Page 116 - 《中国药房》2026年2期
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OS的潜在获益趋势。本研究结果显示，ICIs联合NACT                        损伤或免疫负调控细胞功能障碍引起的外周耐受性丧
                                              [10]
                                                                          [26]
          组患者的OS显著高于NACT组。Chen等 研究结果显                         失等因素有关 。总体而言，ICIs 联合 NACT 虽能提高
          示，试验组患者的 EFS 显著优于对照组，该结果与本研                         疗效，但ICIs也会因对人体正常免疫功能的过度抑制而
          究发现的 ICIs 联合 NACT 相较于 NACT 更有利于延长                   增加安全性风险。因此，临床应用时应重视治疗相关毒
          EFS的核心结论一致，也初步验证了该方案在中国人群                           性的监测与预防，结合患者状况综合评估疗效与安全
          中具有一定适用性，标志着早期TNBC的NAT正从传统                          性，制定更合理的治疗方案。
          NACT的单一模式逐步转向基于ICIs联合NACT的精准                            综上所述，ICIs 联合 NACT 能显著改善早期 TNBC
          化治疗策略。                                              患者的 EFS 和 OS，患者可获得长期生存获益，但≥3 级
              本研究的长期随访数据表明，ICIs 联合 NACT 在提                    AE、SAE、≥3 级 irAE 的发生风险有所增加。本研究仍
          升 pCR 方面优于单纯 NACT，这与既往短期疗效的研                        存在一定局限性：首先，纳入的研究数量有限，可能影响
            [19]
          究 结论一致。尽管本研究中 pCR 的整体分析未见显                          对疗效与安全性的全面判断；其次，部分研究样本量小
          著异质性，但淋巴结阳性患者所面临的高复发风险以及                            或亚组数据不足，可能限制结论的稳定性与推广性。故
          PD-L1阴性患者对免疫治疗的潜在耐药性，仍是目前早                          所得结论尚需多中心、大样本、长期随访的 RCT 进一步
          期TNBC患者NAT领域亟需解决的问题。因此，本研究                          验证。
          按患者的淋巴结状态和PD-L1表达状态进行亚组分析。                          参考文献
          本研究结果显示，无论患者 PD-L1 表达阴性或阳性，接                        [ 1 ]  MILIOLI  H  H，TISHCHENKO  I，RIVEROS  C，et  al.

          受 ICIs 联合 NACT 患者的 pCR 均显著高于接受单纯                         Basal-like  breast  cancer：molecular  profiles，clinical  fea‐
          NACT 患者。尽管 PD-L1 表达通常被视为预测免疫治                            tures  and  survival  outcomes[J].  BMC  Med  Genomics，
                                                       [20]
          疗应答的重要生物标志物，但现有证据仍存在争议 。                                 2017，10（1）：19.
          既往研究指出，PD-L1 阴性患者对 ICIs 联合 NACT 响应                  [ 2 ]  JIANG Y Z，MA D，SUO C，et al. Genomic and transcrip‐
                                                                   tomic  landscape  of  triple-negative  breast  cancers：sub‐
          不足，短期 pCR 较低且长期疗效进一步下降；而 PD-L1
                                                                   types  and  treatment  strategies[J].  Cancer  Cell，2019，35
          阳性患者仍可通过该方案实现生存获益                  [21―22] 。但 Chen
                                                                  （3）：428-440.e5.
          等 研究认为，PD-L1 阴性患者的 pCR 显著高于 PD-L1
            [10]
                                                              [ 3 ]  KERR A J，DODWELL D，MCGALE P，et al. Adjuvant
          阳性患者，该研究中卡瑞利珠单抗所致的毛细血管增生
                                                                   and  neoadjuvant  breast  cancer  treatments：a  systematic
          反应（发生率高达 87.8%）为其标志性 irAE，提示该药可
                                                                   review of their effects on mortality[J]. Cancer Treat Rev，
          能具有独特的免疫激活机制，然而这种机制与临床疗效
                                                                   2022，105：102375.
          之间的关联尚不明确。综上，早期TNBC的免疫微环境                           [ 4 ]  SCHMID P，CORTES J，DENT R，et al. Overall survival
          可能存在尚未明确的特殊机制，提示当前以PD-L1为代                               with  pembrolizumab  in  early-stage  triple-negative  breast
                                                   [23]
          表的生物标志物在预测疗效方面存在一定局限 ，未来                                 cancer[J]. N Engl J Med，2024，391（21）：1981-1991.
          需要探索更多新型生物标志物，以构建精准的免疫治疗                            [ 5 ]  LOIBL S，SCHNEEWEISS A，HUOBER J，et al. Neoadju‐
          疗效预测体系。                                                  vant  durvalumab  improves  survival  in  early  triple-
              除 PD-L1 表达外，患者的临床病理特征（如淋巴结                           negative  breast  cancer  independent  of  pathological  com‐
                                                       [24]
          状 态）亦 可 能 显 著 影 响 ICIs 联 合 NACT 的 疗 效 。                  plete response[J]. Ann Oncol，2022，33（11）：1149-1158.
                   [4]
          Schmid 等 研究结果显示，相较于 TNBC 淋巴结阴性患                     [ 6 ]  CONFORTI F，PALA L，BAGNARDI V，et al. Surrogacy
                                                                   of  pathologic  complete  response  in  trials  of  neoadjuvant
          者，帕博利珠单抗联合NACT更能提高TNBC淋巴结阳
                                                                   therapy  for  early  breast  cancer：critical  analysis  of
          性患者的 pCR（6.3% vs. 20.6%）。该结果可能源于淋巴
                                                                   strengths，weaknesses，and  misinterpretations[J].  JAMA
          结阳性患者体内存在更活跃的系统性免疫激活需求：尽
                                                                   Oncol，2022，8（11）：1668-1675.
          管其原发灶可能因免疫抑制微环境而难以达到pCR，但
                                                              [ 7 ]  COOLS-LARTIGUE J，MARKAR S，MUELLER C，et al.
          ICIs 可通过清除微转移灶、诱导长效免疫记忆等方式，
                                                                   An international cohort study of prognosis associated with
          在长期随访中转化为EFS获益 。
                                    [25]
                                                                   pathologically  complete  response  following  neoadjuvant
              本研究结果还发现，试验组患者的≥3 级 AE 发生                            chemotherapy  versus  chemoradiotherapy  of  surgical
          率、SAE发生率、≥3级irAE发生率均显著高于对照组；                             treated  esophageal  adenocarcinoma[J].  Ann  Surg，2022，
          而两组患者的任意 AE 发生率和任意 irAE 发生率比较，                           276（5）：799-805.
          差异均无统计学意义。这可能与炎症细胞因子介导的                             [ 8 ]  HIGGINS J P T，ALTMAN D G，GØTZSCHE P C，et al.


          · 242 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 2                               中国药房  2026年第37卷第2期
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