Page 115 - 《中国药房》2026年2期
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表2 pCR亚组的Meta分析结果
                                                                              异质性检验
                                                              亚组     纳入文献数             效应模型    OR（95%CI）  P
                                                                              P   I /%
                                                                                   2
                                                              PD-L1阳性  4 [4―5，10―11]  0.66  0  固定效应模型  1.69（1.33，2.15）  ＜0.000 1
                                                              PD-L1阴性  4 [4―5，10―11]  0.78  0  固定效应模型  1.98（1.26，3.11）  0.003
                                                              淋巴结阳性  3 [4―5，11]  0.50  0  固定效应模型  2.19（1.62，2.96）  ＜0.000 01
                                                              淋巴结阴性  3 [4―5，11]  0.92  0  固定效应模型  1.32（0.95，1.83）  0.09
                                                             究 [4―5，10―11] （包括 10 篇文献中的文献[4―5，9―12，15―

                        图2 偏倚风险条形图                           16]）报道了 SAE 发生率，2 项研究        [4，10] （包括 10 篇文献中
                                                             的文献[4，9―10]）报道了任意 irAE 发生率，2 项研究             [4，10]
                                                            （包括 10 篇文献中的文献[4，9―10]）报道了≥3 级 irAE

                                                             发生率。Meta 分析结果显示，两组患者的任意 AE 发生
                                                             率和任意 irAE 发生率比较，差异均无统计学意义（P＞
                                                             0.05）；试验组患者的≥3级AE发生率、SAE发生率和≥
                                                             3 级 irAE 发生率均显著高于对照组（P＜0.05）。结果
                         图3 偏倚风险总图
                                                             见表3。
                                                                        表3 安全性的Meta分析结果
                                                                                异质性检验
                                                              结局指标      纳入文献数            效应模型    OR（95%CI）  P
                                                                                P   I /%
                                                                                      2
                                                              任意AE发生率   2 [4，10]  0.71  0  固定效应模型  0.22（0.03，1.18）  0.16
                                                              ≥3级AE发生率  3 [4，10―11]  0.67  0  固定效应模型  1.38（1.10，1.74）  0.006
                    图4 EFS的Meta分析森林图                          SAE发生率    4 [4―5，10―11]  0.11  50  随机效应模型  1.63（1.19，2.24）  0.002
                                                              任意irAE发生率  2 [4，10]  ＜0.000 01  98  随机效应模型  14.62（0.90，237.21） 0.06
                                                              ≥3级irAE发生率  2 [4，10]  0.02  81  随机效应模型  2.53（1.21，5.30）  0.01
                                                             3 讨论
                                                                 TNBC因具有高度侵袭性且缺乏有效内分泌治疗和
                                                             靶向治疗靶点，而成为乳腺癌治疗领域的一大难点。对
                     图5 OS的Meta分析森林图
                                                             于早期 TNBC，优化 NAT 策略，尤其是如何提高患者的
                                                             长期生存获益，一直是临床研究中亟需解决的问题。
                                                             ICIs联合NACT策略的兴起为TNBC的临床治疗带来了
                                                             突破性契机。本研究结果显示，相比于NACT，ICIs联合
                                                             NACT治疗早期TNBC在提升pCR，改善EFS和OS方面
                    图6 pCR的Meta分析森林图                         具有一定优势。

             （1）PD-L1 表达状态的亚组分析：共纳入 4 项研                         pCR 与 EFS、OS 获益密切相关，既能反映肿瘤对治
          究 [4―5，10―11] （包括 10 篇文献中的文献[4―5，9―12，15―          疗的敏感性，也被视为长期预后的关联标志，因此 pCR
          16]）。Meta分析结果显示，试验组中PD-L1阳性、PD-L1                  常被作为 NAT 应答的重要预后指标              [17―18] 。但不同 NAT
          阴性患者的 pCR 均显著高于对照组（P＜0.05）。结果                      模式下的pCR与生存关联性存在差异，因此pCR作为生
          见表2。                                               存 获 益 预 测 指 标 具 有 一 定 的 局 限 性       [5―6] 。 如 Loibl
             （2）淋巴结状态的亚组分析：共纳入 3 项研究                 [4―5，11]  等 [5，15―16] 研 究 发 现 ，中 位 随 访 43.7 个 月 后 ，ICIs 联 合
         （包括 10 篇文献中的文献[4―5，9，11―12，15―16]）。                 NACT组患者的pCR虽未能达到预设主要研究终点，但
          Meta分析结果显示，试验组中淋巴结阳性患者的pCR显                        无远处转移生存期（distant disease-free survival，DDFS）
          著高于对照组（P＜0.000 01）；两组淋巴结阴性患者的                      和 OS 均显著优于 NACT 组。因此，近年来 ICIs 联合
          pCR比较，差异无统计学意义（P＝0.09）。结果见表2。                      NACT的相关研究重点已从pCR转向了以EFS和OS为
          2.3.4 安全性                                          代表的长期生存结局指标。Mittendorf 等            [11―12] 研究结果
              2 项研究  [4，10] （包括 10 篇文献中的文献[4，9―10]）报         显示，相较于 NACT，阿替利珠单抗联合 NACT 延长了
          道了任意AE发生率，3项研究           [4，10―11] （包括10篇文献中的      早期 TNBC 患者的 EFS 和 OS。Loibl 等       [5，15―16] 研究验证
          文 献 [4，9―12]）报 道 了 ≥3 级 AE 发 生 率 ，4 项 研            了pCR提升可转化为EFS获益，并且两组患者均观察到


          中国药房  2026年第37卷第2期                                                 China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 2    · 241 ·
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