Page 11 - 2019年9月第30卷第18期
P. 11

完整实施流程，分别制定常规性再评价、临时性再评价                            4 结语
        和专项再评价的评价方法，具体指导上市许可持有人和                                综上所述，我国药品上市后再评价起步较晚，与国
        政府部门对药品再评价工作的开展。                                    外成熟的药品再评价法律制度体系相比，我国的药品再
        3.2.2  明确对药品再评价中违法违规行为的处罚                     在     评价在诸多环节存在较大差距。美国、欧盟、日本等通
        我国，对于不积极进行或配合进行药品再评价、没有通                            过采取多项举措，建立了较为完善的药品再评价法律制
        过药品再评价、在药品再评价过程中出现重大违法违规                            度体系。我国可借鉴其在药品再评价方面的有益经验，
        行为的现象并无相关处罚决定和可依据条文。因此，对                            建立健全我国药品再评价法律制度体系，从而进一步提
        于再评价过程中可能出现的违法违规行为，我国应当制                            高我国药品上市后的监管效率，保障药品的安全性和有
        定并采取财产处罚、荣誉处罚、资格处罚等多种处罚措                            效性。
        施，以提高企业开展再评价的积极性。                                   参考文献
        3.2.3  明确再注册制度的“守门人”角色                我国可学习         [ 1 ]  周晔，宋民宪.药品再评价的责任主体及其责任探讨[J].
        日本的相关经验，将药品再注册制度作为药品能否继续                                 中药与临床，2014，5（4）：33-36.
        上市的“守门人”制度，并在法律层面上作出明确规定。                           [ 2 ]  张桂菊，初晓艺，田月洁，等.欧盟药物警戒体系对我国的
                                                                 启示[J].中国药物警戒，2015，12（10）：593-596.
        对于经过正常程序严格证实是安全、有效的药品，若在
                                                            [ 3 ]  田春华，李馨龄，周冉，等.日本药品上市后评价制度对我
        上市5年后通过药品再注册，则可将其有效期无限延伸，
                                                                 国的启示[J].中国药物警戒，2017，14（9）：527-529、533.
        后期不再需要再注册；若没有通过再注册，如果问题轻                            [ 4 ]  FDA. Questions and answers on FDA’s Adverse Event Re-
        微则给予暂时性5年延期，视其改正情况给予通过或不                                 porting System（FAERS）[EB/OL].（2018-04-06）[2018-
        通过再注册的决定，如果问题严重，则予以撤市。                                   12-18]. https：//www.fda.gov/drugs/surveillance/fda-ad-
        3.3  实现再评价法律制度体系的有效衔接及资源的有                               verseevent-reporting-system-faers.
        效配置                                                 [ 5 ]  刘花，杨世民，冯变玲.美国药品不良反应监测体系简介
        3.3.1  实现审评审批理念的转变             一方面，应科学理解                 及对我国的启示[J].中国执业药师，2013，10（4）：39-43.
        上市决策的内涵。充分认识药品的上市决策是“阶段性                            [ 6 ]  董铎，孙利华，王丹.美国FDA关于企业开展药品上市后
                                                                 研究和临床试验指南[J].中国新药杂志，2011，21（9）：
        决策”而非“终局结果”的性质，摒弃“上市即意味着药品
                                                                 960-962.
        安全得到充分保障”的观念。对于治疗严重或危及生命
                                                            [ 7 ]  罗雪燕，赖寒，陈绍成，等.美国药品上市后研究的监管制
        疾病的药品，可基于风险-收益评估合理预测药物的临
                                                                 度及其对我国的启示[J].中国药房，2017，28（31）：4330-
        床获益情况而批准其上市。另一方面，以风险-收益理                                 4334.
        论作为审评的根本标准，提高药品可及性。在药品审评                            [ 8 ]  ROBB MA，RACOOSIN JA，SHERMAN RE，et al. The
        过程中不应一味追求药品安全性的保证，而应当在安全                                 US Food and Drug Administration’s sentinel initiative：ex-
        性和治疗获益之间进行权衡，始终将基于风险-收益评                                 panding the horizons of medical product safety[J]. Phar-
        估的分析结果作为审评的根本标准。在此基础上，通过                                 macoepidemiol Drug Saf，2012，21（Suppl 1）：S9-S11.
        审评审批和药品再评价工作的结合，提高药品的可                              [ 9 ]  BEHRMAN RE，BENNER JS，BROWN JS，et al. Deve-
        及性。                                                      loping the sentinel system：a national resource for evidence
                                                                 development[J]. N Engl J Med，2011，364（6）：498-499.
        3.3.2  加强信息平台建设和药品监管政策的协调性建
                                                            [10]  陈哲，李斌，史录文，等.美国 FDA 迷你哨点中公共数据
        设   建议强化我国药品监管网络平台，及时在网上向公
                                                                 库模型的介绍及对我国的启示[J].中国药房，2013，24
        众发布药物警戒信息，包括药品 ADR信息、重点监测药
                                                                （41）：3844-3846.
        品信息、药害事件的调查进展和结果、监管部门会议议                            [11]  赵建中，谢松梅，杨进波，等.不同国家药品上市后研究管
        程和记录及其对相关药品采取监管行动（更改标签、撤                                 理现状比较[J].中国新药杂志，2014，23（22）：2589-2592.
        销上市许可或召回等）的详细信息等 ，实现信息共享，                           [12]  向秋静，叶桦.关于国外开展药品上市后再评价相关制度
                                        [15]
        节省监管资源和政府企业事务成本。                                         的分析[J].中国药事，2016，30（4）：406-410.
            此外，加强药品监管政策的协调性建设，实现药品                          [13]  张小珍，孟敏，阮翠香.完善我国药品上市后再评价体系
        再评价的多元化协同监管和社会共治。增强药品安全                                  浅析[J].医药前沿，2013（18）：347-348.
        监测和药品监管行动的联系和互动，建立起信息共享、                            [14]  郑洋洋，董志，夏永鹏.借鉴美国和欧盟经验完善我国药
                                                                 品再注册制度[J].中国医药工业杂志，2014，45（10）：999-
        监管监测联动的监管链条，促进药品安全监测工作成果
                                                                 1003.
        有效转化为监管措施；加强监管部门与公众之间的沟
                                                            [15]  宋洋，杨悦.欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展[J].
        通，建立良好的沟通交流机制；引入公开听证会制度，将
                                                                 中国药物警戒，2014，11（7）：401-406.
        公众纳入到监管决策的制定当中，充分调动公众参与药                                         （收稿日期：2019-01-24  修回日期：2019-08-12）
        品监管的积极性。                                                                                 （编辑：孙 冰）



        ·2454  ·  China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 18                                中国药房    2019年第30卷第18期
   6   7   8   9   10   11   12   13   14   15   16