Page 114 - 《中国药房》2026年2期

checkpoint inhibitor ”“immune checkpoint inhibitor com‐ 数据库检索获得文献（n＝2 464）：
PubMed（n＝1 905）、Web of Science
bination chemotherapy”“triple-negative breast cancer” （n＝152）、Cochrane Library（n＝128）、
Embase（n＝214）、中国知网（n＝7）、万
方数据（n＝12）、维普网（n＝45）、会议
“neoadjuvant immunotherapy”“PD-1 inhibitor”“PD-L1 补充文献（n＝1）
inhibitor”“CTLA-4 inhibitor”“pembrolizumab”“atezoli‐ 排除非中英文文献（n＝1 545）
zumab”“durvalumab”“camrelizumab”等。同时检索美国 初筛获得文献（n＝919）
临床肿瘤学会、欧洲肿瘤内科学会、圣安东尼奥乳腺癌 剔除重复文献（n＝815）
研讨会等肿瘤学术会议发表的相关研究。检索时限为 进一步获得文献（n＝104）
阅读摘要后排除文献（n＝89）
建库起至2025年6月30日。
复筛获得文献（n＝15）
1.3 文献筛选与资料提取
排除随访时间不满足≥3 年的文献
由 2 位研究者按纳入与排除标准筛选文献，如遇分 （n＝5）
最终纳入文献（n＝10）
歧则通过与第三位研究者讨论解决。提取资料包括第
图1 文献筛选流程
一作者、发表年份、样本量、干预措施、结局指标等。
2.2 纳入文献的质量评价结果
1.4 纳入研究质量评价
[13]
6项研究中，1项研究未提及随机分配 ；1项研究未
采用Cochrane协作组RoB 2.0偏倚风险评估工具对
[14]
[13]
提及分配隐藏 ；1项研究未提及结局评估是否盲法 ，1
纳入研究进行质量评价，具体包括：随机序列产生、分配
项研究未提及是否实施双盲 ；所有研究的结局指标报
[13]
隐藏、对研究者和受试者施盲、研究结局的盲法评价、结
告均完整，均无报告偏倚及其他偏倚来源。结果见图
果数据的完整性、选择性报告研究结果及其他偏倚来
2、图3。
源；每项分为“低偏倚”“高偏倚”“不清楚”。
[8]
2.3 Meta分析结果
1.5 统计学方法
2.3.1 EFS
采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。二分类变量
5 项研究 [4，10―11，13―14] （包括 10 篇文献中的文献[4，9―
以比值比（odds ratio，OR）及其 95% 置信区间（confi‐
14]）报道了 EFS，各研究间无统计学异质性（I ＝0，P＝
2
dence interval，CI）表示，连续型变量以风险比（hazard ra‐
0.81），采用固定效应模型。Meta分析结果显示，试验组
2
tio，HR）及其95%CI表示。采用I 和Q检验评估各研究
患者的 EFS 显著高于对照组[HR＝0.73，95%CI（0.62，
间的统计学异质性，若I ＜50%或P＞0.1，表明各研究间
2
0.85），P＜0.000 1]，详见图4。
无统计学异质性，采用固定效应模型；反之，采用随机效
2.3.2 OS
应模型。同时，根据PD-L1表达及淋巴结状态进行亚组 [4―5，11，14]
4 项研究 （包括 10 篇文献中的文献[4―5，9，
分析。检验水准α＝0.05。
11―12，14―16]）报道了 OS，各研究间无统计学异质性
2 结果 （I ＝48%，P＝0.12），采用固定效应模型。Meta 分析结
2
2.1 文献筛选结果与纳入研究基本信息 果显示，试验组患者的 OS 显著高于对照组[HR＝0.69，
初检得到相关文献2 464篇，经阅读标题、摘要及全 95%CI（0.57，0.84），P＝0.000 3]，详见图5。
文 后 ，最 终 纳 入 10 篇 文 献 [4―5，9―16] ，涉 及 6 项 研 2.3.3 pCR
究 [4―5，10―11，13―14] （因临床试验研究周期长，导致同一项研 6 项研究 [4―5，10―11，13―14] （包括 10 篇文献中的文献[4―
究的不同阶段结果分散于多篇文献中，因此 6 篇文 5，9―16]）报道了 pCR，各研究间无统计学异质性（I ＝
2
献 [4―5，10―11，13―14] 完整涵盖了 10 篇文献 [4―5，9―16] 的结果），共 48%，P＝0.08），采用固定效应模型。Meta 分析结果显
计 3 786 例患者，其中试验组 2 061 例，对照组 1 725 例。 示，试验组患者的 pCR 显著高于对照组[OR＝1.57，
结果见图1、表1。 95%CI（1.37，1.80），P＜0.000 01]，详见图6。
表1 纳入研究基本特征
第一作者及 纳入 中位年龄/岁 例数 干预措施 PD-L1阴性/例 淋巴结阳性/例 结局指标
发表年份 阶段 试验组 对照组 试验组 对照组 试验组 对照组 试验组 对照组 试验组 对照组
Schmid 2024 [4] Ⅲ期 49 48 784 390 帕博利珠单抗+NACT（紫杉醇+卡铂） 安慰剂+NACT（紫杉醇+卡铂） 64 33 210 102 ①②③④⑤⑥⑦⑧
Loibl 2022 [5] Ⅱ期 49.5 48 88 86 度伐利尤单抗+NACT（白蛋白紫杉醇或多柔比星+环磷酰胺）安慰剂+NACT（白蛋白紫杉醇或多柔比星+环磷酰胺） 9 11 27 27 ②③⑥
Chen 2025 [10] Ⅲ期 49 48 222 219 卡瑞利珠单抗+NACT（紫杉醇+卡铂+多柔比星+环磷酰胺） 安慰剂+NACT（紫杉醇+卡铂+多柔比星+环磷酰胺） 31 28 无 无 ①③④⑤⑥⑦⑧
Mittendorf 2025 [11] Ⅲ期 51 51 165 168 阿替利珠单抗+NACT（白蛋白紫杉醇+多柔比星+环磷酰胺） 安慰剂+NACT（白蛋白紫杉醇+多柔比星+环磷酰胺） 88 93 56 72 ①②③⑤⑥
Nanda 2020 [13] Ⅱ期 48 48 29 85 帕博利珠单抗+NACT（紫杉醇+多柔比星+环磷酰胺） NACT（紫杉醇+多柔比星+环磷酰胺） 无 无 无 无 ①③
Geyer 2025 [14] Ⅲ期 49 49 773 777 阿替利珠单抗+NACT（多柔比星+环磷酰胺+紫杉醇+铂类） 安慰剂+NACT（多柔比星+环磷酰胺+紫杉醇+铂类） 无 无 无 无 ①②③
①：EFS；②：OS；③：pCR；④：任意AE发生率；⑤：≥3级AE发生率；⑥：SAE发生率；⑦：任意irAE发生率；⑧：≥3级irAE发生率。

· 240 · China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 2 中国药房 2026年第37卷第2期