Page 16 - 《中国药房》2025年23期
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津市药品使用监测和临床综合评价中心、天津医科大学 解决了长期以来该项工作技术环节缺乏标准、质量参差
总医院共同发起制定了《药品临床综合评价工作流程指 不齐、结果可靠性存疑等问题。《标准》条款简明扼要，便
南》团体标准（T/CLPA 5-2025）（以下简称《标准》） [11―12] ， 于直接使用。
明确了药品临床综合评价的定义、内涵，规范了药品临 1.1.5 可扩展性
床综合评价的工作流程及相关技术环节，以加强研究证 《标准》旨在规范药品临床综合评价流程，提升评价
据的评价，提升研究成果应用转化的价值。 结果的科学性与应用价值。《标准》围绕主题遴选、评价
《标准》的内容涵盖主题遴选、评价实施、证据评价、 实施、证据评价和结果应用转化4个核心环节，规范了包
结果应用转化4个核心模块，涉及全工作流程专业技术 含安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性及可及性6个
细节。部分医疗机构从业者、政策决策人员及科研工作 维度的综合评价体系。《标准》的产生为后续药品临床综
者在实际应用中，可能面临对《标准》流程逻辑、技术要 合评价高质量可持续开展提供了标准的指导文件。
点理解不深，落地路径不清晰等问题，亟须通过系统解 1.2 编制方法
读打通“标准文本”与“实践操作”的衔接壁垒。基于此， 1.2.1 立项
本文围绕《标准》展开解读，重点聚焦3个方面内容：一是 2023年2月，《标准》项目组开展了国内外关于药品
明确《标准》的编制过程和方法，明确编制的核心要素和 临床综合评价工作方法和工作流程相关文献的调研工
规范性价值；二是拆解《标准》四大核心研究问题的内 作并初拟了研究框架，通过2轮德尔菲法，确定了《标准》
涵，提供清晰的实践指引；三是给予《标准》推广应用建 编写框架，涵盖4大类关键问题、19个技术环节，形成了
议，助力《标准》快速落地，切实提升药品临床综合评价 完整的工作方案。2023 年 6 月，中国药师协会召开《标
质量，为临床合理用药与卫生决策提供可靠支撑。 准》立项评审会，经专家组评审，同意立项，并开始编写
1 《标准》的编制过程和方法 工作。
1.1 编制原则 1.2.2 初稿编写
《标准》主要起草人在《标准化工作导则 第 1 部分： 2023 年 7 月－2024 年 6 月，《标准》项目组针对已确
[13]
标准化文件的结构和起草规则》（GB/T 1.1-2020） 给出 定的研究问题，参照 PICO 原则分解主题词/自由词，并
的规则前提下，基于循证医学的理论和方法，结合《标 制定相应的检索策略，通过指南数据库、系统评价研究
准》的特点，制定以下原则。 数据库、卫生技术评估研究数据库、卫生经济学评价研
1.1.1 科学性 究数据库、文献数据库、官方网站及公共搜索引擎全面
《标准》主要起草人遵循国家标准、政策、规范要求， 检索，建立循证研究证据。
收集现行法律、法规、政策和相关要求，通过文献调研、 2024 年 6－8 月，《标准》项目组采用中国循证医学
问卷调查、专家论证等方法对药品临床综合评价工作进 中心的证据分级体系和牛津大学循证医学中心制定的
行调研，并严格遵循循证医学的研究方法，对相关证据 推荐强度分级标准对证据进行质量评价和分级。
进行分析归纳，形成推荐意见。 2024 年 9－12 月，《标准》项目组根据证据质量、利
1.1.2 系统性 弊权衡结果、各方意愿等因素形成初步的推荐意见决策
《标准》中各部分文件既可独立使用，也可针对药品 表，通过德尔菲法形成共识意见。
临床综合评价整体流程进行整体把控。各部分章节严 2025 年 1－2 月，《标准》主要起草人将《标准》初稿
整有序、协调配合、形成体系、合乎逻辑。 提交项目组全体专家成员征求意见，经过2轮德尔菲法
1.1.3 通用性 专家共识调研和函审，于2025年3月形成《标准》初稿。
《标准》确立了药品临床综合评价工作的主要流程 1.2.3 评审
及相关技术环节，适用于开展药品临床综合评价工作的 2025年4月8日－5月7日，《标准》初稿在全国标准
各类人员，包括但不限于政策方决策人员和管理人员、 信息公共服务平台（https：//std.samr.gov.cn/）进行了为期
医疗机构专业技术人员、大专院校科研人员、企事业单 30 天的挂网公示，向社会广泛收集意见。《标准》主要起
位的相关从业人员等。 草人根据建议和意见进行修改完善，形成标准文件送审
1.1.4 可操作性 稿。2025 年 5 月 13 日，中国药师协会组织专家召开会
《标准》主要起草人结合我国开展药品临床综合评 议，对标准文件送审稿进行技术审查，形成标准文件报
价工作的现实需求，编写工作流程规范，从操作层面上 批稿。
· 2894 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 23 中国药房 2025年第36卷第23期
