Page 28 - 《中国药房》2026年8期
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2025 年 12 月 7 日，国家医保局发布了最新版《国家                  类、核心专利数量、药品（通用名）全球首个上市国家、中
          基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》（以下简                           国上市时间与申报时间间隔年、适应证的国际疾病分类
          称“国家医保目录”）及首版《商业健康保险创新药品目                           第 10 版（International Classification of Diseases，ICD-10）
          录》。这是自 2018 年我国国家医保局成立以来，国家医                        分类、企业性质（通过爱企查、企查查等网站查询）。参
          保目录的第 8 次调整。国家医保目录调整机制已常态                           照药品的信息共计3项，分别为药品名称、是否在国家医
                           [1]
          化、规范化、科学化 。在调整工作程序中，制药企业需                           保目录内、参照药品选择理由。其中，参照药品选择理
          在申报阶段向国家医保局提交药品的相关信息，如基本                            由根据参照药品类型（阳性对照/空白对照）进行整理汇
                                                 [2]
          信息、有效性信息、安全性信息、公平性信息等 ，且需在                          总。当参照药品为阳性对照时，选择理由包括基本条件
          基本信息中列明其所建议的参照药品——根据目录调                             和附加条件2项，其中，基本条件即目录调整的4个原则
          整工作要求，参照药品原则上应为在目录内同治疗领                            （临床应用最广泛、同治疗领域、同作用机制、目录内）；
          域、同作用机制、应用最广泛的药品，并由评审专家最终                           附加条件则包括药品相关因素、经济性与市场因素、其
              [3]
          确定 。申请准入的药品，其相对疗效、安全性及经济性                           他因素等。当参照药品为空白对照时，其选择理由则归
          均通过与参照药品比较获得，这也是国际医保准入的通                            类为药品相关因素、管理因素、其他因素3类。
          行做法，故参照药品是证明药品价值的关键参考  。除                           2 结果
                                                    [4]
          了临床应用、治疗领域、作用机制、医保覆盖外，企业及                           2.1 2021－－2025年通过形式审查的药品基本信息
          评审专家选择参照药品的主要因素还包括代际、价格、                                2021－2025 年共有 1 341 个药品通过形式审查，各
          市场情况等。我国医保准入采取单一参照药品评价的                             年分别为 190、230、261、278、382 个，整体呈上升趋势。
          模式，当参照药品有多个选择时，企业主要基于自身利                            其中，绝大多数药品（1 236个，92.17%）为在规定时间内
          益提出参照药品的建议，而医保部门则组织评审专家从                            经药监部门批准上市的新通用名药品，且绝大多数
          战略购买及目录调整的整体工作出发确定最终的参照                            （1 260个，93.96%）为西药，大部分（939个，70.02%）为独
          药品。由于医保准入材料的准备工作耗时较长，若企业                            家药品，其中 165 个（12.30%）为 1 类化学药、1 类治疗用
          建议的参照药品与最终专家确定的不一致，则企业需要                            生物制品或1类中成药，还有0.60%（8个）为OTC药品。
          重新调整药品疗效、安全性及经济性评价材料，加之从                            此外，有522个药品（38.93%）具有核心专利，551个通用
          确定最终参照药品到提交谈判材料的时间有限，很可能                            名药品（41.09%）的全球首个上市国家为美国，808 个药
          因重新调整而影响申报材料的质量及医保准入结果。                             品（60.25%）在中国上市的时间与申报时间间隔≤1 年，
          尽管医保部门初步建立了与企业就参照药品选择分歧                             967 个药品（72.11%）的申报企业为国内企业。从 ICD-
          的沟通机制，1类化学药、1类治疗用生物制品、1类中成                          10 分类来看，内分泌、营养和代谢疾病治疗药品最多
                                   [4]
          药企业可申请参照药预沟通 ，但双方仍需要进一步加                           （227 个 ，16.93%），其 次 为 肿 瘤 治 疗 药 品（226 个 ，
          强共识，以降低沟通与解释的成本。为此，本研究从制                            16.85%）。
          药企业角度出发，分析2021－2025年国家医保局公示的                        2.2 企业参照药品选择情况
          通过形式审查的目录外药品信息中企业提交的参照药                             2.2.1 总体情况
          品选择情况及理由，旨在促进企业和医保部门在参照药                                1 341 个药品的申报材料中，77.18%（1 035 个）的参
          品选择上的沟通与理解，推动双方在此关键环节达成利                            照药品为阳性对照药品，且绝大部分（96.23%，996个）药
          益契合。                                                品提交了选择理由；而在参照药品为空白对照的药品
          1 资料与方法                                            （306 个 ，22.82%）中 ，提 交 了 选 择 理 由 的 比 例 仅 为
          1.1 数据来源                                            66.67%（204个）（限于篇幅，各年企业选择参照药品的具
              本研究数据来源于 2021－2025 年国家医保局官网                     体情况可扫描本文首页二维码进入“增强出版”板块查
          公示的通过形式审查的目录外药品信息                 [5―10] ，同时，通过     看附表1）。
          国家医保局官网公告的复核和修正后通过形式审查的                             2.2.2 参照药品为联合用药的情况
          药品申报材料进行补充，并剔除公告中不予通过形式审                                分别有 41 个（70.69%）复方制剂、17 个（29.31%）单
          查的药品信息；此外，本研究还通过检索国家医保局的                            方制剂选择的参照药品为联合用药。在复方制剂中，有
          公告反馈信息及药智网数据库对形式审查中的相关内                             35 个药品（85.37%）的参照药品中含有与申报药品活性
          容进行核查。                                              成分相同的药品，如2023年申报药品奥氮平氟西汀胶囊
          1.2 数据处理                                            所选参照药品为奥氮平片+盐酸氟西汀胶囊，2024 年申
              基于研究目的，由两名研究者使用Excel 软件、采用                      报药品阿利沙坦酯氨氯地平片所选参照药品为阿利沙
          内容分析法对申报药品的基本信息和参照药品信息进                             坦酯片+苯磺酸氨氯地平片；而所有单方制剂的参照药
          行提取并整理。其中，申报药品的基本信息共计11项，                           品中都没有与申报药品活性成分相同的药品，如2024年
          分别为药品名称、申报条件、药品类别、是否独家品种、                           申报药品注射用头孢比罗酯钠所选参照药品为注射用
          是否非处方药（over-the-counter drug，OTC）、药品注册分             盐酸万古霉素+注射用头孢曲松钠，2025 年申报药品艾


          · 986 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 8                               中国药房  2026年第37卷第8期
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