Page 110 - 《中国药房》2026年2期
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2.3.6 不良反应发生率                                       TGP片、TGP胶囊等）是临床常用的一种免疫调节剂，可
              9 项研究报道了不良反应发生率             [11―12，14，16―19，21―22] ，各  通过上调或下调辅助性T细胞1型/2型（T helper 1 cells/
                                          2
          研究间无统计学异质性（P＝0.11，I ＝39%），采用固定                      T helper 2 cells，Th1 /Th2）、调节性 T 细胞（regulatory T
                                                                                                [30]
          效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组患者的不良                          cells，Treg）等，发挥调节免疫平衡的作用 。
          反应发生率显著低于对照组[OR＝0.54，95%CI（0.36，                        本研究结果显示，与单用西药比较，TGP 制剂联合
          0.82），P＝0.004]，详见图12。                               西药在提高SLE患者临床有效率、降低SLEDAI 方面更
                                                              具有优势。研究表明，TGP 胶囊具有双向调节作用，能
                                                              减少地塞米松、环磷酰胺用量，且在降低SLEDAI方面更
                                                                    [31]
                                                              具优势 。临床研究显示，TGP胶囊可有效改善SLE患
                                                                                    [32]
                                                              者临床症状和疾病活动度 。本研究结果表明，与单用
                                                              西药比较，TGP 制剂联合用药在恢复免疫球蛋白、提高
               图12 不良反应发生率的Meta分析森林图                          C3、C4 方面更为明显；在安全性及复发率方面，试验组
                                                              患者的不良反应发生率、复发率均显著低于对照组。这
          2.4 敏感性分析
                                                              提示，TGP制剂治疗SLE的安全性和预后均较好。
              对存在统计学异质性的结局指标进行敏感性分析，
                                                                  本研究的局限性：（1）纳入研究的数量较少，均为国
          结果显示，逐一剔除文献后，C3、C4 的结果未发生显著
                                                              内研究，所得结论不一定适用于其他人种；（2）仅1项研
          变化；对于 IgM，剔除文献[21]后，统计学异质性显著下
                                                                        [20]
                                                              究提及盲法 ，其余研究均未描述分配隐藏、盲法等，可
                       2
          降（P＝0.22，I ＝31%），两组患者的 IgM 比较，差异有统
                                                              能产生选择和实施偏倚；（3）部分研究未报道不良反应
          计 学 意 义 [MD＝－0.48，95%CI（－0.55，－0.42），P＜
                                                              发生情况，影响安全性分析；（4）各研究中患者的性别、
          0.000 01]；对于SLEDAI，剔除文献[19]后，统计学异质性
                                                              年龄及用药疗程存在差异，增加了异质性，影响结果的
                            2
          显著下降（P＝0.98，I ＝0），但结果未发生显著变化。
                                                              真实性。
          2.5 发表偏倚分析
                                                                  综上所述，TGP 制剂能提高 SLE 患者的疗效，促进
              以临床有效率为指标绘制倒漏斗图。结果显示，各
                                                              免疫球蛋白及补体恢复，降低 SLEDAI、复发率，且安全
          研究散点在等效线两侧分布不对称，提示纳入研究可能
                                                              性较好。由于纳入研究数量较少，上述结论尚需开展多
          存在发表偏倚，详见图13。
                                                              中心高质量的研究验证，同时应加强试验如盲法、分配
                     0
                                                              隐藏等设计，进一步验证结论的可靠性。
                   0.05                                       参考文献
                   （ log 2 OR ）  0.10                         [ 1 ]  赵志芬，张蒙蒙，翟文生，等. 系统性红斑狼疮相关信号
                   SE
                   0.15                                            通路及其中医药调控研究进展[J]. 世界中医药，2025，20
                   0.20                                           （7）：1220-1225，1232.
                          0.5             0.7           1.0               1.5          2.0
                                   RR                         [ 2 ]  TIAN J R，ZHANG D Y，YAO X，et al. Global epidemi-
                   图13 临床有效率的发表偏倚分析                                ology of systemic lupus erythematosus：a comprehensive
          3 讨论                                                     systematic  analysis  and  modelling  study[J]. Ann  Rheum
                                                                   Dis，2023，82（3）：351-356.
              SLE是一种慢性自身免疫性疾病，其病理机制涉及
                                                              [ 3 ]  HE J，LI Z G. Dilemma of immunosuppression and infec‐
          多种细胞类型和分子通路 ，可累及全身多个系统 ，严
                                                     [27]
                                [26]
                                                                   tion  risk  in  systemic  lupus  erythematosus[J].  Rheuma-
          重影响患者的身心健康。中医古籍中早有 SLE 的相关
                                                                   tology（Oxford），2023，62（Suppl. 1）：i22-i29.
          记载，如《金匮要略》中“阴阳毒”“鬼脸疮”等病名均属
                                                              [ 4 ]  CHEN Y F，WANG L D，CAO Y，et al. Total glucosides
                  [28]
          SLE范畴 。SLE病因病机复杂，属“正虚邪毒”“本虚标
                                                                   of  Paeonia  lactiflora  for  safely  reducing  disease  activity
             [29]
          实” 。本虚多因先天禀赋不足，后天饮食不节、劳欲过
                                                                   in systemic lupus erythematosus：a systematic review and
          度、七情所伤，且以肝肾阴虚或脾肾阳虚较为常见。SLE                               meta-analysis[J]. Front Pharmacol，2022，13：834947.
          以热毒、痰瘀为标，正虚为本，虚实夹杂，致使病情迁延                           [ 5 ]  ZHANG  L  L，WEI  W. Anti-inflammatory  and  immuno‐
          难愈。白芍以根入药，性微寒，味苦而酸，入肝、脾经，是                               regulatory  effects  of  paeoniflorin  and  total  glucosides  of
          自身免疫性疾病治疗中常用的组方之一。TGP制剂（如                                paeony[J]. Pharmacol Ther，2020，207：107452.

          · 236 ·    China Pharmacy  2026 Vol. 37  No. 2                               中国药房  2026年第37卷第2期
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