Page 113 - 《中国药房》2026年2期

control group （P＜0.05）. There was no statistically significant difference in pCR between the two groups with negative lymph
nodes （P＝0.09）. CONCLUSIONS ICIs combined with neoadjuvant chemotherapy can significantly improve event-free survival
and overall survival in patients with TNBC， providing patients with long-term survival benefits. However， the risk of ≥ grade 3
AE， SAE and ≥ grade 3 irAE has increased.
KEYWORDS neoadjuvant chemotherapy； early triple-negative breast cancer； immune checkpoint inhibitor； PD-L1 inhibitor； PD-

1 inhibitor； efficacy； safety

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，主要分为激素受体 方法系统评价了 ICIs 联合 NACT 用于早期 TNBC 的疗
阳 性 型 、人 表 皮 生 长 因 子 受 体 2（human epidermal 效和安全性，旨在为TNBC的规范化治疗提供参考。
growth factor receptor 2，HER2）阳性型和三阴性乳腺癌 1 资料与方法
（triple-negative breast cancer， TNBC）三 大 类 ，其 中 1.1 纳入与排除标准
TNBC 因雌激素受体（estrogen receptor，ER）、孕激素受 1.1.1 研究类型
体（progesterone receptor，PR）及HER2均呈阴性表达，且 本研究纳入的文献为随机对照试验（randomized
具有侵袭性强、复发转移风险高、预后较差等临床特征， controlled trial，RCT），语种限定为中文和英文。
[1]
占所有乳腺癌病例的15%～25% 。目前，TNBC的临床 1.1.2 研究对象
治疗仍以化疗为主，部分患者采用免疫治疗或靶向治疗
本研究纳入的患者为经组织病理学确诊的早期
的联合治疗方案。从预后情况来看，晚期患者治疗手段
TNBC患者，其种族、年龄、性别、国籍、病程均不限。
有限，疾病复发与远处转移风险较高；早期患者虽然5年
1.1.3 干预措施
生存率相对较好，但其治疗仍存在明显局限，主要体现
试验组患者给予 ICIs 联合 NACT；对照组患者给予
为靶向治疗靶点匮乏、化疗易诱发耐药、术后复发风险
NACT。ICIs包括卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、阿替利
[2]
高，且难以通过内分泌治疗维持长期疗效 。
珠单抗、度伐利尤单抗等；NACT 包括紫杉醇、卡铂、多
新辅助治疗（neoadjuvant therapy，NAT）通过在术前
柔比星、环磷酰胺等。
实施系统性干预来缩小肿瘤体积，提高手术的成功率，
1.1.4 结局指标
已成为改善早期TNBC患者预后的重要手段，但仍面临
本研究的疗效指标包括EFS、总生存期（overall sur‐
[3]
治疗反应个体差异大、耐药及治疗相关毒性等挑战 。
vival，OS）、pCR；安全性指标包括任意不良事件（adverse
近年来，免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibi‐
event，AE）发生率、≥3 级 AE 发生率、严重不良事件
tors，ICIs）联合新辅助化疗（neoadjuvant chemotherapy，
（serious adverse event，SAE）发生率、任意免疫相关不良
NACT）为 TNBC 的 NAT 带来了新希望。已有多项临床
事件（immune-related adverse event，irAE）发生率、≥3级
研究探索了ICIs（如帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、度伐
irAE发生率。
利尤单抗、卡瑞利珠单抗等）联合化疗在 NAT 中的应用
1.1.5 排除标准
[4]
价值。其中，Schmid 等 研究显示，在早期 TNBC 患者
本研究的排除标准为：（1）重复发表的文献；（2）干
中，相较于传统化疗，联合帕博利珠单抗可显著提高患
预措施不符合、试验设计不符合的文献；（3）无法提取结
者的病理完全缓解率（pathological complete response，
pCR），并延长无事件生存期（event-free survival，EFS），3 局指标的文献；（4）病例报告、评述、信件；（5）随访时间
[5]
年 EFS 率 可 达 84.5%。 Loibl 等 研 究 中 ，针 对 早 期 不足3年的文献。
TNBC患者，在以NACT（紫杉醇或表柔比星+环磷酰胺） 1.2 文献检索策略
为基础的方案中加入度伐利尤单抗，可在侵袭性疾病生 检 索 PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of
存方面使患者长期获益。上述研究提示，尽管ICIs联合 Science、中国知网、万方数据、维普网。中文检索词包括
NACT 可显著提高早期 TNBC 患者的 pCR，且该获益可 “乳腺癌”“新辅助化疗”“早期三阴性乳腺癌”“免疫检查
能与淋巴结状态及程序性死亡配体-1（programmed cell 点抑制剂”“免疫检查点抑制剂联合化疗”“新辅助免疫
death ligand 1，PD-L1）表达所反映的免疫反应性增强密 治疗”“三阴性乳腺癌”“PD-1 抑制剂”“PD-L1 抑制剂”
切相关，但对患者长期生存结局的影响尚未明确 [6―7] 。 “CTLA-4 抑制剂”“K 药或帕博利珠单抗”“T 药 或阿替
因此，pCR与患者长期生存获益之间的关联仍需进一步 利珠单抗”“I药或度伐利尤单抗”“艾瑞卡或卡瑞利珠单
验证；此外，ICIs 联合 NACT 在增加疗效的同时可能伴 抗”等；英文检索词包括“breast cancer”“neoadjuvant che‐
有安全性风险的增加。基于此，本研究采用Meta分析的 motherapy”“early triple-negative breast cancer”“immune

中国药房 2026年第37卷第2期 China Pharmacy 2026 Vol. 37 No. 2 · 239 ·