Page 19 - 《中国药房》2025年23期

保数据质量；采用恰当的统计分析方法，从数据分析层
面进一步控制偏倚。“偏倚控制”的方法应贯穿于研究设
计和实施的全流程，以保障评价证据的可靠性与结论的
可信度。
（4）质量与报告：确保透明、可追溯的“收尾环节”
①质量控制：“质量控制”应贯穿药品临床综合评价
全流程，需覆盖方案设计、项目实施、数据管理、统计分
析、报告撰写的每个关键环节，通过预先把控潜在质量
风险确保评价结果可靠。《标准》明确指出，在质量控制
措施上，所有研究者需采用标准操作规程和统一的研究
实施标准，且所有研究数据需具有可追溯性；质量控制
方法则包括现场质控、实验室质控、双人评价、争议处理
及原始数据存档等。
②统计分析：《标准》明确要求，统计分析计划需在
评价工作启动前拟定，需明确数据集选择、缺失数据处
理、统计分析方法及模型选择；数据收集完成后，统计分
析方法需涵盖缺失值处理、混杂因素控制、失访处理、统
计描述、单因素与多因素统计分析及敏感度分析等；统
计分析报告的撰写则需依据研究方案与分析结果，包含
原始数据质量评估、分析方法说明，其结果需优先以图
表形式呈现以提升可读性，且统计检验结果需明确检验
水准、统计值及精确 P 值，同时注明所用统计学软件及
版本号，并保证所有计算机程序存档备查。
③研究结果：“报告结果”是对药品临床综合评价核
心结论的系统呈现，需重点阐明结果的“适用性”与“局
限性”，为后续应用转化提供清晰参考。其中，“适用性”
需明确综合评价结果的适用人群（如特定疾病分期患
者、特殊人群）及应用场景（如基层医疗机构、三级医院
或政策制定层面），确保结果应用方向精准；“局限性”则
需客观分析评价实施过程中存在的方法学局限（如样本
量不足、随访时间较短）、证据缺口（如缺乏某类人群的
使用数据）或潜在偏倚风险，避免结果被过度解读或误
用。《标准》强调，报告结果需基于规范的研究设计与统
计分析，其内容的完整性与客观性直接影响评价结果的
应用转化价值，是连接评价过程与实践应用的关键
桥梁。
④报告规范：“报告规范”是确保评价结果透明、完
整、可追溯的重要环节，核心要求是按研究类型匹配国
际公认的报告规范及条目撰写结果。《标准》明确提出，
不同研究类型的报告应遵循相应专属规范进行撰写。
同时，评价工作完成后须全面核查所有流程环节的完成
情况，并留存全部相关资料备案。这为提升研究报告质
量、便于同行监督与结果应用提供了统一标准。
中国药房 2025年第36卷第23期
2.3.3 证据评价
“证据评价”是药品临床综合评价结果进入应用转
化阶段前的关键质量控制环节，目的是确保无论是评价
工作自身产生的研究结果，还是从外部获取的直接证
据，均具备可靠的科学性与适用性，避免因证据质量缺
陷导致后续决策偏差或临床用药风险。《标准》明确指
出，证据评价需根据研究类型采用适配的质量评估方
式，重点考察研究设计合理性、数据收集规范性、偏倚控
制有效性等核心维度。同时，质量评估人员需具备专业
知识和严谨态度，至少由2名独立人员评估。
2.3.4 结果应用转化
“结果应用转化”是药品临床综合评价工作的最终
目的，承担着将评价证据转化为实践行动与政策决策的
桥梁作用。《标准》明确其核心内容分为证据应用与反
馈、评价结果优化完善两大方向。
（1）证据应用与反馈
药品临床综合评价结果可应用于医疗卫生机构运
营（支撑药品采购、用药目录遴选及药学服务质量提
升）、卫生健康资源优化（控制不合理药费、提升资源配
置效率）、政策决策与产业发展（为国家药物政策制定、
药品企业研发提供依据）三大场景。在反馈要求上，需
建立“评价-应用-反馈-优化”动态闭环，重点关注证据质
量与应用效果，全面评估证据的适用性、科学性与规范
性，及时收集分析应用中的问题以持续改进。
（2）评价结果优化完善
《标准》要求评价实施机构持续跟踪已评价药品的
实际供应与应用情况，并结合特定领域政策需求、国内
外证据更新情况，适时开展国家及省级层面评价证据的
优化与结果更新，且需基于药品临床应用监测数据提出
书面请示，经论证后确定是否启动相关工作。
3 《标准》推广应用建议
3.1 实施条件
《标准》适用于开展药品临床综合评价工作的各类
人员，包括但不限于政策决策人员和管理执行人员、医
疗机构专业技术人员、大专院校科研人员、企事业单位
相关从业人员等。开展药品临床综合评价的机构需具
备相应的设施条件，相关人员需接受培训以熟悉流程和
方法。
3.2 质量控制
按照《标准》要求，开展药品临床综合评价的工作团
队应定期对评价工作进行质量检查和评价，加强对评价
过程的记录和存档，确保每一个环节都可追溯。
China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 23 · 2897 ·