Page 86 - 《中国药房》2025年15期
P. 86

cyclophosphamide  group  in  reducing  tumor  necrosis  factor-α  level （P＜0.05），  and  superior  to  the  prednisone  group  in  reducing
          interleukin-6 level （P＜0.05）. There was no statistically significant difference in the total incidence of adverse reactions among the
          three  groups （P＞0.05）.  CONCLUSIONS  Huangkui  capsule  combined  with  cyclophosphamide  and  prednisone  has  a  good
          therapeutic effect on IgA nephropathy with renal insufficiency. It can further improve patients’ renal function and immune function，
          regulate inflammatory status， and has good safety.
          KEYWORDS     Huangkui  capsules；  renal  insufficiency；  IgA  nephropathy；  cyclophosphamide；  prednisone；  therapeutic  effect；
          safety； renal function； immunity； inflammatory factors


              免疫球蛋白 A（immunoglobulin A，IgA）肾病是以               病或严重的心、肝功能障碍者；（3）患有活动性恶性肿瘤
          IgA为主的免疫球蛋白在肾小球系膜区沉积为主要特征                           或有相关病史者；（4）患有自身免疫性疾病、严重感染或
          的肾小球疾病，约30%～40%的患者最终会进展为肾衰                          有明确出血倾向者；（5）对本研究所用药物（泼尼松、环
          竭 。对于具有高进展风险的 IgA 肾病患者，通常需要                         磷酰胺、黄葵胶囊）中任何成分过敏者；（6）妊娠期、哺乳
            [1]
                                         [2]
          在支持治疗基础上加用免疫抑制剂 。糖皮质激素（如                            期妇女；（7）有精神类疾病史者。
          泼尼松）是该病的一线免疫抑制疗法，但部分患者反应                            1.2 研究对象
                                                        [3]
          不佳，且长期使用会增加严重不良事件的发生风险 。                                本研究将 2021 年 2 月－2024 年 3 月在大连医科大
          病情严重或对激素不敏感的患者，常需联用环磷酰胺等                            学附属第二医院肾内科住院治疗、符合上述纳入标准的
          强效免疫抑制剂，通过抑制淋巴细胞增殖来强力控制免                            肾功能不全 IgA 肾病患者 117 例（男 66 例、女 51 例），根
                                             [4]
          疫反应，以达到快速控制病情进展的目的 。然而，这种                           据随机数字表法分为泼尼松组（n＝38）、环磷酰胺组（泼
          强效联合方案因具有显著的骨髓抑制、肝功能损伤和感                            尼松+环磷酰胺，n＝39）和黄葵组（泼尼松+环磷酰胺+黄
          染风险，限制了其长期应用，临床亟需更安全有效的治                            葵胶囊，n＝40）。本研究方案已通过大连医科大学附属
          疗策略。                                                第二医院伦理委员会的审批（伦理登记号：大医二院伦
              在此背景下，中成药黄葵胶囊展现出独特的应用潜                          审 2020 第 123 号），所有入组患者均知情同意并签署知
          力。其核心活性成分黄酮类化合物，经现代药理学研究                            情同意书。
                                    [5]
          证实具有多靶点的肾保护作用 。黄葵胶囊不仅能通过                            1.3 治疗方法
          抑制关键炎症因子[如肿瘤坏死因子 α（tumor necrosis                       所有入组患者均按照《原发性IgA 肾病管理和治疗
          factor-α，TNF-α）、白细胞介素 6（interleukin-6，IL-6）]来       中国专家共识》接受标准化的基础治疗 ，包括低盐饮食
                                                                                               [7]
          减轻肾脏炎症，还能直接保护肾脏固有细胞，并发挥抗                           （成人每日钠摄入量少于 2 g）、控制体重、适度运动、戒
                                        [6]
          纤维化作用，从而延缓肾功能恶化 。这些机制恰好能                            烟等生活方式干预，同时积极控制感染、治疗并发症，并
          与传统免疫抑制剂形成优势互补。因此，本研究推断在                            及时纠正水电解质酸碱失衡及肾性贫血。
          常规的“激素+环磷酰胺”方案中联用黄葵胶囊，可通过                               在上述基础治疗下，泼尼松组患者予以醋酸泼尼松
          协同增效，在提升疗效的同时，减少强效药物带来的毒                            片（天津力生制药股份有限公司，国药准字H12020689，
          副作用。鉴于此，本研究通过前瞻性临床观察试验，评                            规格5 mg）0.8～1.0 mg/（kg·d）口服，最大剂量不超过60
          估黄葵胶囊联合泼尼松及环磷酰胺治疗肾功能不全IgA                           mg/d，持续 8 周，此后每 2～4 周逐渐减量，直至为 0.2
          肾病的临床疗效与安全性，旨在为优化该病的治疗方案                            mg/（kg·d）。环磷酰胺组患者在泼尼松组的治疗基础
          提供循证依据。                                             上，加用注射用环磷酰胺[江苏恒瑞医药股份有限公司，
          1 资料与方法                                             国药准字 H32020857，规格 0.2 g（按 C7H15Cl2N2O2P 计）]
          1.1 纳入与排除标准                                         0.5～1.0 g/m 静脉滴注，每 8 周 1 次，共用药 3 次。黄葵
                                                                        2
              本研究的纳入标准为：（1）经肾活检确诊为原发                          组患者在环磷酰胺组的治疗基础上，加用黄葵胶囊（苏
                     [7]
          性 IgA 肾 病 ；（2）符 合 慢 性 肾 脏 病（chronic  kidney         中药业集团股份有限公司，国药准字 Z19990040，规格
          disease，CKD）Ⅲ～Ⅳ期诊断标准，即估算肾小球滤过率                      0.43 g/粒）口服，每次 5 粒（2.15 g），每日 3 次。所有组的
         （estimated  glomerular  filtration  rate，eGFR）为 15～60   疗程均为6个月。
          mL/（min·1.73 m）；（3）具有显著的蛋白尿特征，伴或不                   1.4 观察指标与疗效评定
                        2
          伴持续性镜下血尿（每高倍镜视野下红细胞数目超过 5                           1.4.1 基线资料
          个）；（4）根据相关指南推荐，经过至少3个月标准化的支                             记录并比较 3 组患者的基线资料，包括人口学信息
          持治疗后，蛋白尿等指标仍未改善，被评估为具有高进                            [年龄、性别、体重指数（body mass index，BMI）]、生命体
          展风险，需要启动免疫抑制治疗者；（5）年龄18～70岁。                        征（血压）、生活习惯（吸烟史、饮酒史）、实验室检查指标
              本研究的排除标准为：（1）近3个月内使用过糖皮质                        [血红蛋白、血尿素氮（blood urea nitrogen，BUN）、血肌酐
          激素或其他免疫抑制剂者；（2）合并其他类型的肾脏疾                          （serum creatinine，Scr）、尿酸、24 h 尿蛋白定量、空腹血


          · 1900 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 15                            中国药房  2025年第36卷第15期
   81   82   83   84   85   86   87   88   89   90   91