Page 47 - 《中国药房》2025年11期
P. 47

银丹活血通瘀颗粒成型工艺优化与质量评价
                                                                              Δ


                ＊
                                                       #
          王单单 ，陈雪平，白淑贤，吴作敏，董敬远，于晓涛（漯河市中心医院药学部，河南 漯河 462300）
          中图分类号  R943；R283      文献标志码  A      文章编号  1001-0408（2025）11-1329-06
          DOI  10.6039/j.issn.1001-0408.2025.11.07


          摘  要  目的  优化银丹活血通瘀颗粒的成型工艺，并对所制备颗粒的质量进行评价。方法  以成型率、休止角、水分、吸湿率、溶
          化率为评价指标，通过单因素实验结合Plackett-Burman设计筛选关键工艺参数，利用层次分析法-熵权法结合Box-Behnken响应
          面法优化银丹活血通瘀颗粒的成型工艺，并进行工艺验证。通过相对均齐指数、松密度、振实密度、豪斯纳比、休止角、水分、吸湿
          率7个二级物理指标对10批银丹活血通瘀颗粒进行物理指纹图谱研究，以评价颗粒质量的一致性。结果  在固定辅料为甘露醇、
          药辅比1∶1（m/m）、干燥时间1 h的条件下，银丹活血通瘀颗粒的最优成型工艺为90%乙醇用量32%，干燥温度70 ℃；验证实验的
          综合评分均值为97.45分，与预测值97.18分接近。10批按最优成型工艺制备的银丹活血通瘀颗粒的物理指纹图谱与对照物理指
          纹图谱的相似度均高于0.99。结论  该成型工艺稳定、可行，所制备的银丹活血通瘀颗粒质量稳定、可控。
          关键词  银丹活血通瘀颗粒；成型工艺；Plackett-Burman设计；层次分析；熵权法；Box-Behnken响应面法；物理指纹图谱；质量评价


          Optimization of particle forming process and quality evaluation of Yindan huoxue tongyu granules
          WANG Dandan，CHEN Xueping，BAI Shuxian，WU Zuomin，DONG Jingyuan，YU Xiaotao（Dept. of Pharmacy，
          Luohe Central Hospital， Henan Luohe 462300， China）

          ABSTRACT   OBJECTIVE  To  optimize  the  forming  process  of Yindan  huoxue  tongyu  granules，  and  evaluate  the  quality  of  the
          granules.  METHODS  Taking  forming  rate，  angle  of  repose，  moisture，  moisture  absorption  rate  and  dissolution  rate  as  indexes，
          single  factor  experiment  combined  with  Plackett-Burman  design  was  adopted  to  screen  key  process  parameters；  analytic  hierarchy
          process  combined  with  entropy  weight  method  and  Box-Behnken  response  surface  method  were  used  to  optimize  the  molding
          process  of Yindan  huoxue  tongyu  granules，  and  the  forming  process  was  verified.  The  relative  homogeneity  index，  bulk  density，
          vibration density， Hausner ratio， angle of repose， moisture and hygroscopicity were used as secondary physical indexes to establish
          the  physical  fingerprints  of  10  batches  of Yindan  huoxue  tongyu  granules  to  evaluate  particle  quality  consistency.  RESULTS  The
          optimal molding process of Yindan huoxue tongyu granules was as follows： mannitol as the fixed excipient， the drug-assisted ratio
          was  1∶1（m/m）  and  the  drying  time  was  1  h；  90%  ethanol  was  used  as  wetting  agent  and  the  amount  of  it  was  32%，  the  drying
          temperature was 70 ℃. The results of validation tests showed that the average comprehensive score was 97.45， which was close to
          the  predicted  value  of  97.18.  The  similarities  between  the  physical  fingerprints  of  10  batches  of  Yindan  huoxue  tongyu  granules
          prepared  by  the  optimal  molding  process  and  the  reference  physical  fingerprint  were  all  higher  than  0.99.  CONCLUSIONS  The
          molding process is stable and feasible， and the quality of Yindan huoxue tongyu granules produced is stable and controllable.
          KEYWORDS    Yindan huoxue tongyu granules； molding process； Plackett-Burman design； analytic hierarchical analysis； entropy
          weight method； Box-Behnken response surface method； physical fingerprint； quality evaluation



              银丹活血通瘀方为我院经验方，由黄芪、三七、银杏                        发为颗粒剂（提取浸膏粉后制粒），既便于携带、储存，又
          叶及丹参4味药材组成，全方共奏活血化瘀、补气行血之                          能减少服药量、提高患者的依从性 。
                                                                                          [1]
          功，临床用于缺血性脑卒中的治疗。该方现行的制备工                               本课题组前期考察了银丹活血通瘀胶囊的提取工
                                                               [2]
          艺为药材粉碎后直接装胶囊，其日均服用量较大，导致                           艺 ，由于该方中药材含有皂苷、低分子糖等成分，因此
          患者依从性差。为解决上述问题，本课题组拟将该方开                           水提后所得到的浸膏粉存在吸湿性强、流动性差等问
                                                             题，难以成型。本研究参考文献并结合实际生产经验，
             Δ 基金项目 河南省科技攻关项目（No.242102310544）；河南省中
          医药科学研究专项课题（No.2023ZY3032）；漯河市重大科技创新专项              拟以辅料种类、润湿剂体积分数、润湿剂用量、干燥时
         （揭榜挂帅）项目（No.漯科〔2022〕45号）                            间、干燥温度、药辅比为考察因素，以制得颗粒的成型
             ＊第一作者 主管药师，硕士。研究方向：中药制剂研发、中药药
                                                             率、休止角（α）、水分（HR）、吸湿率（H）、溶化率为评价指
          理。E-mail：Wdd91106@163.com
                                                               [3]
                                                             标 ，优化银丹活血通瘀颗粒的成型工艺。
             # 通信作者 主任中药师，硕士生导师。研究方向：中药制剂开发。
          E-mail：lhyxt001@163.com                                Plackett-Burman 设计（PBD）可通过一阶多项式方

          中国药房  2025年第36卷第11期                                              China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 11    · 1329 ·
   42   43   44   45   46   47   48   49   50   51   52