药物管理员还需向受试者详细解释用药日记卡的填
        员，以防因外因无法及时对温湿度进行记录，从而出现                            写方式。⑥研究者应在研究病历、门诊病历中记录受试
        温度湿度记录缺项的现象。③若试验药物储存过程出                             者每次访视的详细用药情况。


        ·2896  ·  China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 21                                中国药房    2019年第30卷第21期
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