Page 145 - 《中国药房》2026年8期

儿童口服用药特点及新剂型研究进展

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谷福根 （内蒙古医科大学附属医院药学部，呼和浩特 010050）

中图分类号 R944；R985 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2026）08-1099-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2026.08.22

摘 要 儿童是一个特殊的用药群体，其解剖、生理及心理特征均与成人存在较大差异，研发适合儿童特点的口服药物新剂型面
临诸多挑战。适合儿童口服剂型种类少、规格单一，无法满足儿童临床用药需求。近年来，微型口崩片、微片、口溶膜、口服多微粒
型制剂、口服粉剂、咀嚼胶囊等儿童用新剂型已获批上市，展现出明显临床优势。含药果冻、含药奶粉、口服凝胶、不含防腐剂的单
剂量口服液体制剂，以及用前可重构成口服液体制剂的单剂量固体制剂等新剂型，可能是未来儿童口服制剂的重要补充。此外，
一些儿童口服给药装置的出现，也为方便儿童用药和保证给药剂量的准确性提供了有利条件。
关键词 口服给药；儿童；特殊人群；新剂型；用药依从性；给药装置

Characteristics of pediatric oral dosing and research progress in new dosage forms
GU Fugen（Dept. of Pharmacy， the Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University， Hohhot 010050，
China）

ABSTRACT Children are a specific population of drug use and there exist obvious differences in anatomy， physiology and
psychology between children and adults. The development of child-appropriate oral dosage forms faces many challenges. Few types
and specifications of oral dosage forms suitable for pediatric use lead to failure to meet the clinical need for pediatric dosing. In
recent years， some child-appropriate new dosage forms， such as orodispersible mini-tablets， micro-tablets， oral dispersible films，
oral multi-particulate dosage forms， oral powder， and chewable capsules， have been approved for marketing and further exhibit
obvious clinical advantages. Meanwhile， other new pediatric oral preparations， such as drug-containing oral jelly， drug-containing
milk powder， oral gel， preservative-free single-dose oral liquid preparations， and single-dose oral solid preparations that need to be
reconstituted into liquid before use， may become an important supplement to pediatric oral preparations in the future. Additionally，
the emergence of some new pediatric oral dosing devices will also provide a strong guarantee for convenient and accurate dosing in
children.
KEYWORDS oral dosing； children； special population； new dosage forms； compliance； dosing device

儿童的解剖和生理功能与成人有明显差异，且会随 国内外围绕儿童口服制剂的研究较多并取得了诸多进
[4]
年龄增长而发生变化，从而影响体内药动学。因此，不 展，部分制剂已获批上市并应用于临床 。为更好地推
能简单地将成人的药物有效性和安全性等临床研究数 动儿童口服新制剂的研发，笔者分析了儿童的生理与药
据外推到儿童。相较于成人，儿童口服给药普遍存在吞 动学特点及影响其口服用药依从性的因素，对近年来口
咽困难、剂量规格需求差异大、对味道和口感要求高、用 服制剂新剂型和新型给药装置等的研究进展进行了综
药配合度差以及对安全性要求高等问题。当前上市的 述，旨在为儿童用口服新制剂的研发提供重要参考。
药物中，适合儿童的口服剂型种类少，规格较为单一，无 1 儿童口服用药特点
[1]
法满足儿童临床用药需求 。为解决儿童用药剂量不易 1.1 儿童生理与药动学特点
调节的问题，临床上常采用分剂量的方法用药，如将成 儿童年龄涵盖从新生儿到青少年的多个发育阶段。
人用普通片剂压碎或研磨成细粉，或打开胶囊壳倾出药 因儿童的解剖和生理特征等均处在不断变化之中，导致
粉后，将药粉分成数份直接服用，或加水或饮料制成悬 其在药动学、药效学及安全性等方面与成人存在明显差
液，甚至与食物混合后服用。这些不规范的用药操作， 异 。例如，儿童食管的长度和直径与成人有明显差异，
[4]
一方面难以保证剂量准确，另一方面也会造成药品污染 从而影响药物服用后进入胃的时间。幼儿食管的蠕动
及其稳定性的改变，进而影响药物的体内溶出、吸收和 和括约肌发育不成熟，易出现胃-食管反流，这不仅会改
临床疗效，并引发安全性问题 [2―3] 。因此，研发剂量易调 变药物转运时间，还会影响实际到达胃内的药物量。此
节、适合儿童年龄特点的口服剂型意义重大。近年来， 外，儿童在胃生理如胃内pH、胃液体积及胃排空时间等

＊第一作者 主任药师，硕士生导师，博士。研究方向：药物新剂 方面与成人有差异，也会影响药物在胃内的吸收，尤其
[5]
型。E-mail：fgczh@sina.com 对弱酸性药物的影响更为明显 。

中国药房 2026年第37卷第8期 China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 8 · 1099 ·