Page 29 - 《中国药房》2026年8期

伏尼布片所选参照药品为维奈克拉片+注射用阿扎 片、洛索洛芬钠凝胶贴膏、右旋布洛芬口服混悬液。
胞苷。 2.3 企业提交的参照药品选择理由
2.2.3 参照方案为非药物（或非单纯药物）治疗方案的 2.3.1 参照药品为阳性对照的选择理由
情况 在选择阳性对照药品且提交了选择理由的996个药
氯苯唑酸软胶囊、注射用奥加伊妥珠单抗、布比卡 品中，共归类出43条理由，除4条基本条件外，其余39条
因脂质体注射液、亚甲蓝肠溶缓释片、盐酸艾司氯胺酮 为附加条件。5年内所有理由共被选择了3 407次，基本
鼻喷雾剂5个药品的建议参照方案为手术等非药物（或 条件中，“参照药品在国家医保目录内”被选择的次数最
非单纯药物）治疗方案，详见表1。 多（964次，28.29%），而临床应用最广泛、同治疗领域、同
表1 选择参照方案为非药物治疗方案的情况 作用机制等理由被选择的次数较少；附加条件中，被选
申报药品 申报年份 适应证 参照方案 参照方案选择理由 择次数排名前3位的理由分别为“两种药品适应证相同
氯苯唑酸软胶囊 2021年（2021 成人野生型或遗传型 肝脏-心脏联 除申报药品外的唯一治疗 （460 次，13.50%）”、“参照药品为权威指南推荐治疗药
年已纳入） 转甲状腺素蛋白淀粉 合移植手术 方案 物”（218 次，6.40%）、“两种药品化学成分/化学结构相
样变性心肌病
注射用奥加伊妥珠单抗 2022－2024 复发性或难治性前体B 异基因造血干 ①目录内无同适应证药品； 同”（152次，4.46%），详见表2。
年 细胞急性淋巴细胞白 细胞移植术 ②临床应用广泛；③为权威 从参照药品选择理由的数量来看，有 53 个药品
血病 指南推荐的治疗方案 （5.32%）仅 列 出 了 1 条 选 择 理 由 ，另 有 209 个 药 品
布比卡因脂质体注射液 2023年（2023 术后镇痛 连续神经阻滞 临床效果最为接近 （20.98%）的选择理由多于 4 条。从选择理由的组合情
年已纳入） 镇痛方案
况来看，有 79 个药品（7.93%）仅选择了 2 条及以上基本
亚甲蓝肠溶缓释片 2024年 增强筛查或监测结直 人工染色法 ①无已上市药品针对该适 条件进行组合，另有 10 个药品（1.00%）则仅选择了 2 条
肠病变的可视化 （靛胭脂全结 应证；②适应证相同；③临 及以上附加条件进行组合，大部分药品（854 个）叠加选
肠喷洒） 床应用广泛 择了基本条件和附加条件（限于篇幅，具体组合情况可
盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 2024年 与口服抗抑郁药联合， 改良电休克 ①无已上市药品针对该适
缓解伴有急性自杀意 治疗 应证；②除申报药品外的唯 扫描本文首页二维码进入“增强出版”板块查看附表2）。
念或行为的成人抑郁 一治疗方案；③为权威指南 2.3.2 参照药品为空白对照的选择理由
症患者的抑郁症状 推荐的治疗方案
在选择空白对照且提交了选择理由的 204 个药品
2.2.4 多次申请准入药品的参照药品选择情况 中，共归类出15条理由，所有理由共被选择了389次，被
共有133个申报药品多次申请准入，其中连续2～5 选择次数排名前3位的理由分别为“目录内无可比参照
年申请准入的药品分别为 93（69.92%）、28（21.05%）、11 药”（137 次，35.22%）、“申报药品为该疾病在中国首个/
（8.27%）、1（0.75%）个，且有 58 个药品（43.61%）在多次 唯一获批用药”（56 次，14.40%）、“申报药品为该疾病在
申报时变更了参照药品。例如，美沙拉秦肠溶缓释片在 全球首个/唯一获批用药”（50次，12.85%），详见表3。
2024 年申报时选择的参照药品为美沙拉秦肠溶片，在 从参照药品选择理由的数量来看，有 90 个药品
2025 年申报时选择的参照药品为美沙拉秦肠溶缓释胶 （44.12%）仅列出了1条选择理由，4个药品（1.96%）的选
囊；磷苯妥英钠注射用浓溶液在2023－2025年申报时选 择理由多于4条。从选择理由的组合情况来看，有87个
择的参照药品分别为空白对照、拉考沙胺注射液和左乙 药品（42.65%）叠加选择了药品相关因素及管理因素，其
拉西坦注射用浓溶液；注射用贝林妥欧单抗在 2021－ 余 27 个药品（13.24%）仅选择了药品相关因素（限于篇
2025 年均进行了申报，所选参照药品除 2021 年为阿基 幅，具体组合情况可扫描本文首页二维码进入“增强出
仑赛注射液外，其余均为空白对照。 版”板块查看附表3）。
2.2.5 竞价药品企业的参照药品选择情况 3 讨论
[11]
我国于 2022 年开展非独家药品竞价准入工作 ， 3.1 制药企业在医保准入申报中选择参照药品的说服
2022－2025年共有108个非独家药品在同一年由2家及 力有待提升
以上企业申报，各年分别涉及 18、19、25、46 个药品。其 本研究统计发现，有近23%的药品提交的参照药品
中，各申报企业选择的参照药品完全相同的药品有54个 为空白对照，即制药企业认为申报药品的价值与现有任
（50.00%），如2024年共有2家企业申报药品注射用左亚 一药品或治疗方案进行比较均是不适宜的。以往研究
叶酸的准入，均选择亚叶酸钙氯化钠注射液为参照药 发现，部分企业可能将空白对照与较高的创新分级或创
品；参照药品不完全相同的有15个（13.89%），如2024年 新价值相关联 ，但事实上，在医保准入过程中两者并不
[3]
共有5家企业申报药品尼莫地平口服溶液的准入，参照 存在绝对的因果关系。专家评审时，一般仅在认为申报
药品包含 3 种情况，分别为尼莫地平注射液+尼莫地平 药品为填补目录空白或现有目录中确无同作用机制药
片（胶囊）序贯使用（2家企业）、尼莫地平注射液（2家企 品时，才可能将空白对照认定为参照药品 。在 2023－
[3]
业）、尼莫地平胶囊（1家企业）；完全不相同的药品有39 2025 年 171 个提交空白对照的药品中，仅有 21.64%（37
个（36.11%），如2025年共有3家企业申报药品洛索洛芬 个）的药品为 1 类化学药、1 类治疗用生物制品或 1 类中
钠口服溶液的准入，参照药品分别选择了洛索洛芬钠 成药（国家医保局仅在2023年及以后的公示信息中包含

中国药房 2026年第37卷第8期 China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 8 · 987 ·