Page 23 - 《中国药房》2025年16期

TKIs had not yet shown a clear substitution trend. CONCLUSIONS With the annual access to and renewal of drugs in national
medical insurance negotiations， the overall expenditure trend for NSCLC negotiated drugs comes to a plateau. The intergenerational
substitution relationships of drugs with the same indication achieve a relative balance in fund expenditures for negotiated drugs with
the same indication. It is recommended that pharmaceutical companies carefully consider their research pipelines， and that medical
insurance authorities， during the renewal management process， pay attention to the impact of drug substitution effects on the overall
actual expenditure of medical insurance funds for that specific target or the same indication， and scientifically evaluate the extent of
price reductions during contract renewals.
KEYWORDS national medical insurance negotiated drugs； non-small cell lung cancer； drugs with the same indication；
intergenerational substitution； medical insurance fund

自2017年起，我国已连续7年开展国家医保药品目 库包括了全国各省（自治区、直辖市）二、三级公立医院
录调整工作，医保药品谈判（以下简称“国谈”）逐步常态 的每季度销售使用数据（由药品企业统计），按药品通用
化，尤其是在抗肿瘤药物领域，国谈品种不断扩展。国 名检索可获取厂家名称、药品规格、销售额、销售数量
家癌症中心发布的《2022 年中国癌症发病率和死亡率》 （以最小制剂单位计）、价格等字段。
报告显示，我国肺癌发病率达75.13/10万，居恶性肿瘤首 1.2 研究对象
[1]
位 。其中，非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer， 参考国家统计局的我国经济区域划分方法，考虑到
[2]
NSCLC）病 例 数 约 占 所 有 肺 癌 患 者 的 80% 以 上 。 不同地区的经济与人口差异等因素，本研究将我国划分
NSCLC病例中，两大驱动基因EGFR与ALK突变病例在 为7个区域（东北、华北、华东、华中、华南、西北、西南）。
[3]
我国临床发生率约为 55% ，针对这些突变的抗癌药物 在此基础上，采取分层抽样法，从每个区域抽取1个代表
酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors，TKIs）已成 性省份（分别为黑龙江、北京、江苏、湖北、广东、陕西与
为驱动基因阳性患者的临床一线用药。2017－2023年， 四川），从中国医药工业信息中心药物综合数据库收集
NSCLC 治疗领域共有 27 种药品经国谈准入，其中有 22 其2017年第一季度至2023年第四季度研究药品的销售
种靶向治疗药物，占同期新增国谈品种总数的4.6%。
额及销售量统计数据。
随着国谈工作的逐步深入，国谈机制也逐步从“量 对于研究药品，本研究将2017－2023年间通过国家
[5]
[4]
价挂钩”的价格博弈 ，转向对药品的“价值购买”，通过
医保谈判的27种NSCLC治疗药品按照以下标准进行筛
综合考虑药品的疗效与安全、经济性与市场格局变化等
选：（1）排除首次国谈准入时限定的支付范围有NSCLC
因素，科学确定医保支付标准，从而实现医保基金的可
以外的其他适应证的药品（包括重组人血管内皮抑制素
持续性与患者获益最大化。在此背景下，药品的临床替 注射液、注射用紫杉醇脂质体、信迪利单抗注射液、替雷
[6]
代价值成为最为重要的评估维度之一 。特别是在
利珠单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗、贝伐珠单抗注
NSCLC 治疗领域，新一代靶向治疗药品凭借更优的疗
射液、曲美替尼片、甲磺酸达拉非尼胶囊8种）；（2）由于
效与更低的耐药风险陆续准入，药品间的替代关系日益
2023年国谈药品（包括谷美替尼片、伊鲁阿克片、甲磺酸
显现。已有研究表明，国谈药品采购品种及数量逐年增
贝福替尼胶囊、恩曲替尼胶囊 4 种）实际准入时间为
加 [7―8] ；在特定适应证领域，Liu 等 研究显示，乳腺癌国
[9]
2024 年 1 月，不在本研究样本资料收集的时间范围内，
谈药品在 2019 年之后的总体采购金额、使用量大幅增
故也不纳入本研究。最终，以通用名计，本研究共纳入
加。但目前关于 NSCLC 这一适应证下多种国谈药品
了15种NSCLC国谈药品，包括盐酸埃克替尼片、甲磺酸
（下称“NSCLC国谈药品”）的基金支出趋势及其相互之
间的替代关系，尚缺乏系统分析。 阿美替尼片、盐酸厄洛替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、马来
基于此，本研究以真实世界销量数据为基础，分析 酸阿法替尼片、甲磺酸伏美替尼片、甲磺酸奥希替尼片、
NSCLC 国谈药品 2017－2023 年在 7 个样本地区的销售 达可替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、洛拉替尼片、克唑替尼
支出与使用趋势，并以表皮生长因子受体（epidermal 胶囊、赛沃替尼片、塞瑞替尼胶囊、布格替尼片和盐酸阿
growth factor receptor，EGFR）-TKIs、间变性淋巴瘤激酶 来替尼胶囊。
（anaplastic lymphoma kinase，ALK）-TKIs 两类典型靶向 参考历年国谈药品目录与药智网中的药品信息，从
治疗药物为例，分析其不同药品代际的替代情况，以探 药品作用靶点与代际看，有 7 种 EGFR-TKIs 在 2016－
究同适应证国谈药品的药品费用并分析药品的替代变 2021 年间经国谈准入：2016、2017 年分别准入了一代药
化对费用的影响，为国谈工作提供决策参考。 品埃克替尼、厄洛替尼，2018 年准入了二代药品阿法替
1 资料与方法 尼和三代药品奥希替尼，2020年准入了三代药品阿美替
1.1 数据来源 尼，2021年准入了二代药品达可替尼和三代药品伏美替
从中国医药工业信息中心药物综合数据库中收集 尼。2018－2023年，共6种ALK-TKIs经国谈准入：一代
有NSCLC适应证的国谈药品的医院销售数据。该数据 药品克唑替尼为 2018 年准入，二代药品塞瑞替尼、阿来

中国药房 2025年第36卷第16期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 16 · 1969 ·