Page 19 - 2019年11月第30卷第21期

浅谈临床试验中药物管理要点及注意事项 Δ

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谢江川 ，郭 薇，谢林利，李明红，潘辛梅，曹丽亚，陈勇川（陆军军医大学第一附属医院药学部，重庆
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400038）

中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2019）21-2894-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.21.04

摘 要 目的：为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法：以《药物临床试验质量管理规
范》（GCP）、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照，结合我院自2016年7月起进行的
质控项目，对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结，讨论改进措施。结果与结论：试验过
程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中，药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三
个环节，因此，各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注，例如在接收临床试验药物时，要注意检查药物外包装
完好程度；冷链运输的药品还应检查温度记录，遇有超温作出拒收处理；运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色；对照药品及
安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行
规范，制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程（SOP），例如在项目启动时，需注意药物管理员参加启动会培训并签字、
相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化，注重临床试验过程中的关键
环节。
关键词 药物临床试验；试验药物；管理；药物临床试验质量管理规范

Talking about the Key Points and Notices of Drug Management in Clinical Trials
XIE Jiangchuan，GUO Wei，XIE Linli，LI Minghong，PAN Xinmei，CAO Liya，CHEN Yongchuan（Dept. of
Pharmacy，the First Affiliated Hospital of Army Medical University，Chongqing 400038，China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To provide references for improving the standard operating procedures of drug management in clinical
trials and drug management in clinical trials. METHODS：According to Good Clinical Practice（GCP），Data On-site Verification
Points of Drugs Clinical Trial，Qualification Examination Rules of Drug Clinical Trial Institution，based on the quality control

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＊主管药师。研究方向：临床试验质控、药物新剂型与新技术。
电话：023-68765491。E-mail：15828676406@163.com 差异与市场份额实证研究[J].中国新药杂志，2012，21
# 通信作者：副主任药师。研究方向：临床试验及伦理管理、临床 （24）：2853-2856，2874.
药理学和药动学研究。电话：023-68765491。E-mail：zwmcyc@163. （收稿日期：2019-06-04 修回日期：2019-09-10）
com （编辑：刘明伟）

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