Page 94 - 《中国药房》2025年17期

2.2 结局指标比较结果 2.5 影响因素分析结果
随访1年内，主要结局指标中，标准治疗组和维立西 将两组患者的年龄、性别、BMI 等可能影响复合终
呱组的复合终点事件累积发生率的差异有统计学意义 点事件的指标作为因变量，是否发生复合终点事件为自
（34.0% vs. 19.0%，P＝0.011）。次要结局指标中，标准治 变量，进行单因素 Cox 回归分析。结果显示，以 P＜0.2
疗组和维立西呱组患者因心力衰竭住院事件累积发生 为筛选条件时，年龄、LVEF、使用维立西呱、糖尿病、高
率的差异有统计学意义（31.0% vs. 17.0%，P＝0.025），而 血压为发生复合终点事件的影响因素。将上述变量纳
心血管死亡事件累积发生率（6.0% vs. 3.0%）、因心力衰 入多因素Cox回归分析，结果显示，患者LVEF≤35%是
竭再住院事件累积发生率（10.0% vs. 4.0%）、全因死亡事 1 年 内 发 生 复 合 终 点 事 件 的 危 险 因 素 [HR＝2.090，
件累积发生率（11.0% vs. 4.0%）的差异均无统计学意义 95%CI（1.175，3.718），P＝0.012]，使用维立西呱是1年内
（P＞0.05）。结果见图1（仅展示有统计学意义的指标）。 发 生 复 合 终 点 事 件 的 保 护 因 素 [HR＝0.505，95%CI
40 40 （0.284，0.899），P＝0.020]。结果见表4。
标准治疗组 标准治疗组
维立西呱组 维立西呱组 表4 主要结局事件的单因素和多因素Cox回归分析结果
30 log-rank P＝0.011 30 log-rank P＝0.025
累积发生率/% 20 累积发生率/% 20 因变量 单因素Cox回归分析 P 多因素Cox回归分析 P
HR（95%CI）
HR（95%CI）
10 10 年龄（＞65岁 vs. ≤65岁） 1.537（0.879，2.688） 0.132 1.256（0.711，2.217） 0.433
性别（女 vs. 男） 0.742（0.362，1.522） 0.415 － －
2
2
0 0 BMI（≥25 kg/m vs. ＜25 kg/m） 1.142（0.663，1.968） 0.632 － －
0 3 6 9 12 0 3 6 9 12 LVEF（≤35% vs. ＞35%） 2.317（1.317，4.007） 0.004 2.090（1.175，3.718） 0.012
随访时间/月 随访时间/月
A.复合终点事件 B.因心力衰竭住院事件 NYHA心功能分级（Ⅲ/Ⅳ级 vs. Ⅱ级） 1.103（0.598，2.036） 0.754 － －
NT-proBNP（＞450 ng/L vs. ≤450 ng/L） 1.013（0.403，2.547） 0.979 － －
图1 Kaplan-Meier曲线分析图 eGFR[＜30 mL/（min·1.73 m） vs. ≥30 mL/（min·1.73 m）] 1.714（0.534，5.499） 0.365 － －
2
2
2.3 预后判断指标比较结果 GDMT联合用药（≥三联 vs. ＜三联） 0.629（0.296，1.335） 0.227 － －
维立西呱（使用 vs. 未使用） 0.483（0.273，0.855） 0.013 0.505（0.284，0.899） 0.020
两组患者治疗前后的NT-proBNP变化值比较，差异 心律失常（是 vs. 否） 1.262（0.725，2.197） 0.410 － －
有统计学意义（Z＝－2.001，P＝0.045）。两组患者治疗 冠心病（是 vs. 否） 1.271（0.738，2.189） 0.387 － －
前 后 的 LVEF、LVESD、LVEDD 变 化 值 以 及 治 疗 后 糖尿病（是 vs. 否） 1.510（0.859，2.656） 0.152 1.406（0.790，2.501） 0.247
高血压（是 vs. 否） 1.067（0.882，2.929） 0.121 1.418（0.767，2.623） 0.265
NYHA心功能分级改善的总有效率比较，差异均无统计
心肌病（是 vs. 否） 1.518（0.714，3.224） 0.278 － －
学意义（P＞0.05）。结果见表2。
－：未纳入多因素Cox回归分析。
表2 两组患者预后判断指标比较（n＝100） 3 讨论
项目 标准治疗组 维立西呱组 χ /Z P 近年来，国内外心力衰竭诊治指南 [4，12，16] 均推荐，对
2
NT-proBNP变化值 /（ng/L） －314.50（－2 707.50，225.25） －990.00（－3 181.75，－111.25） －2.001 0.045
a
a
LVEF变化值 /% 6.00（0，13.00） 7.00（0.25，13.00） －0.727 0.467 于NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级、近期出现心力衰竭加
LVESD变化值 /mm －3.00（－8.75，1.00） －4.00（－7.00，0.00） －1.243 0.214 重事件且 LVEF＜45% 的患者，应在接受标准治疗方案
a
LVEDD变化值 /mm 0.00（－6.00，2.00） －2.00（－6.75，1.75） －1.531 0.126 的基础上，尽早加用维立西呱。自2023年维立西呱进入
a
NYHA心功能分级改善 57（57.0） 67（67.0） 2.122 0.145
总有效情况 b 我国医保目录以来，其使用量显著增长。因此，需开展
a：数据以M（P 25，P 75 ）表示；b：数据以例（%）表示。 真实世界研究评估加用维立西呱治疗 HFrEF 的有效性
2.4 安全性比较结果 与安全性，为优化HFrEF治疗提供真实世界证据。
标准治疗组和维立西呱组患者低血压、贫血、肾功 本研究结果显示，维立西呱可降低HFrEF患者的复
能损伤和水电解质紊乱不良事件Ⅰ/Ⅱ级、Ⅲ/Ⅳ级的发 合终点事件的累积发生率和 NT-proBNP 水平，这与
[8]
生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；其中，在肾 VICTORIA 临床研究 结果一致。目前，已有多位学者
[9]
功能损伤事件中，两组患者均未出现急性肾功能损伤情 开展了关于维立西呱治疗HFrEF的研究。Zhao等 研究
况。结果见表3。 发现，维立西呱联合四联疗法对心肌梗死、扩张型心肌
表3 两组患者不良事件发生情况比较[n＝100，例（%%）] 病及心脏瓣膜病所致心力衰竭患者的疗效显著；Zhan
[10]
不良反应事件 分级 标准治疗组 维立西呱组 χ 2 P 等 研究报道，维立西呱可提升HFrEF高危患者的运动
低血压 Ⅰ/Ⅱ级 4（4.0） 9（9.0） 2.057 0.152 耐量。值得注意的是，Tian 等 研究表明，GDMT 联合
[11]
Ⅲ/Ⅳ级 0（0） 0（0） － － 维立西呱可显著降低HFrEF患者的NT-proBNP水平，但
贫血 Ⅰ/Ⅱ级 9（9.0） 5（5.0） 1.229 0.268
Ⅲ/Ⅳ级 1（1.0） 0（0） 1.005 0.316 患者左心室逆向重构未获改善；同时，其结果中LVEF与
肾功能损伤 Ⅰ/Ⅱ级 2（2.0） 6（6.0） 2.083 0.149 LVEDD 等指标未见统计学差异，这可能与其入组患者
Ⅲ/Ⅳ级 1（1.0） 2（2.0） 0.338 0.561 心力衰竭严重程度更高或随访时间不足有关。与以上
水电解质紊乱 Ⅰ/Ⅱ级 9（9.0） 9（9.0） ＜0.001 1.000
Ⅲ/Ⅳ级 1（1.0） 0（0） 1.005 0.316 针对中国HFrEF患者的真实世界研究有所不同，本研究
－：未进行统计分析。 通过 PSM 法来减少两组患者的基线差异，且 PSM 后样

· 2168 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 17 中国药房 2025年第36卷第17期