Page 49 - 《中国药房》2025年11期

2.2.7 Iθ 表2 PBD实验设计及结果
参照文献[8]，将所制得的颗粒依次过 10～200 目 考察因素 评价指标
序号
筛，分别振荡5 min，称定每层筛网截留的颗粒质量。根 A/% B/% C/℃ D/h E Y 1/% Y 2/° Y 3/% Y 4/% Y 5/%
1 85 35 80 1 1∶0.8 92.63 23.96 3.9 9.09 94.00
据公式计算 Iθ：Iθ＝Fm/[100+（dm－dm－1 ）Fm－1+（dm+1－dm ）
2 95 25 60 1 1∶0.8 67.11 21.41 2.82 9.87 95.00
Fm+1+（dm－dm－2 ）Fm－2+（dm+2－dm ）Fm+2+…+（dm+n－dm ）Fm+n]。 3 95 25 80 1 0.8∶1 65.02 20.32 2.07 12.10 95.00
式中，Fm 为粒径在多数范围的颗粒所占质量百分比， 4 95 25 80 2 0.8∶1 63.26 19.98 1.17 11.52 98.00
5 95 35 60 2 0.8∶1 80.20 23.05 1.59 9.43 96.00
Fm+1、Fm－1分别为上一层、下一层截留颗粒的质量百分
6 95 35 80 1 1∶0.8 82.95 22.62 1.76 12.68 95.00
比，以此类推；dm为多数粒径范围颗粒的平均粒径，dm+1、 7 85 25 80 2 1∶0.8 90.21 21.80 2.51 12.24 97.00
dm－1分别为上一层、下一层截留颗粒的平均粒径，以此类 8 85 25 60 2 1∶0.8 91.64 21.80 3.41 9.20 92.00
9 95 35 60 2 1∶0.8 84.27 20.67 2.13 11.91 99.00
推；n为确定的粒径范围个数。
10 85 35 60 1 0.8∶1 91.31 21.80 4.41 5.44 98.00
2.3 银丹活血通瘀颗粒成型工艺的单因素实验 11 85 25 60 1 0.8∶1 87.90 24.44 3.51 8.60 96.00
本课题组前期研究发现，银丹活血通瘀浸膏粉的黏 12 85 35 80 2 0.8∶1 91.97 24.44 2.57 9.92 91.00
度较大，若以水为润湿剂会使浸膏粉结块、制粒困难，故 0.085 7A+0.048 5B－0.013 7C+0.012 2D+0.024 3E；Y2＝
在该颗粒成型过程中以乙醇为润湿剂。此外，该浸膏粉 22.193 0－0.849 0A+0.566 0B－0.004 0C－0.234 0D－
在制粒过程中对辅料种类、乙醇体积分数、乙醇用量、干 0.148 0E；Y3＝0.026 5－0.007 3A+0.000 7B－0.003 2C－
燥时间、干燥温度及药辅比的变化较为敏感，为避免后 0.004 2D+0.001 0E；Y4＝0.101 7+0.010 9A－0.004 2B+
续 PBD 实验因润湿剂用量过大或体积分数过低出现颗 0.010 9C+0.005 4D+0.006 7E；Y5＝0.955 0+0.008 3A－
粒无法成型等情况的出现，本研究对上述影响因素进行 0.005 0C－0.001 7E。
了单因素实验。 表3 PBD实验5个评价指标的统计分析结果
本研究以颗粒成型率、α、HR、H、溶化率为评价指 Y 1/% Y 2/° Y 3/% Y 4/% Y 5/%
因素
标 [3，12] ，按照“2.1”项下方法制粒，通过单因素实验考察了 系数 P 系数 P 系数 P 系数 P 系数 P
常量 0.823 7 ＜0.001 22.193 0 ＜0.001 0.026 5 ＜0.001 0.101 7 ＜0.001 0.955 0 ＜0.001
辅料种类（可溶性淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露
A/% －0.085 7 ＜0.001 －0.849 0 0.088 －0.007 3 ＜0.001 0.010 9 0.015 0.008 3 0.362
醇）、乙醇体积分数（80%、85%、90%、95%）、乙醇用量 B/% 0.048 5 0.005 0.566 0 0.224 0.000 7 0.499 －0.004 2 0.240 0.000 0 1.000
（20%、25%、30%、35%、40%）、干燥温度（40、50、60、70、 C/℃ －0.013 7 0.264 －0.004 0 0.992 －0.003 2 0.018 0.010 9 0.015 －0.005 0 0.575
80 ℃）、干燥时间（0.5、1、1.5、2 h）以及药辅比（0.7∶1、 D/h 0.012 2 0.313 －0.234 0 0.595 －0.004 2 0.006 0.005 4 0.147 －0.000 0 1.000
E 0.024 3 0.071 －0.148 0 0.735 0.001 0 0.355 0.006 7 0.085 －0.001 7 0.850
0.8∶1、1∶1、1∶0.8、1∶0.7，m/m）对颗粒成型的影响。最终
由 PBD 实验的方差分析结果（表 3）可知，因素 A、B
确定以甘露醇为辅料，选取不同水平乙醇体积分数（低
对成型率有显著性影响（P＜0.05）；因素A、C及D对HR
水平85%、高水平95%）、乙醇用量（低水平25%、高水平
有显著性影响（P＜0.05）；因素 A、C 对 H 有显著性影响
35%）、干燥温度（低水平60 ℃、高水平80 ℃）、干燥时间
（P＜0.05）；各 因 素 对 α 和 溶 化 率 均 无 显 著 性 影 响
（低水平1 h、高水平2 h）以及药辅比（低水平0.8∶1、高水
（P＞0.05）。
平1∶0.8，m/m）进行后续PBD实验。
2.4 PBD实验筛选银丹活血通瘀颗粒成型的关键工艺 综合分析表明，不同工艺条件下所得颗粒的成型
参数 率、H相差较大，α、HR以及溶化率相差不明显，因此，本
研究确定因素A（乙醇体积分数）、B（乙醇用量）、C（干燥
2.4.1 PBD实验设计及结果
温度）为该颗粒成型的关键影响因素。基于单因素实验
本研究在单因素实验的基础上，通过PBD实验筛选
结果，本研究将药辅比 1∶1（m/m）、干燥时间 1 h 作为制
关键影响因素，以减少后续 BBD 响应面实验的组数。
在PBD实验中，本研究将成型率（Y1 ）、α（Y2 ）、HR（Y3 ）、H 粒的固定条件。
2.5 BBD响应面实验优化银丹活血通瘀颗粒的成型工
（Y4 ）、溶化率（Y5 ）作为评价指标，对乙醇体积分数（A）、乙
醇用量（B）、干燥温度（C）、干燥时间（D）、药辅比（E）进 艺参数
行考察，以筛选该颗粒成型过程中的关键影响因素。各 本研究基于 PBD 实验结果，选取乙醇体积分数
因素水平设计见表1，实验设计及结果见表2。 （A）、乙醇用量（B）、干燥温度（C）作为关键考察因素，采
表1 PBD实验因素及水平 用 BBD 模型进行实验优化。通过 AHP-EWM 对成型率
（Y1 ）、α（Y2 ）、HR（Y3 ）、H（Y4 ）、溶化率（Y5 ）进行赋权，并以
水平 A/% B/% C/℃ D/h E
－1 85 25 60 1 0.8∶1 综合评分（Y）为评价指标，优化银丹活血通瘀颗粒的成
1 95 35 80 2 1∶0.8 型工艺。
2.4.2 PBD实验结果分析 2.5.1 评价指标赋权及Y的计算
采用Minitab软件对PBD实验数据进行回归分析和方 （1）AHP：AHP 可通过分析各评价指标间的相互关
差分析，见表3。各评价指标的回归模型为：Y1＝0.823 7－ 系，将评价指标分解成多个层级，通过组间比较确定其

中国药房 2025年第36卷第11期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 11 · 1331 ·