Page 27 - 《中国药房》2025年16期
P. 27

[20]
          3 讨论与建议                                            推荐） ，使得阿来替尼在 NSCLC 一线治疗中对一代药
          3.1 NSCLC国谈药品销量增幅趋缓                                品的替代效应较为明显，二代 ALK-TKIs 的临床用量大
              本研究纳入的 7 个样本省份的销售额数据显示，                        幅升高。再如，恩沙替尼在 2022 年第一季度准入时，仅
          NSCLC国谈药品的销售额主要经历了3个阶段：2017－                       作为克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的
          2018年，NSCLC国谈药品准入品种较少，销量增长处于                       ALK 融合阳性 NSCLC 的后续治疗药物，当年二代药品
          积蓄期；2019－2020年，多种新一代抗NSCLC药品经国                     的 DDDs 增长率仅有 1.64%，增长趋势较阿来替尼准入
          谈准入，销量快速增长；自2020年第二季度起，销量增幅                        时低；而在 2023 年，恩沙替尼的 ALK 融合 NSCLC 一线
          趋于平缓，逐步进入平台期。                                      治疗的适应证纳入医保，并被 CSCO 指南列为Ⅰ级推
                                                               [17]
              滑动t检验结果显示，样本省份的NSCLC国谈药品                       荐 ，由此推动了二代 ALK-TKIs 临床用量的进一步
          销量突变点主要集中在2019年第一季度至2020年第二                        升高。
          季度之间，不同省份的突变时点略有差异。在突变时点                               此外，药品价格调整也可能影响药品的替代作用。
          之后，进一步的 M-K 趋势检验结果显示，北京、黑龙江、                       经过多轮续约后，当三代药品价格逐步下降时，会进一
          江苏、四川、陕西这5个省份的销量增长不再具有显著的                          步增强对前代际药品的替代。而ALK-TKIs中的三代药
          统计学趋势（P＞0.05），而湖北、广东的销量仍在持续增                       品洛拉替尼虽新增了一线治疗适应证，但可能由于目录
          长（P＜0.05）。样本省份的销售额突变时点与突变后的                        内已有的二代药品在国谈续约后的治疗费用低于洛拉
          销售额变化趋势差异可能与地区间国谈药品政策落地                            替尼，形成了价差优势，临床仍然倾向使用二代药品。
                              [8]
          及其执行效率密切相关 。此外，各地的医保基金支出                           3.3 对于药品研发布局与国谈续约管理的对策建议
          能力、院内国谈药品完备情况、疾病用药需求变化等因                           3.3.1 医药企业应合理布局药品研发管线
            [18]
          素 ，也可能影响了国谈药品的配备与使用。                                   国家医保谈判的核心原则之一是实现“量价互换”，
          3.2 目录内药品代际更新是 NSCLC 国谈药品销量平                       医保部门向药品供方（医药企业）承诺国谈准入后的临
          缓的主要因素                                             床用量，以此换取企业更具患者可及性的药品价格水
                                                                                       [21]
              研究发现，EGFR-TKIs 的销售额于 2020 年之后保                 平，从而保障患者的用药需求 。然而，本研究结果显
          持平稳，而ALK-TKIs的销售额在2020年后仍有一定增                      示，在部分治疗领域中，若同一适应证多个药品连续多
          长趋势。就两类药品的代际用量变化看，新一代药品的                           年通过国谈准入，且药品呈现出明显迭代特征，则药品
          准入使得原代际药品用量下降，从而促进了目录内药品                           在准入医保后进一步释放临床用药潜力的空间有限，企
          的代际更新。对于EGFR-TKIs，三代药品已逐步替代了                       业所期望的药品准入后的“规模放量”可能较难实现。
          一、二代药品的使用；对于 ALK-TKIs，二代药品用量逐                      因此，建议医药企业在制定研发策略时，应充分评估现
          年上升，一代药品的使用量则持续下降，也体现出较为                           有靶点治疗领域的医保准入格局与治疗模式成熟程度，
          明确的替代效应。                                           合理规划研发管线，避免对高度饱和的治疗靶点进行重
              药品在不同治疗阶段中的临床指南推荐等级，以及                         复开发，提高研发投入的效率。
          在疾病不同分期中的适应证范围，是影响其在临床代际                           3.3.2 国谈续约管理应重视药品替代对同一适应证总
          替代趋势的重要因素。在 NSCLC 的一线治疗中，新一                        体支出变化的影响
          代药品凭借更优的疗效与更低的耐药风险迅速取得优                                国谈药品续约管理规定，若谈判协议期内该药品的
          势，成为指南中优先推荐的治疗方案。例如，阿美替尼                           医保基金实际支出大于企业预估，续约时的药品价格将
          和伏美替尼新增为一线治疗用药后，三代EGFR-TKIs的                       按规则下调。为了避免续约时药品价格过度下调，国家
          临床用量迅速扩大。然而，药品之间的替代关系在不同                           医疗保障局在 2024 年公布的《谈判药品续约规则》中引
          治疗阶段下表现不同：在后线治疗中，三代药品对于二                           入了价格下调保护机制，如对于连续4年准入谈判目录
          代药品的替代效应较为局限，目前来看，二代药品仍会                           的药品，在简易续约情形下，其降价幅度可按规定减半。
          被优先推荐于一线用药失败的序贯治疗方案中，三代药                           然而，现有医保基金支出评估体系仍主要依据单一药品
          品则常被用于应对前代药品耐药后或病情进展、治疗无                           在协议期内的医保基金支出变化，未能系统考量同一适
          效的后线治疗阶段，因此，三代药品并不能完全替代前                           应证下所有药品整体医保支出结构的变化，可能会忽略
          代药品。ALK-TKIs二代药品在临床使用中的替代情况                        药品替代作用带来的支出迁移效应，导致临床价值高、
          与其在不同分期 NSCLC 治疗路径中的定位密切相关，                        处于迭代阶段的新一代药品被过度下调价格。本研究
          尤其受到了临床指南中治疗阶段的划分与推荐等级的                            发现，在NSCLC治疗领域，随着EGFR-TKIs、ALK-TKIs
          共同影响。例如，在一项针对克唑替尼的Ⅲ期临床研究                           等靶向药物的不断迭代，部分新一代药品已形成了对前
                                                [19]
          中，阿来替尼表现出较高的颅内客观缓解率 ，在准入                           代药品的替代趋势，即便在同一适应证下新增准入药
          后已被 CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南 2020》推荐为                       品，该适应证药品总体支出的增长趋势并不一定显著。
          ALK 融合阳性 NSCLC 患者的一线治疗首选方案（Ⅰ级                      因此，建议对于代际特征明确、治疗模式相对成熟的治


          中国药房  2025年第36卷第16期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 16    · 1973 ·
   22   23   24   25   26   27   28   29   30   31   32