Page 92 - 《中国药房》2025年17期
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射血分数降低型心力衰竭（heart failure with re‐              Pa）的患者；（3）估算肾小球滤过率（estimated glomerular
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          duced ejection fraction，HFrEF）具有较高的发病率和死            filtration rate，eGFR）＜15 mL/（min·1.73 m）的患者；（4）
              [1]
          亡率 ，且会消耗大量医疗资源 ，是临床治疗的难题。                           妊娠期妇女；（5）存在维立西呱用药禁忌证者；（6）病史
                                     [2]
          尽管近年来以β受体阻滞剂（beta blockers，BB）、血管紧                  或病历资料不全者。
          张素转化酶抑制剂（angiotensin converting enzyme in‐          1.2 方法
          hibitor，ACEI）/血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（angiotensinⅡ              1.2.1 分组与给药
          receptor blocker，ARB）/血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制                    根据用药方案的不同将患者分为标准治疗组和维
          剂（angiotensin receptor-neprilysin inhibitor，ARNI）、盐皮  立西呱组，其中标准治疗组患者采用 GDMT（药物包括
          质激素受体拮抗剂（mineralocorticoid receptor antago‐         BB、ACEI/ARB/ARNI、MRA、SGLT2i）方案，维立西呱组
          nist，MRA）、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（sodium-                 患者采用 GDMT 加用维立西呱（商品名：唯可同，德国
          glucose cotransporter 2 inhibitor，SGLT2i）为核心的指南     Bayer AG）方案。维立西呱初始口服剂量为2.5 mg，qd；
          指 导 的 药 物 治 疗（guideline-directed  medical  therapy，  在监测血压和评估临床症状的基础上，逐渐增加到 5
          GDMT ）显著改善了HFrEF患者预后            [3―4] ，但仍有患者面       mg，qd；最终维持剂量为10 mg，qd。所有药物的用法用
          临疾病进一步进展、住院风险高等问题。                                  量均符合临床治疗指南及药品说明书推荐。
              维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（soluble guany-                 1.2.2 资料收集
          late cyclase，sGC）刺激剂，其通过刺激并激活 sGC，有效                    收集患者的基线资料（均为患者入院时的首次记录
          修复一氧化氮-sGC-环磷酸鸟苷信号通路，促使产生环                          结果），包括——（1）人口学特征：年龄、性别、体重指数
          磷酸鸟苷生成，最终达到抑制心肌纤维化、改善心肌肥                           （body mass index，BMI）、吸烟史、饮酒史；（2）心脏相关
                            [5]
          厚和心室重塑等目的 。VICTORIA临床试验证实了在                         监测指标：心率、收缩压、舒张压、NYHA 心功能分级、
          标准治疗基础上联用维立西呱可有效降低 HFrEF 患者                         LVEF、左室舒张末内径（left ventricular end-diastolic di‐
          因心血管原因死亡或因心力衰竭住院的发生率，同时证                            ameter，LVEDD）、左室收缩末内径（left ventricular end-
                                 [6]
          明了其具有较好的安全性 。然而，临床试验的严格入                            systolic diameter，LVESD）；（3）合并症：心律失常、冠心
          选标准与真实世界患者的复杂性（如种族、合并症及用                            病、糖尿病、高血压、心肌病、肺部感染、慢性肾功能不
          药多样性等）存在差异，导致试验结果在外推至临床实                            全；（4）实验室检查指标：氨基末端脑利钠肽前体（N-
          践时可能存在局限性          [7―8] 。此前真实世界研究中，维立              terminal  pro-B-type  natriuretic  peptide，NT-proBNP）、血
          西呱治疗HFrEF的探索更多关注于指标改善                 [9―11] 。本研    红蛋白、eGFR、血钾、血钠；（5）治疗方案：采用GDMT、其他
          究采用倾向评分匹配（propensity score matching，PSM）法           心血管疾病治疗药物（包括利尿剂、降脂类药物、抗血小板
          以平衡组间患者的基线特征，并随访1年，重点关注患者                           类药物）治疗，以及接受植入型心律转复除颤器（im‐
          结局事件，分析在GDMT方案基础上加用维立西呱在中                           plantable cardioverter defibrillator，ICD）治疗、接受心脏
          国HFrEF人群中的有效性及安全性，以期为HFrEF的临                        再同步治疗（cardiac resynchronization therapy，CRT）等。
          床治疗提供实践参考，推动维立西呱的合理应用。                              1.3 评价指标
          1 资料与方法                                             1.3.1 有效性指标
          1.1 一般资料                                               （1）结局指标：主要结局指标为1年内因心力衰竭住
              本研究为回顾性研究。选择 2023 年 1 月至 2024 年                 院或心血管死亡的复合终点事件，次要结局指标包括主
          5月在常州市第一人民医院（以下简称“本院”）接受规范                          要结局指标的各个组成部分（因心力衰竭住院事件和心
          化诊疗的 HFrEF 患者 346 例为研究对象，患者的相关数                     血管死亡事件）、因心力衰竭再住院事件、全因死亡事
          据通过医院电子信息系统采集。本研究经本院伦理审                             件；（2）预后判断指标：治疗前后 NT-proBNP 变化值、超
          查委员会审批通过[批件号：（2024）科第215号]。                         声心动图参数变化（治疗前后的LVEF、LVESD、LVEDD
              本研究的纳入标准包括：（1）符合《中国心力衰竭诊                        变化值）及治疗后NYHA心功能分级改善效果。NYHA
          断和治疗指南2024》中心力衰竭的诊断标准 ；（2）年龄                        心功能分级的改善评价标准——显效：改善2级及以上，有
                                                [12]
          ≥18岁；（3）美国纽约心脏病学会（New York Heart Asso‐              效：改善 1 级，无效：无改善或恶化；总有效率（%）＝（显
                                                                                        [13]
          ciation，NYHA）心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级；（4）左室射血分                    效+有效）例数/总例数×100% 。上述预后判断指标
          数（left ventricular ejection fraction，LVEF）＜45%；（5）近  中，治疗后的各项指标均在随访6个月时进行检测。
          期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定；（6）接受为                           1.3.2 安全性指标
          期1年的随访（含门诊复查和电话随访）；（7）HFrEF的治                           以不良事件发生情况反映治疗的安全性，不良事件
          疗方案为 GDMT 方案或在其基础上加用维立西呱的方                          包括患者发生低血压、贫血、肾功能损伤和水电解质紊
                                                                                              [14]
          案。本研究的排除标准包括：（1）同时使用其他 sGC 刺                        乱事件。参照常见不良事件评价标准 ，将不良事件分
          激剂的患者；（2）收缩压＜90 mmHg（1 mmHg＝133.322                 为Ⅰ/Ⅱ级和Ⅲ/Ⅳ级，并计算相应的发生率。


          · 2166 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 17                            中国药房  2025年第36卷第17期
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