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依据。                                                covigilance Risk Assessment Committee，PRAC）应对该
        1.2.1  针对常规上市药品的监测与评价制度                  欧盟在       药品进行安全性和有效性审查，并衡量药品的风险-收
        积极开展ADR上报、评估和分析工作的同时，规定上市                          益比。欧盟人用医药产品委员会（Committee for Hu-
        许可持有人有责任对其产品进行安全性监测，并提交                            man Medicinal Products，CHMP）将会对条件许可年度
        PSUR。不同国家的自发报告、文献、临床研究、注册信                         再注册情况进行评价，并对这些通过条件许可的药品作
        息、监管部门反馈的 ADR 数据以及重要的动物实验结                         出有关上市许可的维持、变更、暂停或撤销的决定。
        果都将作为 PSUR 的内容上报至有关机构，成为评价药                        1.2.3  药品再注册制度         以上谈及的各项制度的职能
        品上市后安全性、有效性和稳定性的科学依据。                              主要以进行上市后研究、资料收集、数据汇总为核心，而
            与ADR监测和PSUR提交不同，药品上市后安全性                       这些数据、资料、研究结果将会成为药品再注册的内容
        研究并非硬性规定，可能是自愿展开的也可能是监管部                           和依据。欧盟与我国类似，采取对药品实行再注册的措
        门与药品企业商议后展开的，目的是评估药物在普通或                           施，即药品的上市许可有效期为5年，当有效期届满时，
        特殊人群中使用的获益与风险，评价药物在广泛使用中                           需要继续上市的药品必须在有效期届满前9个月申请再
        的有效性，评估已知与药物使用有关的严重风险及与风                           注册，但欧盟的药品再注册一般只进行1次，如果欧洲药
        险信号，以进一步完善药物有效性数据和临床药理学                            品管理局在审查完企业提交的申报资料后认为再无不
        信息。                                                妥，则不必再进行再注册，上市许可证的有效期为无限
            除了对药品的安全性进行监测和研究外，药品有效                         期；若其认为有必要要求企业对产品作进一步研究和监
        性研究也非常重要。欧盟药品上市后有效性研究制度                            控，那么会要求多一次再注册程序。而对于疗效不确切
        指的是在药品上市后，对药品已经批准的适应证进行研                           的品种，则可以通过再注册制度的退出机制让其退出市
        究，以补充其有效性数据，从而对药品上市后的疗效进                           场。再注册主要是对上市药品的风险-收益进行重新评
        行再次评价的一项制度。药品上市后有效性研究可以                            估，以质量、安全性、有效性为基础，在评估的过程中，上
        是上市许可人自愿开展的，也可以是药品监管部门强制                           文中提到的ADR报告数据、定期安全性更新报告、药品
        其开展的。研究方法包括临床试验（解释性试验、时效                           年度再评价数据、药品上市安全性研究数据、药品上市
        性试验）、观察性研究（并发控制研究、历史数据比较研                          有效性研究数据和药物年度再注册资料等均将作为重
        究）等 。                                              要依据。
             [11]
        1.2.2  针对特殊情况或条件许可情况上市药品的监测                        1.2.4  欧盟药品再评价法律制度的特点                 由上述分析
        与评价制度        ①欧盟药品年度再评价制度（Annual                   可以看出：①欧盟将药品再评价作为药品生命周期的一
        re-assessments）。欧盟药品年度再评价制度主要针对特                   部分，与药物警戒体系紧密联系，互为依托；②欧盟根据
        殊情况（Exceptional circumstances）下同意上市的药品。            药品风险等级的不同，建立了差异化的再评价制度，如
        特殊情况的上市许可指在临床数据缺乏、对疾病的科学                           对特殊情况下上市药品开展年度再评价以及实行条件
        认知有限或药品安全性及疗效数据不符合伦理道德的                            许可药品年度再评价等，既保证了监管的效率，同时又
        情况下，申请人无法用足够证据证明药品的安全性和有                           加强了药品监管的质量，尤其是风险较高的药品的管
        效性，但上市申请人所提交的材料证明其风险-收益结                           理；③欧盟科学设计药品再注册的模式，符合条件的药
        果是积极的，在与监管部门沟通之后，监管部门允许药                           品仅需进行1次再注册，大大简化了工作流程；④欧盟将
        品上市。该制度要求药品上市许可持有人逐渐完善药                            风险-收益理论作为药品再评价的重要根据，根据不同
        品上市后的疗效和安全性数据，控制药品风险的扩散，                           阶段药品风险-收益评估的结果而采取不同的监管措
        减少药品危害，侧重于评价药物的安全性和增加药品临                           施，并定期评估相关措施的实施效果。
        床疗效的使用证据。这些年度再评价数据将作为决定                            1.3 日本
        维持、变更、撤销或是回收药品上市许可的主要依据。                           1.3.1  再审查制度       日本的药品再评价以再审查制度
        ②欧盟条件许可年度再注册制度。为了保护公众健康、                           （Reexamination system）为核心，旨在通过收集药品被批
        满足用药需求，欧盟加快了某些药品的上市进程，尤其                           准上市后一段时期内的安全性、有效性信息，重新确定
                                                                          [12]
        是一些治疗重大疾病、危害民众健康或者是孤儿药等社                           药品的临床效用 。该制度依托药品上市后的安全性
        会急需的药品，欧盟采取了与上述特殊情况许可相区别                           定期报告、Ⅳ期临床试验研究情况等信息源，对上市后
        的条件许可制度，即基于风险-收益平衡理论，在药品的                          药品进行综合性审查，并将药品再评价的结论作为决定
        安全性和有效性数据尚未完全的情况下，允许该药品上                           该药品是否继续享有再审查期即数据保护期的依据。
        市，而欧盟条件许可年度再注册制度则为该类药品的安                               再审查制度将日本药品数据保护制度与药品上市
        全性可起到保驾护航的作用。该制度规定，药品在条件                           后安全监测体系实现了有效衔接。1980年，日本正式将
        许可上市 1 年之后，药物警戒风险评估委员会（Pharma-                     药品再审查制度化，该制度主要由启动、运行、验收三步


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