Page 32 - 《中国药房》2026年8期
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试验中参照药品如果为非目录内药品时，可以提供相应                                 14_18972.html.
                                                        [3]
          参考；特定情况下，也可以将联合用药方案作为参照 。                           [ 2 ]  国家医疗保障局 . 国家医疗保障局关于公布《2025 年国
          此外，《中国药物经济学评价指南（2025中英双语版）》对                             家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业
          于参照药品选择的原则为适应证相同或相近，优先考虑                                 健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件的公
          标准治疗方案，其次为临床广泛接受且效果良好的常规                                 告[EB/OL].（2025-07-10）[2025-12-10]. https：//www.nhsa.
                  [12]
          治疗方案 。国际上一些典型国家或地区在进行卫生                                  gov.cn/art/2025/7/10/art_109_17198.html.
                                                              [ 3 ]  国家医疗保障局 . 国家基本医疗保险、生育保险和工伤
          技术评估时，还考量了包括可替代性、疗效更好或更佳、
                                                                   保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整常用
                             [13]
          安全性、经济性等因素 。                                             问 答 ：2025 年 版 [EB/OL].（2025-07-10）[2025-12-10].
              本研究归纳总结了参照药品为阳性对照的 43 条选                             https：//www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/10/art_109_17198.html.
          择理由以及参照药品为空白对照的15条选择理由，由于                           [ 4 ]  国家医疗保障局 . 国家医保局发布《参照药预沟通办法
          医保准入申报材料中参照药品选择理由为文字描述框，                                （试 行）》[EB/OL].（2026-02-10）[2026-02-20].  https：//
          且为选填项目，因此企业在阐述时缺乏统一规范，如对                                 www.nhsa.gov.cn/art/2026/2/10/art_109_19642.html.
          于基本条件中的“相同作用机制”，不同企业会表述为                            [ 5 ]  曹世欢，梁婉娴，张丽宁，等. 中成药医保准入的影响因
         “作用机理相同”“药理作用相同”“药代动力学相同”等，                               素分析[J]. 中国药房，2024，35（22）：2709-2715.
          而对于附加条件中的“两种药品化学成分一致”，不同企                           [ 6 ]  国家医疗保障局 . 关于公示 2021 年国家医保药品目录
          业则会表述为“活性成分相同”“同化合物成分”“药学成                               调整通过初步形式审查药品及信息的公告[EB/OL].
          分相同”等。此外，企业还会将申报药品与参照药品的                                （2021-07-30）[2025-12-10]. https：//www. nhsa. gov. cn/art/
          用法、用量、使用疗程、用药间隔、有效期、上市周期、现                               2021/7/30/art_109_6619.html.
          有研究数据的丰富程度等作为理由进行呈现，这在为专                            [ 7 ]  国家医疗保障局.关于公示2022年国家基本医疗保险、
                                                                   工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查
          家评审提供更多参考证据的同时，也表明企业需进一步
                                                                   的 药 品 及 相 关 信 息 的 公 告 [EB/OL].（2022-09-06）
          厘清参照药品选择理由的优先级，以便更加精准、快速
                                                                   [2025-12-10].https：//www.nhsa.gov.cn/art/2022/9/6/art_
          地选择适宜的参照药品。                                              109_9009.html.
          4 结语                                                [ 8 ]  国家医疗保障局.关于公示2023年国家基本医疗保险、
              在医保准入工作中，参照药品是评审专家评价申报                               工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查
          药品相对疗效、安全性与经济性的核心依据，而我国医                                 的 药 品 及 相 关 信 息 的 公 告 [EB/OL].（2023-08-18）
          保准入采用单一参照药品评价模式，参照药品的合理选                                 [2025-12-10]. https：//www.nhsa.gov.cn/art/2023/8/18/art_
          择更是成为申报药品价值判定的关键环节。本研究结                                  109_11184.html.
          果表明，制药企业在医保准入申报中选择参照药品时，                            [ 9 ]  国家医疗保障局.关于公示2024年国家基本医疗保险、
          多基于自身单药利益进行考量，存在为凸显药品创新性                                 工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查
          盲目选择空白对照、为追求定价优势选择高价格参照药                                 的 药 品 及 相 关 信 息 的 公 告 [EB/OL].（2024-08-07）
          品等的现象，与医保部门从宏观战略购买、目录整体调                                 [2025-12-10]. https：//www.nhsa.gov.cn/art/2024/8/7/art_
                                                                   109_13499.html.
          整角度确定参照药品的核心思路存在偏差。为此，企业                            [10]  国家医疗保障局 . 关于公示通过 2025 年国家基本医疗
          在兼顾自身药品发展利益的同时，更应严格遵循医保部                                 保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录
          门明确的参照药品选择原则，结合药品价格、市场格局、                                调整初步形式审查的药品及相关信息的公告[EB/OL].
          临床应用等实际情况，客观、理性地遴选适宜的参照药                                （2025-08-12）[2025-12-10]. https：//www. nhsa. gov. cn/art/
          品。同时，为提升企业推荐的参照药品在评审环节的参                                 2025/8/12/art_109_17559.html.
          考价值，企业需进一步强化参照药品选择理由的充分性                            [11]  国家医疗保障局.《国家医保局 人力资源社会保障部关
          与规范性，结合药品自身特点完整说明选择依据。目前                                 于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品
          已有一些学者提出了参照药品的选择标准及程序 ，在                                 目录（2022年）〉的通知》政策解读[EB/OL].（2021-01-18）
                                                     [14]
          此基础上，还可考虑将现有开放式的参照药品选择理由                                 [2025-12-10]. https：//www.nhsa.gov.cn/art/2023/1/18/art_
          阐述形式改为标准化的封闭式填答模式，以此厘清参照                                 105_10081.html.
                                                              [12]  吴晶，刘国恩.中国药物经济学评价指南2025中英双语
          药品选择的优先级，规范企业申报行为，减少双方沟通
                                                                   版[M].北京：中国市场出版社，2025：12-13.
          分歧，提升医保目录调整相关工作的效率与科学性，推                            [13]  艾丹丹，隋宾艳，段承阿鑫，等. 卫生技术评估中参照品
          动医保部门与制药企业在参照药品选择这一关键环节                                  遴选的国际经验与启示[J]. 中国新药杂志，2023，32
          实现利益契合与共识统一。                                            （13）：1285-1292.
          参考文献                                                [14]  李伟，丁锦希，施慧，等.优化参照药物选择机制，提高药
          [ 1 ]  国家医疗保障局 . 人力资源社会保障部印发 2025 年版                     物经济学决策利用度[J]. 世界临床药物，2021，42（1）：
               国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录和商                            11-15.
               业 健 康 保 险 创 新 药 品 目 录 [EB/OL].（2025-12-07）                   （收稿日期：2026-01-13  修回日期：2026-03-24）
               [2025-12-10].https：//www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_                            （编辑：孙 冰）


          · 990 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 8                               中国药房  2026年第37卷第8期
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