Page 90 - 《中国药房》2025年18期

论外推需谨慎；（2）本研究缺乏疗效终点（如无PFS）和系 [ 9 ] 宋再伟，胡杨，余玲玲，等. 中国生物类似药临床应用循
统安全性数据（如免疫原性指标），仅通过间接指标（如 证管理指南：2024[J]. 中国药房，2024，35（16）：1933-1945.
因不良事件转换的比例）推测风险；（3）贝伐珠单抗生物 [10] LASALA R，ABRATE P，ZOVI A，et al. Safety and effec‐
类似药在我国上市时间较短（2021 年上市），随访不足 2 tiveness of multiple switching between originators and
biosimilars：literature review and status report on inter‐
年，难以评估转换后对患者的长期影响；（4）原研生物药
changeability[J]. Ther Innov Regul Sci，2023，57（2）：
组中肝癌患者比例较高，且未分析联合用药的差异，可
352-364.
能引入混杂偏倚；（5）未量化贝伐珠单抗生物类似药价
[11] GOLL G L，JØRGENSEN K K，SEXTON J，et al. Long-
格差异及区域医保政策对转换决策的影响。未来需开
term efficacy and safety of biosimilar infliximab（CT-P13）
展多中心前瞻性研究，整合动态疗效、安全性、药物经济 after switching from originator infliximab：open-label
学分析及供应链数据，重点监测多次转换患者的免疫原 extension of the NOR-SWITCH trial[J]. J Intern Med，
性不良事件发生风险，评估超说明书用药（如肝癌）的疗 2019，285（6）：653-669.
效等效性，探索医保分级报销政策与药品供应链稳定的 [12] BERNARD E J，FEDORAK R N，JAIRATH V. Systema-
协同优化策略。 tic review：non-medical switching of infliximab to CT-P13
综上所述，贝伐珠单抗生物类似药与原研生物药均 in inflammatory bowel disease[J]. Dig Dis Sci，2020，65
以单次、单向转换为主；治疗成本和药物可及性是原研 （8）：2354-2372.
生物药使用者转换的主要原因，药物可及性和不良事件 [13] MENTER A，COHEN S，KAY J，et al. Switching between
是生物类似药使用者转换的主要原因。转换用药时需 adalimumab reference product and BI 695501 in patients
with chronic plaque psoriasis（VOLTAIRE-X）：a rando-
关注患者的用药安全性，尤其是被动转换可能带来的潜
mized controlled trial[J]. Am J Clin Dermatol，2022，23
在风险。
（5）：719-728.
参考文献
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（1）：1-10. （编辑：陈 宏）

· 2300 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 18 中国药房 2025年第36卷第18期