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行动组成，并由厚生劳动省主要负责该制度的实施。再                            性再评价；同时，日本针对紧急突发情况会施行临时性
        审查制度规定，对不同创新程度的药品给予不同的审查                            再评价；而等到科技、社会发展到一定程度，且政府认为
        期限：罕用药为10年，新活性成分药物（NCE）为8年，新                        有必要或必须进行专项再评价行动时，便会启动如品质
        医疗用配合剂与新给药途径药物为6年，新适应证与新                            再评价等的专项再评价。上述针对性的再评价行动使
        剂量药物为4年。审查期限实际上就是药品试验数据的                            日本的药品再评价体系更加完整，有效保障了药品的安
        保护期限，再审查制度与药品试验数据保护制度相互嵌                            全和质量可控。
        套实施（也与定价制度、医疗保险制度相配套），再审查                           1.3.3  日本药品再评价法律制度的特点                由上述分析
        期间，政府部门承诺对药品试验数据“不披露”“不依赖”                          可以看出：①日本的常规性再评价、临时再评价、专项再
       “不批准”。若审查结果良好，药品将会留在国家医疗保                            评价等多种评价方式有效结合，一同实现药品再评价工
        险目录当中；在此期间，若药品出现新的适应证则自动                            作保证患者用药安全、有效的宗旨；②日本的激励措施
        进入上市后药品价格再审核程序，对药品进行“创新性”                           与再评价制度结合实施，提高了企业自愿进行药品再评
        提价。这一制度对药品企业积极配合进行药品再评价
                                                            价的积极性。
        活动起到了良好的激励作用，通过再审查制度与试验数
                                                            2  我国与美国、欧盟、日本药品再评价法律制度的
        据保护制度的衔接，不仅保持了新药研发的动力、提高
        了企业进行再评价的积极性，同时也达到了对药品安全                            比较
                                                            2.1 我国药品再评价法律制度体系现状
        性和有效性实施跟踪追溯的目的，确保了药品的安全、
                                                                为保障药品上市后安全，我国现已初步构建了药品
        有效和质量可控。
                                                            再评价法律制度体系。2017年10月8日，中共中央办公
        1.3.2  再评价制度       日本的再评价制度有着健全的法
        律、规范性文件等配套性文件。在《药事法》（The Phar-                      厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革
                                                            鼓励药品医疗器械创新的意见》第二十五、二十六条中
        maceuticals and Medical Devices Act）的主导下，厚生劳
        动省相继出台了《药品上市后调查质量管理规范》                              提出“开展药品注射剂再评价”和“完善医疗器械再评价
        （Good Post-marketing Surveillance Practice）、《药品警戒   制度”，并且都对上市许可持有人开展药品再评价的要
        质量管理规范》（Good Vigilance Practice）和《药品上市              求进行了相关说明。2018年9月29日，国家药品监督管
        后研究质量管理规范》（Good Post-marketing Study Prac-          理局（NMPA）发布《关于药品上市许可持有人直接报告
        tice），确保了药品再评价的有法可依、有据可循，从而规                        不良反应事宜的公告》，旨在进一步完善药品ADR监测
        范药品再评价工作的开展。                                        制度。由此可见，我国正逐步建立起涵盖药品再评价制
            日本依据药品品种、药品风险程度、药学技术发展                          度以及与药品再评价相关的 ADR 报告与监测制度、Ⅳ
        以及社会背景，对药品实施动态持续的药品再评价制                             期临床试验制度、新药监测期制度及再注册制度等内容
        度。通过再审查制度、ADR报告制度等为药品进行常规                           的药品再评价法律制度体系，具体情况见表2。
                                          表2    我国药品再评价法律制度体系
                                   Tab 2 The legal system of drug reevaluation in China
        再评价法律制度        监控对象         监管主体              评价方法                结果应用                制度作用
        再评价制度        已上市药品        NMPA药品评价中心  药品有效性评价、药品ADR评价、药物经济  依据再评价结果采取风险管理措施    对药品安全性、有效性进行评价，作为药品
                                              学评价、药品质量评价                               再注册的主要依据
        ADR报告与监测制度   所有已上市药品      国家ADR监测中心   对药品ADR开展报告、监测以及监督管理   责令修改药品说明书，暂停生产、销售和  获取药品安全信息、识别药品安全风险信
                                                                    使用的措施，撤销该药品批准证明文件  号，是药品再评价的主要安全性信息来源
        Ⅳ期临床试验制度     上市新药         NMPA药品评价中心  Ⅳ期临床试验                用于再注册评价            药品再注册评价的主要依据

        新药监测期制度      监测期内的上市新药    药品化妆品监管司    报告所有药品ADR，递交年度安全性更新   再注册或撤销、召回          评价药品是否能继续上市销售
                                              报告
        再注册制度        批准文号到期药品     药品化妆品注册司    审查申请材料                决定重新派发批准文号         药品再评价的最终验收程序，评价药品能否
                                                                                       继续上市
        2.2 存在的不足                                           应当对ADR报告情况、Ⅳ期临床试验、新药监测期制度
        2.2.1  药品再评价体系性不强            与美欧日相比，当前我             等汇集的信息进行系统性评价，但由于目前我国相关评
        国药品再评价法律制度处于构建的初期，虽然已经构建                            价工作分散在不同的部门，缺乏统一的信息平台，使得
        了ADR报告与监测制度、Ⅳ期临床试验制度、新药监测                           再评价工作的实施受到直接影响；尤其是在再注册制度
        期制度以及再注册制度等，但是制度与制度之间的衔接                            的实施过程中，作为药品再评价制度的最后验收程序，
        不够完善，影响了药品再评价制度的整体运行。以再评                            药品再注册环节无法充分利用 ADR 报告、Ⅳ期临床试
        价过程中评价信息的收集与分析为例，药品再评价工作                            验研究、新药监测期等安全监控信息和再评价结果，影


        ·2452  ·  China Pharmacy 2019 Vol. 30 No. 18                                中国药房    2019年第30卷第18期
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