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响了再注册制度作为“守门人”制度的监督作用和实施                           立统一的ADR/ADE数据收集、存储系统，建立科学的数
        效果。                                                据处理方法，通过分析数据及时发现药品的潜在风险；
        2.2.2  立法层面薄弱，可操作性和震慑力不足                 法律层       强化制药企业监测、报告ADR/ADE的主体责任意识；结
        面上，我国现今并没有出台专门的法律或法规来规范或                           合药品上市许可持有人制度，将药品再评价责任落实到
        指导药品再评价活动的开展和实施，违法违规行为也无                           位，引入ADR损害救济机制，当药品上市许可持有人获
        相关处罚规定和可依据条文。因此，许多细节在实施层                           得药品的上市批准拿到上市许可证后便应对其所持有
        面上遇到了“瓶颈”，无法找到具体的文件指导再评价行                          的药品负责，无论其委托任何生产企业生产，都必须对
                [13]
        动的开展 。例如，在Ⅳ期临床试验方面，我国虽然早                           药品上市后的质量负责，以助于药品上市后责任的
        在多年前就已经在法律法规中明确对药品企业提出了                            明确。
        开展Ⅳ期临床试验的要求，但对于未按要求开展试验的                           3.1.2  药品再注册制度         应明确药品再注册制度的“守
        违法违规行为的处罚力度较轻，对药品生产企业威慑力                           门人”角色，并合理设置再注册的结果类型及影响。明
        不足。                                                确药品再注册制度的“守门人”角色需要在提高药品再
        2.2.3  药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有                        注册的标准和要求的基础上，充分利用ADR报告、定期
        效衔接，资源未得到有效配置              药品再评价结果常应用              安全性更新报告、Ⅳ期临床试验和新药监测期等信息和
        于再注册等活动，而再注册制度并没有能够成为药品再                           评价结果作为再注册工作的依据，发挥药品再注册制度
        评价制度的最后验收程序。再注册的要求较低，未能与                           在药品再评价制度体系中的检验作用。而对再注册结
        其他安全监管机制有效衔接，没有充分利用ADR报告、                          果类型进行合理设置可以基于风险管理的理念进行探
        Ⅳ期临床试验研究、新药监测期等安全监控信息和再评                           索，对于技术成熟、经临床应用证实疗效确切、安全隐患
        价结果，导致药品生产企业对药品再评价的责任主体意                           较小的药品在首次再注册后即可免于后续的再注册工
        识不强，再评价积极性不高。与欧盟相比，我国的药品                           作；而对于部分安全风险大、工艺不稳定或者在上市后5
        再注册是每5年开展1次，是一种周而复始的循环，占用                          年内因为患者数量不足等原因未能很好开展药品再评
        了大量的再注册资源；且药品再注册制度对所有上市药                           价的药品则宜采取二次再注册的方式 。这样，可在满
                                                                                            [14]
        品均一视同仁，要求已上市药品每5年进行1次再注册，                          足再注册需求的同时节约宝贵的监管资源，集中精力对
        未能基于风险管理的理念对药品进行差异化管理，一定                           重点药品进行有效监测。
        程度上反映了药品监管资源并未有效配置。                                3.1.3  新药监测期制度         建议在再评价过程中基于风
        3 对我国药品再评价工作的建议                                    险管理的理念对不同风险级别、不同种类药品实行差异
        3.1  构建系统的药品再评价法律制度体系                              化管理，明确重点监测对象。我国目前要求对处于新药
            药品再评价工作是一项系统工程，涉及再评价信息                         监测期内的药品、首次进口5年内的药品、企业主动要求
        的监测获取、分析评估、信息反馈与风险控制、信息发布                          的监测药品以及省级药品监管部门要求的特定药品进
        等一系列环节。这一特点决定了单一制度的实施无法                            行重点监测。其中，建议对“特定药品”进行明确，如规
        满足药品再评价体系的运行对法律制度体系的需求。                            定对产生新ADR的药品、风险-效益不平衡的药品、国外
            为此，笔者建议我国应以药品再评价制度为核心，                         已撤市但我国允许限制使用的药品以及缺乏有效性和
        以ADR报告与监测制度（包括定期安全性报告、重点监                          安全性完整信息的药品等进行重点监测。
        测等）、Ⅳ期临床试验制度、新药监测期制度为信息支                           3.1.4 Ⅳ期临床试验制度           建议以法律强制力保证Ⅳ
        撑，以药品再注册制度为“守门人”（最终检验程序），以                         期临床试验的实施，以实施细则和指南性文件指导药品
        药品质量和疗效一致性评价等专项再评价工程为重要                            企业科学开展相关研究工作。强化监管部门的监督和
        补充，尽快构建一个多重机制相配合、贯穿药品整个上                           指导作用，并充分利用多元化监管手段加强Ⅳ期临床试
        市后生命周期的系统的药品再评价法律制度体系。                             验过程监管，如借鉴美国过程监管机制，设立专门部门，
        3.1.1 ADR 报告与监测制度          我国可借鉴美欧日的相              针对申请人特色化制定Ⅳ期临床试验方案；明确Ⅳ期临
        关经验，应首先扩大并明确ADR监测范围，逐步将ADR                         床试验进度要求，完善试验进度时间表；构建Ⅳ期临床
        监测理念扩展到药物警戒体系，并在此基础上，从系统                           试验数据管理系统，加强试验全过程追踪。
        开发（硬件）和制度建设（软件）两方面提高我国ADR的                         3.2 加强立法层面的建设和规范
        监测能力：应要求药品生产企业设立药物警戒质量受权                           3.2.1  明确再评价制度的实施规范               我国可以借鉴日
        人，负责建立和维护企业的药物警戒体系，将设立药物                           本的相关经验，制定药品上市后再评价的规范性文件，
        警戒受权人作为药品生产许可准入的必备条件之一，将                           以指导上市许可持有人和政府机构进行药品上市后再
        药品生产企业开展药物警戒工作的情况作为药品上市                            评价，使得再评价的行动、措施有法可依、有据可循；明
                                                   [2]
        许可审批的审查内容之一，落实药品安全监测责任 ；建                          确再评价制度的评价方法、审核程序，确立起再评价的

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