Page 105 - 《中国药房》2025年23期
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中、心力衰竭住院等主要不良心血管事件（major adverse                   糖发生率、MACE发生率、心力衰竭住院率、感染（生殖系
          cardiovascular events，MACE）及肾功能损害，不仅严重             统感染、泌尿系统感染）发生率、酮症酸中毒发生率、骨
          影响了患者的生活质量，还是造成患者死亡的主要原                            折发生率及肾病进展发生风险；经济学指标包括成本、
          因 。T2DM庞大的患病人群给医疗系统带来了沉重的                          质量调整生命年（quality-adjusted life year，QALY）及增量
            [1]
          经济负担，其中对MACE和肾脏并发症的处理费用占患者                         成本-效果比（incremental cost-effectiveness ratio，ICER）。
                               [2]
          终身直接医疗费用的64% 。因此，临床亟需“糖-心-肾”综                      1.1.5 排除标准
          合管理措施，以改善T2DM患者的心血管及肾脏预后。                              本研究的排除标准为：（1）重复发表的文献；（2）无
              降糖药物是T2DM的主要治疗措施，但传统降糖药                        法获得全文的文献及会议摘要；（3）无SGLT-2抑制剂对
          物不仅无心脏/肾脏获益，甚至与 MACE 发生风险增加                        比数据的文献（如 SGLT-2 抑制剂对比其他降糖药或安
              [1]
          有关 。钠-葡萄糖共转运蛋白 2（sodium-glucose co-                慰剂）。
          transporter 2，SGLT-2）抑制剂是一种新型降糖药物，除具               1.2 文献检索策略
          有降糖作用外，还具有减脂、降压、保护心脏/肾脏等药理                             检 索 PubMed、Embase、Cochrane  Library、Web  of
              [1]
          作用 。目前，全球有循证依据的 SGLT-2 抑制剂共 12                     Science、中国知网、万方数据、维普网、中国生物医学文
          种，其中有5种（达格列净、恩格列净、卡格列净、艾托格                         献数据库以及约克大学国家卫生服务部评价与传播中
          列净、恒格列净）已在我国获批上市。临床研究证实，                           心（https：//www.york.ac.uk/crd/）、欧洲卫生技术评估网
          SGLT-2 抑制剂可为 T2DM 患者带来代谢、心血管、肾脏                   （https：//www.eunethta.eu/）、国际卫生技术评估机构网
          方面的获益     [3―4] 。这些证据推动了 T2DM 的治疗从单纯              （https：//www.inahta.org/）、美国医疗保健研究与质量局
          降糖转向心肾结局获益。2020 年起国内外相关糖尿病                        （https//www.ahrq.gov/）、英国国家卫生与临床优化研究
          指南均将SGLT-2抑制剂作为合并动脉粥样硬化性心血                         所（https：//www.nice.org.uk/）、国际药物经济学与结果研
          管疾病或有高危因素、心力衰竭或慢性肾脏病的T2DM                          究学会（https：//www.ispor.org/）官方网站。中文检索词
          患者的Ⅰ类推荐药物 。目前，虽然已有系统评价（sys‐                        为“2型糖尿病”“钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂”“达格
                            [1]
          tematic  review，SR）验 证 了 不 同 SGLT-2 抑 制 剂 治 疗      列净”“恩格列净”“卡格列净”“艾托格列净”“恒格列净”
                                               [7]
          T2DM的疗效    [5―6] ，也有相关经济学研究发表 ，但上述证               “系统评价”“荟萃分析”“Meta 分析”“成本”“费用”“经
          据较为分散且质量不明确。                                       济”等；英文检索词为“type 2 diabetes mellitus”“SGLT-2
              快速卫生技术评估（rapid health technology assess‐       inhibitor”“dapagliflozin”“empagliflozin”“canagliflozin”
          ment，rHTA）能快速合成证据以满足决策者需求，具有                      “ertugliflozin”“henagliflozin”“systematic  review”“meta
                                           [8]
          高针对性、高时效性和可转化性等特点 。基于此，本研                          analysis”“cost”“economic”等。采用主题词与自由词相
          究利用 rHTA 的方法分析了 SGLT-2 抑制剂治疗 T2DM                  结合的方式检索，同时查阅纳入研究的参考文献。检索
          的有效性、安全性及经济性，以期为医疗机构药品遴选                           时限为建库/建站起至2025年1月28日。
          和医保目录调整提供参考。                                       1.3 文献筛选与资料提取
          1 资料与方法                                                由 2 位评价者独立筛选文献，如遇分歧则通过讨论
          1.1 纳入与排除标准                                        或咨询第3位评价者解决。提取资料包括：第一作者、发
          1.1.1 研究类型                                         表年份、患者例数、干预措施及结局指标等。
              本 研 究 纳 入 的 文 献 为 已 发 表 的 卫 生 技 术 评 估          1.4 文献质量评价
         （health technology assessment，HTA）报告、SR/Meta 分析         采用国际卫生技术评估协会制定的HTA清单（2003
          及药物经济学研究，语种限定为中文和英文。                               年版）评估HTA报告的质量。该清单包括14个条目，单
          1.1.2 研究对象                                         个条目完全符合计1分，部分符合或不符合计0分；总分
              本研究纳入的对象为成年T2DM患者。                             10～14 分为高质量，6～9 分为中等质量，0～5 分为低
                                                                 [9]
          1.1.3 干预措施                                         质量 。
              干预组和对照组均至少使用1种SGLT-2抑制剂（包                          采用 AMSTAR-2 量表评估 SR/Meta 分析的质量。
          括卡格列净、达格列净、恩格列净、艾托格列净、贝格列                          该量表包括 16 个条目，其中条目 2、4、7、9、11、13、15 不
          净、恒格列净、托格列净、依格列净、鲁格列净、荣格列                          符合为关键缺陷，其余条目不符合为非关键缺陷。具有
          净、索格列净及瑞格列净）；用药剂量、疗程均不限。                           0或1个非关键缺陷的SR/Meta分析为高质量文献，1个
          1.1.4 结局指标                                         以上非关键缺陷的为中等质量，1 个关键缺陷伴或不伴
              本研究的有效性指标包括糖化血红蛋白（glycated                     非关键缺陷的为低质量，1 个以上关键缺陷伴或不伴非
                                                                                 [10]
          hemoglobin，HbA1c）变化、空腹血糖（fasting plasma glu‐       关键缺陷的为极低质量 。
          cose，FPG）变化、体重变化、收缩压（systolic blood pres‐              采用 CHEERS 2022 量表评估药物经济学研究的质
          sure，SBP）或舒张压（diastolic blood pressure，DBP）及全      量。该量表包括 28 个条目，单个条目完全符合计 1 分，
          因病死率；安全性指标包括总体不良反应发生率、低血                           部分符合计 0.5 分，不符合或不适用计 0 分；总分≥23.8


          中国药房  2025年第36卷第23期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 23    · 2979 ·
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