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过一致性评价的药品数量仍然不足，继续加快仿制药一                           性评价的药物，政府可及时调整采购政策，促进仿制药
        致性评价进程是提高我国仿制药使用率的基石。                              与原研药同台竞价，不仅有利于打破原研药的垄断价
        3.2 仿制药使用数量及金额涨幅均低于原研药                             格，同时也可刺激仿制药厂加强质量与工艺的提升。我
            2017年1季度－2018年4季度，该院12种目标药物                    国已开始试行仿制药替代原研药的集中招标采购政策，
        使用总量及金额不断上升，其中仿制药使用数量及金额                           如 2018 年 11 月，“4+7”药品集采政策在 11 个城市试点
        占比均不断下降。仿制药使用率逐渐下降可能与医患                            进行并在2019年9月扩大采购和使用试点区域范围，这
        双方对仿制药的认知与态度相关，在治疗高血压和糖尿                           一举措加快了低价、优质仿制药对原研药的替代，相关
        病的原研药逐渐保障供应的基础上，该院部分医师及患                           政府部门应在试点基础上进一步完善政策的配套措施，
        者优先选择了原研药。据国内某项调查显示，我国                             进一步扩大政策实施的范围。
        61.6％的医师认为仿制药的有效性稍差于原研药，                               综上，本研究对我国中小城市某三级公立医院的仿
        51.4％的医师认为相比于原研药，仿制药会引起更多的                         制药和原研药的使用数量和使用金额比例进行了统计
                                              [9]
        不良反应，72％的医师会向家人推荐原研药 。医患双                          分析。通过实证研究，在仿制药替代原研药政策实施的
        方对仿制药的不信任态度不止我国存在，大部分马来西                           背景下，旨在为如何提高仿制药利用提供参考。本研究
        亚及印度的医师对仿制药的安全性、质量与效果也持有                           发现该院治疗高血压和糖尿病仿制药的使用数量和使
        怀疑态度    [10-11] ；在新西兰一项研究中，58.1％的患者更倾              用金额比例呈下降趋势，建议政府及仿制药生产厂商加
        向于选择抗抑郁药物万拉法新的原研药，41.9％的患者                         快仿制药一致性评价工作与临床等效性研究，加大仿制
                                    [12]
        倾向于选择仿制药或者二者皆可 ；美国是最早开展仿                           药处方及合理使用的教育宣传，调整集中采购政策，鼓
        制药一致性评价的国家且仿制药相关评价制度相对健                            励已通过一致性评价的药物与原研药充分竞争。本文
        全，但是仍有 20％～30％的患者认为仿制药在安全性、                        不足之处是在江苏省某城市的1家三级公立医院开展研
                                      [13]
        疗效及质量方面无法与原研药相比 。                                  究，仅选取了治疗高血压和糖尿病的12种药物，统计分
            仿制药生产企业、医疗机构以及相关部门应对已通                         析范围存在局限。但该院为江苏省某中小城市唯一一
        过一致性评价的仿制药开展与原研药临床效果与安全                            家三级公立医院，以该医院为例，一定程度上可反映我
        性可替代性的实证研究。尽管发达国家进行了大量相                            国中小城市公立医院仿制药与原研药的利用情况。未
                                                   [14]
        关研究证实了仿制药与原研药的临床治疗等效 ，但                            来的研究应进一步扩大研究范围，将典型地区的不同级
        是，目前我国仿制药一致性评价政策的重点在于保证仿                           别医院均纳入调查对象，并按疾病种类分析不同类别的
        制药与原研药的药学等效和生物等效，仿制药是否与原                           药品的仿制药和原研药使用状况，以提供更有价值的
        研药具有相同的临床等效，国内还缺乏足够的循证证                            参考。
        据。开展与原研药临床效果与安全性可替代性的实证                            参考文献
        研究可以补充仿制药替代原研药的证据链。药品监督                            [ 1 ]  吴天.江苏省卫生总费用及药品费用核算与分析[J].南京
        和卫生行政部门应及时公布相关研究及监督结果，配合                                医科大学学报（社会科学版），2018，18（4）：292-295.
        积极的宣传教育，通过现场集中培训或利用互联网等媒                           [ 2 ]  丁玲玲，王力男，王乐三，等.上海市药品费用核算分析
        介加大针对医师和患者的宣传，增强医师及患者对仿制                                [J].中国卫生资源，2018，21（4）：296-301.
        药的信任，改变医师和患者对仿制药的认知和态度，降                           [ 3 ]  李玲玲，都丽萍，张钰宣，等.仿制药与原研药间可互换性
        低仿制药使用顾虑。                                               探讨[J].中国药学杂志，2015，50（2）：178-181.
        3.3 仿制药与原研药价格差距逐渐增大                                [ 4 ] 《中国高血压防治指南》修订委员会.中国高血压防治指
            通过本研究可以发现，研究期内该院治疗高血压和                              南 2018 年修订版[J].心脑血管病防治，2019，19（1）：
                                                                1-45.
        糖尿病的原研药与仿制药的价格差距越来越大，且2018
                                                           [ 5 ]  中华医学会糖尿病学分会.中国 2 型糖尿病防治指南
        年 12 种目标药品原研药比仿制药价格高出 381.32％～
                                                                （2017 年版）[J].中国实用内科杂志，2018，38（4）：292-
        42.26％，远超《全国药品政府定价办法》 中原研药与仿
                                          [15]
                                                                344.
        制药差价率最高 30％的规定。该结果与我国某省药品
                                                           [ 6 ]  WHO. Guidelines for ATC classification and DDD assign-
        招标采购中心数据库的数据调查结果相符，该省 198 个
                                                                ment 2019[S/OL].（2018-12-13）[2019-02-12]. https：//
        样本药品中，原研药与仿制药的价格差异倍数的均值是                                www.whocc.no/filearchive/publications/2019_guidelines_
        3.6倍 。                                                  web.pdf.
             [16]
            原研药因其质量与市场垄断优势在各省药品集中                          [ 7 ]  黄智然，刘诗洋，魏晓晶，等.北京市85家二、三级公立医
        采购过程中被赋予单独分组竞标的权利，缺乏仿制药的                                院心血管类原研药与仿制药利用分析[J].药物流行病学
        竞争导致原研药中标价居高不下。对已通过药品一致                                 杂志，2017，26（7）：490-495.


        中国药房    2019年第30卷第21期                                             China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 21  ·2893  ·
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