Page 149 - 《中国药房》2026年8期

今尚处于空白，因此建议应加大研发力度并推动更多产
品获批上市。含药果冻、含药奶粉、口服凝胶、咀嚼软糖
等其他儿童口服新剂型目前还处于实验室研究阶段，距
临床实际应用尚需较长研发周期。
最后，需要强调的是，在儿童用口服新制剂研发过
程中，还有其他较多问题和挑战需要面对和解决，如对
辅料安全性要求高、临床试验中伦理问题、市场规模小
及企业盈利差致研发动力不足等 [35―36] ，因而需要政府有
关部门在政策、财政等方面加大对儿童制剂研发扶持力
度。令人可喜的是，近年来国家卫生健康委等多部委已
图1 用于多微粒固体剂型给药的X-吸管 连续多次出台《鼓励研发申报儿童药品清单》等相关举
措，同时，随着2019年新修订的《药品管理法》及《药品注
微片体积与规格小，剂量易调节，但对于年龄较大
册管理办法》等的实施，国家进一步加大了儿童用药品
的儿童，一次服用较多数量，在实际操作中存在一定困
的研发支持力度，尤其重点关注开发儿童适宜的药物新
难。为解决上述问题，一种专用于微片给药的产品——
[34]
Mini-tablet dispenser（微片分配器）已投放上市 ，其结 剂型和小规格制剂，并对儿童用药品予以优先审评审
批，还优先考虑将其纳入国家基本药物目录和基本医疗
构见图 2。这是一种使用方便灵活、患者友好的微片计
保险药品目录。有充分理由相信，未来我国在儿童口服
数和调剂设备，可直接在标准药片容器中进行操作，能
新制剂的研发方面必将迎来广阔发展空间，呈现良好的
确保每次分配剂量的准确性，减少浪费和错误。另外一
应用前景。
种专利给药装置名为 Multiparticulate dispenser（微粒型
制剂分配器），是一种能够同时处理多种微粒或微片的 参考文献
[ 1 ] 李宁，蒋境兴，武英茹，等. 中国儿科药品常用剂型研究
设备，能使药物以多种形式如颗粒、粉剂、微球、微片等
进 展 及 前 景 分 析 [J]. 药 物 评 价 研 究 ，2022，45（1）：
同时进行分配，通过精确的计量系统，确保每次分配的
193-200.
药物剂量准确无误，减少浪费和误差。
[ 2 ] 钱建钦，陶巧凤，吴纪恒，等. 儿科临时调配口服制剂发
展现状[J]. 中国现代应用药学，2022，39（12）：1565-1571.
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cokinetics：key considerations[J]. Br J Clin Pharmacol，
4 结语与展望 2015，79（3）：395-404.
基于儿童的特殊生理及药动学特点，制备一种适于 [ 6 ] CASTANER O，GODAY A，PARK Y M，et al. The gut mi‐
不同年龄段儿童的口服药物剂型是十分困难的。理论 crobiome profile in obesity：a systematic review[J]. Int J
上口服液体制剂是儿童优先使用的剂型，但该类制剂存 Endocrinol，2018，2018（1）：4095789.
在药物溶解度、稳定性差、易被污染、生产运输成本高及 [ 7 ] MUHARI-STARK E，BURCKART G J. Glomerular filtra‐
易出现用药错误等问题。因此，该类制剂未来的发展趋 tion rate estimation formulas for pediatric and neonatal use
势应是不含防腐剂的单剂量口服液体制剂，或制成单剂 [J]. J Pediatr Pharmacol Ther，2018，23（6）：424-431.
[ 8 ] MEYERS R S. The past，present，and future of oral do-
量固体制剂形式如药物颗粒或粉末装在小袋或带测量
sage forms for children[J]. J Pediatr Pharmacol Ther，
装置的瓶中，临用前重构成液体制剂，但该类制剂生产
2024，29（1）：22-31.
过程相对复杂、成本较高，也难以广泛应用。
[ 9 ] European Medicines Agency. Guideline on pharmaceuti‐
近年来国外已上市的微型 ODT、微片、ODF、MDF、
cal development of medicines for paediatric use[EB/OL].
口服粉剂、咀嚼胶囊等儿童口服固体新剂型，可克服常 （2013-07-31）[2025-10-08]. https：//www.tga.gov.au/re‐
规口服固体制剂体积大、儿童吞咽困难、剂量调节灵活 sources/resources/international-scientific-guidelines-adopted-
性及用药依从性差等缺陷，多数产品已在国外得到广泛 australia/guideline-pharmaceutical-development-medicines-
应用，受到儿童患者的普遍青睐，但这些制剂在我国迄 paediatric-use#：～：text=Guideline%20on%20pharmaceu‐

中国药房 2026年第37卷第8期 China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 8 · 1103 ·