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project carried out in our hospital since July 2016，the matters needing attention in the non-standard operation and key process of
drug management in clinical trial were summarized，and the improvement measures were discussed. RESULTS & CONCLUSIONS：
Non-standard drug management is a high-incidence link of non-standard operation in the trial process. Among them， the
acceptance，distribution and use of drugs are the three links with the highest incidence of non-standard operation of drug
management in the trial process. Therefore，when formulating the relevant management system，each institution should pay
attention to it according to its own situation；such as，when accepting drugs in clinical trials，attention should be paid to checking
the intact degree of drug packaging；drugs transported in cold chain should also be checked for temperature records and rejected in
case of over-temperature；the copies of the waybill should be kept in file with the original to avoid fading of the thermosensitive
paper；whether the relevant characteristics of the control drugs and placebos meet the requirements. Institutions can standardize the
key links of drug management in the trial process，the time of project establishment，project start-up，quality control and
supervision，formulate and constantly improve the relevant drug management system and standard operating procedures（SOP）. For
example，when starting a project，attention should be paid to the participation of drug administrators in the training and signature of
start-up meeting，whether the design of the form is complete，standardized and operable. It is necessary for clinical trial institutions
to pay attention to the standardization and precision of drug management and the key links in clinical trials.
KEYWORDS Drug clinical trial；Trial drugs；Management；Good Clinical Practice

临床试验，是以确定试验药物的安全性和疗效为目 试验过程中，试验药物管理与记录方面的问题在所
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的，在患病人体或者健康人体上进行的系统性研究 。 有缺陷分类中排名第三。因此，重视临床试验中试验药
临床试验一方面可以用于证实或表明试验药物对人体 物的管理，对临床试验的质量起着非常重要的作用。以
的作用、不良反应等；另一方面也可以用于探索机体对 GCP（2003 版）、《药物临床试验数据现场核查要点》
[1]
试验药物的处置（吸收、分布、代谢、排泄） 。临床试验 （2015年版）、《药物临床试验机构资格认定检查细则》为
一般分为多中心扩大临床项目、Ⅰ～Ⅳ期临床试验等。 参照，结合本机构药物临床试验质控经验，笔者在本文
用于临床试验中的研究药物、对照药品、安慰剂均 中对试验药物管理时发现的相关问题进行分析，为临床
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为试验药物 ，具体而言试验药物包括Ⅰ～Ⅳ期临床试 试验药物管理相关标准操作规程的完善、为规范临床试
验、人体生物利用度试验、等效性等试验中给受试者使 验药物管理提供参考。
用的所有药物。试验药物是各类临床试验的核心之一， 1 资料与方法
其规范化使用和管理对研究结果的可靠、准确起着极为 以 GCP（2003 版）第十章第五十六至六十条、《药物
关键的作用。由于试验药物安全和疗效具有很大的不 临床试验数据现场核查要点》（2015年版）、《药物临床试
确定性，各机构必须加强对试验药物的管理，以保证试 验机构资格认定检查细则》A5.1～A5.4 为参照，结合本
验药物的规范化使用，从而保护受试者的权益。国家食 机构相关质控经验，笔者对从2016年7月至今我院质控
品药品监督管理局发布的2003年版《药物临床试验质量 的项目在临床试验药物管理方面出现的问题进行分析。
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管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）中，第十章第 1.1 试验过程中药物管理时的注意事项
五十六至六十条对试验药物的管理要求提出了明确规 对笔者从2016年7月至今质控的项目进行分析，对
定；同时，《药物临床试验机构资格认定检查细则》中“机 在临床试验过程中药物管理上出现的不规范操作及注
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构部分”A5项对试验药物的规范化管理提出明确要求 。 意事项进行归纳、讨论。
国家食品药品监督管理总局发布的临床试验数据验证 1.2 立项、项目启动、质控与监查时的注意事项
阶段报告对2015年7月－2017年6月间共计313个药品 对笔者从2016年7月至今质控的项目进行分析，分
注册申请的现场核查报告进行了统计和分析，共计发现 别对在临床试验过程中立项、项目启动、质控与监查时
缺陷项 5 000 余项。以《药物临床试验数据现场核查要 的注意事项进行讨论。
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点》 为标准对这 5 000 余项缺陷项进行分析可知，缺陷 2 结果
条款数量由多到少分别为：约 28％的溯源相关问题（无 2.1 试验过程药物管理的关键环节
法溯源、与原始记录不一致等），约 12％为违背方案（使 试验用药物管理应包括试验药物的接收、储存、发
用违禁药、违反入组标准等），近12％为试验药物的管理 放、使用、回收、退回、销毁等环节 [3-5] 。相对于普通药物
与记录（发放与回收数目不一致、超温等），约 10％为安 来说，试验药物的管理更为细致、烦琐。笔者在质控工
全性信息的记录与上报（漏记不良事件、未上报严重不 作中发现，与立项、项目启动、质控与监查等环节相比，
良事件等）。 试验过程中药物的管理不规范为不规范操作的高发环

中国药房 2019年第30卷第21期 China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 21 ·2895 ·