Page 30 - 《中国药房》2026年8期

表2 参照药品为阳性对照的选择理由[次（%%）]
一级分类 二级分类 三级分类 四级分类 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 合计
（n＝348） （n＝519） （n＝682） （n＝762） （n＝1 096）（n＝3 407）
基本条件 1.药品相关因素 1.1两种药品治疗领域相同 7（2.01） 10（1.93） 18（2.64） 12（1.57） 34（3.10） 81（2.38）
1.2两种药品作用机制相同 12（3.45） 17（3.28） 27（3.96） 40（5.25） 81（7.39） 177（5.20）
1.3参照药品临床应用最广泛 40（11.49） 64（12.33） 86（12.61） 80（10.50） 126（11.50） 396（11.62）
2.管理因素 2.1参照药品在国家医保目录内 117（33.62） 153（29.48） 189（27.71） 210（27.56） 295（26.92） 964（28.29）
附加条件 1.药品相关因素 1.1药品基本情况 1.1.1两种药品适应证相同 29（8.33） 58（11.18） 90（13.20） 112（14.70） 171（15.60） 460（13.50）
1.1.2两种药品适用人群/使用场景相同 6（1.72） 6（1.16） 14（2.05） 18（2.36） 14（1.28） 58（1.70）
1.1.3两种药品通用名相同 0（0） 3（0.58） 5（0.73） 1（0.13） 4（0.36） 13（0.38）
1.1.4两种药品规格相同 1（0.29） 0（0） 5（0.73） 4（0.52） 2（0.18） 12（0.35）
1.1.5两种药品有效期相同 0（0） 0（0） 0（0） 2（0.26） 0（0） 2（0.06）
1.1.6两种药品给药途径/剂型相同 10（2.87） 21（4.05） 30（4.40） 33（4.33） 50（4.56） 144（4.23）
1.1.7两种药品用量相同 2（0.57） 4（0.77） 11（1.61） 12（1.57） 13（1.19） 42（1.23）
1.1.8两种药品疗程相同 0（0） 3（0.58） 1（0.15） 1（0.13） 1（0.09） 6（0.18）
1.1.9最长给药间隔相似 0（0） 0（0） 0（0） 0（0） 2（0.18） 2（0.06）
1.2药品结构与类别 1.2.1两种药品化学成分/化学结构相同 5（1.44） 13（2.50） 23（3.37） 47（6.17） 64（5.84） 152（4.46）
1.2.2两种药品配方结构相同 0（0） 0（0） 2（0.29） 3（0.39） 8（0.73） 13（0.38）
1.2.3两种药品类别相同 11（3.16） 18（3.47） 23（3.37） 14（1.84） 14（1.28） 80（2.35）
1.3临床研究情况 1.3.1参照药品为申报药品的临床试验对照药 13（3.74） 17（3.28） 16（2.35） 21（2.76） 32（2.92） 99（2.91）
1.3.2参照药品为原研产品/参比制剂 14（4.02） 10（1.93） 9（1.32） 8（1.05） 6（0.55） 47（1.38）
1.3.3参照药品临床研究数据翔实/丰富/依据高 2（0.57） 3（0.58） 5（0.73） 0（0） 2（0.18） 12（0.35）
1.4疗效与安全性 1.4.1参照药品疗效明确 6（1.72） 11（2.12） 5（0.73） 7（0.92） 6（0.55） 35（1.03）
1.4.2两种药品疗效可比 5（1.44） 11（2.12） 10（1.47） 10（1.31） 9（0.82） 45（1.32）
1.4.3两种药品安全性可比 4（1.15） 8（1.54） 3（0.44） 9（1.18） 3（0.27） 27（0.79）
1.5替代性与关联性 1.5.1两种药品具有替代性 2（0.57） 3（0.58） 4（0.59） 7（0.92） 3（0.27） 19（0.56）
1.5.2申报药品为参照药品的优化升级/创新/剂型补充 2（0.57） 4（0.77） 11（1.61） 8（1.05） 10（0.91） 35（1.03）
1.5.3申报药品为参照药品的序贯治疗 0（0） 0（0） 0（0） 1（0.13） 0（0） 1（0.03）
1.5.4申报药品为参照药品的复方制剂 0（0） 0（0） 3（0.44） 6（0.79） 6（0.55） 15（0.44）
1.6指南推荐与参考 1.6.1参照药品为权威指南推荐治疗药物 25（7.18） 32（6.17） 45（6.60） 48（6.30） 68（6.20） 218（6.40）
1.6.2国际典型卫生技术评估选择参照药 2（0.57） 4（0.77） 3（0.44） 0（0） 2（0.18） 11（0.32）
1.6.3参考国外经验 1（0.29） 5（0.96） 1（0.15） 1（0.13） 3（0.27） 11（0.32）
2.经济性与市场因素 2.1经济性 2.1.1参照药品在目录内同治疗领域费用具有经济性 1（0.29） 2（0.39） 1（0.15） 1（0.13） 6（0.55） 11（0.32）
2.1.2申报药品比参照药品更具经济性 1（0.29） 3（0.58） 0（0） 0（0） 0（0） 4（0.12）
2.2市场地位 2.2.1参照药品市场占比份额最大/销量最大 11（3.16） 12（2.31） 10（1.47） 9（1.18） 23（2.10） 65（1.91）
2.2.2参照药品市场占比份额较大 0（0） 1（0.19） 5（0.73） 4（0.52） 3（0.27） 13（0.38）
3.其他因素 3.1两种药品均为1类化学药、1类治疗用生物制品或1类中成药 0（0） 0（0） 2（0.29） 1（0.13） 3（0.27） 6（0.18）
3.2两种药品上市周期/生命周期接近 1（0.29） 0（0） 1（0.15） 1（0.13） 11（1.00） 14（0.41）
3.3专家调研结果 0（0） 1（0.19） 0（0） 0（0） 0（0） 1（0.03）
3.4参照药品为抗新型冠状病毒感染药品 3（0.86） 1（0.19） 0（0） 0（0） 0（0） 4（0.12）
3.5两种药品临床诊断结果判定方法相同 0（0） 1（0.19） 0（0） 0（0） 0（0） 1（0.03）
3.6参照药品符合国内用药习惯/适合国人饮食习惯使用 0（0） 0（0） 2（0.29） 0（0） 1（0.09） 3（0.09）
3.7参照药品为目录内唯一适用药品 8（2.30） 11（2.12） 13（1.91） 19（2.49） 19（1.73） 70（2.05）
3.8因目录内无同适应证/同类/同作用机制药品而选择其他药品 6（1.72） 8（1.54） 6（0.88） 9（1.18） 1（0.09） 30（0.88）
3.9与非药品（如移植、电休克）比更具有临床可比性 1（0.29） 1（0.19） 2（0.29） 3（0.39） 0（0） 7（0.21）
3.10其他 0（0） 0（0） 1（0.15） 0（0） 0（0） 1（0.03）
有药品注册分类信息）。另有极少数的申报企业认为当 芬口服混悬液，理由是该药品临床应用广泛且可用于成
前无可比的同适应证药品，且未选择空白对照，而是以 人吞咽困难患者；而从价格来看，洛索洛芬钠片、洛索洛
非药物（或非单纯药物）治疗方案作为对照。鉴于药品 芬钠凝胶贴膏、右旋布洛芬口服混悬液的单价分别为
与其他治疗方式（如手术）在资源消耗方面具有较大的 0.96、22.99、28.99元，三者相比，与申报药品具有相同有
差异，且往往难以获取疗效及安全性对比证据，因此，对 效成分和给药途径且价格合理的洛索洛芬钠片更具有
于此类情况需要企业提交具有较强说服力的理由以供 说服力。2024年，对乙酰氨基酚甘露醇注射液共有3家
评审专家参考，才可能获得支持。 企业申报，2 家企业分别选择了有相同适应证（术后疼
在竞价药品中，有50%的药品企业提交的参照药品 痛）的目录内药品酒石酸布托啡诺注射液、注射用赖氨
不完全相同或完全不同，如 2025 年，洛索洛芬钠口服溶 匹林，而另1家企业则选择了空白对照，理由是对乙酰氨
液共有 3 家企业申报，2 家企业分别选择了与参照药品 基酚的镇痛机制独特，目录内其他剂型的对乙酰氨基酚
有效成分相同但剂型不同的目录内药品洛索洛芬钠片、 药品与本品在适应证、达峰时间、血药浓度等方面均存
洛索洛芬钠凝胶贴膏，而另1家企业则选择了右旋布洛 在差别，不可比较。三者比较来看，目录内有相同适应

· 988 · China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 8 中国药房 2026年第37卷第8期