Page 17 - 《中国药房》2025年23期
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1.2.4 发布 保所选主题与临床诊疗需求及国家药物政策导向高度
2025 年 6 月 18 日，根据《中国药师协会团体标准管 贴合。
理办法》相关规定，《标准》已按规定程序审查、审批通 （2）多维主题遴选评估体系
过，遂在全国团体标准信息平台（https：//www.ttbz.org. 《标准》中构建的“必要性、重要性、可行性、社会效
[11]
cn/）上予以发布（公文号：国药协发〔2025〕2号） 。 益、公平性”五维评估指标，突出了药品“多元性价值”属
2 《标准》的主要内容解读 性，每个维度下设具体的二级（9个）和三级（17个）指标
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2.1 基本要求 及评估内容 ，并采用层次分析法进行权重赋值，可进
[15]
《标准》首次明确了药品临床综合评价的概念，并对 行量化评估 ，从量表的权重赋值分配可清晰识别其价
包括主题遴选、评价实施、证据评价和结果应用转化4个 值取向。
部分的工作流程和技术环节进行了规范。 ①临床优先性：“必要性”维度中“临床实践需求的
2.2 关键定义的明确界定 创新性和实践价值”（12.16 分）的赋值分数位列权重榜
药品临床综合评价的定义为：对已上市药品开展非 首，凸显药品临床综合评价需聚焦“解决临床实际问
注册目的的研究，通过系统整合药品临床应用与供应保 题”，如针对缺乏标准治疗方案的疾病，具有突破性机制
障全链条的多维度证据，形成以人群健康获益为核心的 的药品需要优先评价；对于已形成相对完整证据的问题
药品临床价值评估结果。 应避免做重复性评价工作。
该定义中“非注册目的”和“多维度证据”为核心要 ②公平可及性：“公平性”维度中“药品使用对伦理
义：“非注册目的”区别于上市前临床研究的“注册审批 和公平可及性的影响”（11.42 分）赋值权重次之，呼应
导向”，“药品临床综合评价”更聚焦于上市后真实临床 “深化医药卫生体制改革”工作中“促进优质医疗资源扩
诊疗需求和药品价值；“多维度证据”则突破上市前临床 容和区域均衡布局”的总体要求。
研究单一证据链的限制，除安全性、有效性外，还需纳入 ③问题导向性：“重要性”维度中“疾病负担”（10.51
经济性、适宜性、创新性、可及性等全链条信息。同时， 分）强调从“疾病危害程度”出发，优先评价高发病率、高
与覆盖药品、器械等多类技术且侧重宏观卫生资源配置 死亡率、高经济负担疾病的治疗药品，可确保有限的评
的“卫生技术评估”不同，“药品临床综合评价”仅针对已 价资源向最紧迫的健康问题倾斜。
上市药品，其评价结果既服务于政策决策，更直接指导 2.3.2 评价实施
医疗机构用药目录优化、临床给药方案调整，以满足临 药品临床综合评价的评价实施是《标准》的核心内
床诊疗需求，强化了“指导政策”与“临床实践”的有效 容，具体实施流程包括研究背景、研究目的、研究设计、
衔接。 研究类型、样本量、随访时间、结局指标、测量方法、偏倚
2.3 工作流程的系统梳理 控制、质量控制、统计分析、研究结果和报告规范13个评
《标准》以“主题遴选-评价实施-证据评价-结果应用 价工作环节。
转化”为技术流程主线，基于循证医学证据对药品临床 （1）基础定位：明确评价方向的目的
综合评价全工作流程的技术环节进行梳理和规范，同时 ①研究背景：需系统阐述立题依据，核心是“梳理学
明确指出评价结果实践应用的价值取向和转化路径，为 科进展-识别研究缺口-凸显评价必要性”，明确评估的创
解决“评价维度模糊、证据质量参差、结果落地困难”等 新点，为后续研究设计奠定基础。
行业痛点提供了系统性方案。 ②研究目的：须清晰区分“主要目的”与“次要目
2.3.1 主题遴选 的”，明确“用何种方法、解决何种核心问题、达成何种目
药品临床综合评价的主题遴选工作，需要在明确的 标”，确保评价方向聚焦，避免范围泛化。
组织管理下，通过结构化遴选体系确保评价方向与“临 （2）核心设计：适配评价内容的“多维方案”
床需求、政策目标、社会价值、评估资源”高度契合，是决 ①研究设计类型：基于认识论基础，研究设计分为
定评价工作价值和可行性的基础前提。 定性研究设计（通过访谈、焦点小组等形式挖掘主观体
（1）核心内涵 验，主要支撑“适宜性”等维度评价）、定量研究设计（通
《标准》明确主题遴选需覆盖“组织管理、评审流程、 过结构化数据量化验证，主要支撑“安全性、有效性”等
评估方法”三大环节，其核心是建立“多主体协同决策” 维度评价）、混合研究设计（该类研究设计为《标准》重点
机制，避免单一视角导致的主题偏差；评审流程需经过 推荐，有机融合前两类方法，常含文献分析、临床研究、
“主题征集-评审组织-遴选评估-排序决策”四级把关，确 定性访谈、模型研究等方式）3 种类型，其中混合研究设
中国药房 2025年第36卷第23期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 23 · 2895 ·
