Page 127 - 《中国药房》2025年13期
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2.5 新增超说明书用药备案的循证评价                                处方率（每月平均值）分别为 3.93%、1.03%、0.95%，呈下
              系统弹窗提示及药师反馈引起医师对超说明书用                          降趋势；其中，干预组 1 与对照组、干预组 2 与对照组比
          药备案的高度重视，在研究期间的第 2、3 阶段，即 2023                     较，差异均有统计学意义（P＜0.05），但干预组 2 与干预
          年 6 月至 2024 年 3 月，我院共收集到医师提交备案 13                  组1比较的差异无统计学意义（P＞0.05）。结果见表1。
          项，包括超适应证及给药途径 6 项、超适应证 7 项，其证                      3 讨论
          据情况见表3。其中，被美国FDA批准的有3项，包括注                             与传统人工审核相比，处方前置审核系统提高了药
          射用A型肉毒毒素用于治疗上肢肌痉挛、偏头痛以及流                           师进行处方干预的及时性和准确性，从源头发现并纠正
          涎过多症；Thomson分级系统收载的有4项，包括注射用                       用药问题，成为遏制不合理用药的“前哨”，是药学服务
          盐酸博来霉素用于治疗小儿血管瘤、注射用A型肉毒毒                           不可或缺的一部分。既往我院处方审核仅靠窗口发药
          素用于治疗神经性疼痛、曲安奈德注射液外用用于治疗                           药师来完成，受时间限制以及药师专业能力参差不齐的
          瘢痕疙瘩（批准给药途径为皮损内给药，我院给药途径                           影响，工作效率低且审核内容不够全面，一旦出现不合
          为配合光电设备进行药物导入、瘢痕切除术中冲洗），其                          理处方反馈起来流程繁琐，容易激发医患矛盾。我院利
          有效性均为Ⅰ～Ⅱa级，推荐等级为Ⅱa或Ⅱb级，证据等                         用处方前置审核系统可以从多个维度对临床处方进行
          级为 B 级；复方倍他米松注射液用于治疗婴儿血管瘤，                         审核，减轻了审方药师的工作负担，缓解了我院药师人
          参考相关指南（B 级证据，中等推荐）。其余 6 项被不同                       员不足的问题；同时，系统内置审核规则整合了专家智
          级别文献证据支持，其中最高文献证据为系统评价的 2                          慧，使审核工作更加全面、统一。
          项，分别为维生素 C 注射液外用、皮内注射用于治疗黄                             由本研究结果可知，通过系统自动提示，系统警示
          褐斑；其余4项均被RCTs证据支持，包括氨甲环酸注射                         率和处方不合理率显著下降；通过药师定期反馈，医师
          液外用、皮内注射用于治疗黄褐斑，阿达木单抗注射液                           安全用药意识逐渐提升，使得警示率及处方不合格率进
          用于治疗化脓性汗腺炎，注射用A型肉毒毒素用于治疗                           一步下降，其中给药途径不合理率下降显著。给药途径
          手掌多汗症。                                             不合理处方中少部分为未备案的超说明书用药，大部分
          2.6 假阳性不合理处方情况                                     为不符合药物剂型的给药途径，如片剂或注射剂外用、
              假阳性处方主要包括：（1）利多卡因及罗哌卡因给                        外用软膏口服等。这说明处方前置审核系统提示及药
          药途径为皮下注射、肌内注射被判为不合理——此两种                           师定期反馈是因医师忽视或安全用药意识不足导致不
          局麻药说明书中的给药方法为表面麻醉、浸润麻醉等，                           合理处方的有效干预途径。假阳性不合理处方实际为
          而浸润麻醉的给药途径就包括皮下注射和肌内注射；                            合理处方，经审核软件干预后，假阳性不合理处方率也
         （2）康复新液用于含漱被判为不合理——康复新液可外                           有所下降，但后续应通过自定义审核规则使该部分处方
          用用于预防或治疗外伤创面感染，也可口服用于胃溃疡                           行为不被干预。
          或出血的治疗，我院多以含漱用于口腔外伤，而含漱也                               药品说明书更新滞后于医学实践进步是全球普遍
          属于外用给药途径；（3）外用软膏单次剂量超过1支被判                         存在的问题，因此超说明书用药不等同于不合理用药，
          为不合理——大部分外用软膏说明书无此限制，如复方                           其体现的是临床的诊疗需求和患者的治疗权益，但某些
          利多卡因乳膏的给药剂量取决于给药面积；（4）其他被                          超说明书用药的有效性和安全性尚未得到充分的验证，
                                                                           [14]
          判为不合理但实际与说明书要求相符的情况。本研究                            存在未知的风险 。因此，开展以循证评价为核心的超
          结果显示，对照组、干预组1和干预组2的假阳性不合理                          说明书用药规范化管理至关重要。已有研究者利用处
                                   表3 我院医师提交超说明书用药备案的循证评价证据
                                                                                  Micromedex数据库Thomson分级  最高级别文献
          序号 药品名称                        超说明书用药分类                  美国FDA批准药品
                                                                               有效性     推荐等级    证据等级    证据类型
           1  氨甲环酸注射液   超适应证、改变给药途径：皮内注射用于治疗黄褐斑                                                         RCTs [7]
           2  氨甲环酸注射液   超适应证、改变给药途径：外用用于治疗黄褐斑                                                          RCTs [8―9]
           3  维生素C注射液   超适应证、改变给药途径：皮内注射用于治疗黄褐斑                                                        系统评价 [10]
           4  维生素C注射液   超适应证、改变给药途径：外用用于治疗黄褐斑                                                          系统评价 [11]
           5  注射用盐酸博来霉素  超适应证、改变给药途径：瘤体内注射用于治疗小儿脉管畸形、动静脉畸形或其他血管源性肿瘤            Class Ⅱa  Class Ⅲb  Category B
           6  曲安奈德注射液   超适应证、改变给药途径：外用用于治疗瘢痕疙瘩                                 Class Ⅰ  Class Ⅱa  Category B
           7  注射用A型肉毒毒素  超适应证：用于治疗手掌多汗症                                                                 RCTs [12]
           8  注射用A型肉毒毒素  超适应证：用于治疗上肢肌痉挛                            incobotulinumtoxin A
           9  注射用A型肉毒毒素  超适应证：用于治疗偏头痛                              onabotulinumtoxin A
          10  注射用A型肉毒毒素  超适应证：用于治疗神经性疼痛                                        Class Ⅱa  Class Ⅱb  Category B
          11  注射用A型肉毒毒素  超适应证：用于治疗流涎过多症                            incobotulinumtoxin A
          12  阿达木单抗注射液  超适应证：用于治疗化脓性汗腺炎                                                                 RCTs [13]
          13  复方倍他米松注射液  超适应证：瘤内注射用于治疗婴儿血管瘤                                   参考美国儿科学会婴儿血管瘤诊疗指南（B级证据，中等
                                                                                        推荐）


          中国药房  2025年第36卷第13期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 13    · 1669 ·
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