Page 48 - 《中国药房》2025年11期
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          程从多个变量中快速筛选出最重要的影响因素 ;层次                            2.2 评价指标
          分 析 法(analytic  hierarchy  process,AHP)- 熵 权 法(en‐      根据生产经验并结合文献[8],本研究在银丹活血通
          tropy weight method,EWM)为主客观结合的综合赋权                 瘀颗粒成型工艺考察中,选取成型率、α、HR、H、溶化率
                                                   [5]
          法,可确保各指标权重系数的设定科学、合理 ;Box-                          作为评价指标;在构建该颗粒物理指纹图谱时,以 Iθ、
          Behnken设计(BBD)可对所筛选的关键影响因素进行回                       Da、Dc、IH、α、HR、H 作为评价指标,从而全面表征所制
                                                [6]
          归方程拟合、分析,进而优化出最佳工艺参数 。有鉴于                           得颗粒的质量。各评价指标的测定方法如下。
          此,本研究在单因素实验的基础上,通过 PBD 筛选出颗                         2.2.1 成型率
          粒成型的关键影响因素,并采用 AHP-EWM 对上述 5 个                          参照 2020 年版《中国药典》(四部)“0104”颗粒剂项
                                                                                      [3]
          评价指标进行赋权,通过 BBD 响应面法优选银丹活血                          下粒度检查法测定颗粒粒度 。参照文献[9],收集制备
          通瘀颗粒的最佳成型工艺。此外,本研究还采用粉体学                            好的颗粒并称质量(m 过筛前),另对能通过 10 目筛但不能
          评价方法对颗粒的相对均齐指数(Iθ)、松密度(Da)、振                        通过 80 目筛的颗粒称质量(m 过筛后),根据公式计算成型
          实密度(Dc)、豪斯纳比(IH)、α、HR、H共7个物理质量指                     率:成型率=m 过筛后/m 过筛前×100%。
                        [7]
          标进行综合表征 ,通过建立物理指纹图谱对成品颗粒                            2.2.2 α
          质量的一致性进行评价,以期为该制剂的生产提供参考                                参照文献[10],利用固定漏斗法测定α。将3个漏斗
          依据。                                                 串联,以最底部漏斗距离坐标纸的高度为 h,将颗粒缓
          1 材料                                                慢、匀速地加入漏斗中,至颗粒堆积的圆锥体顶部接触

          1.1 仪器                                              到漏斗口为止,测量颗粒圆锥体半径(r),根据公式计算
              本研究所用的主要仪器包括 YRE-2000B 型旋转蒸                     α:α=arctan(h/r)。
          发仪(河南省予华仪器有限公司)、FW177型中草药粉碎                         2.2.3 HR
          机(天津市泰斯特仪器有限公司)、5810R型低温高速离                             参照 2020 年版《中国药典》(四部)“0832”水分测定
                                                                       [3]
          心机(德国Eppendorf公司)、AUW120D型十万分之一电                    法测定 HR ,并参照文献[11],称定干燥前样品质量
          子天平(日本 Shimadzu 公司)、ZN-6002 型电子天平(杭                (m 干燥前)、干燥后样品质量(m 干燥后),根据公式计算 HR:
          州友恒称重设备有限公司)、DHG-9030 型鼓风干燥箱                        HR=(m 干燥前-m 干燥后 )/m 干燥前×100%。
         (上海一恒科学仪器有限公司)、IT-09A5 型电热板磁力                        2.2.4 H
          搅拌器(镇江市华银仪表电器有限公司)。                                     参照文献[10],将称量瓶置于盛有过饱和NaCl溶液
          1.2 药品与试剂                                           的干燥器中,平衡24 h后称定称量瓶质量(m 称量瓶);取适
              可溶性淀粉(批号 S11007)、糊精(批号 S11008)、微                量的颗粒置于称量瓶中,称定颗粒和称量瓶的质量
          晶纤维素(批号 S25132)、甘露醇(批号 S11072)均购于                  (m 吸湿前);将盛有颗粒的称量瓶置于上述干燥器中,24 h
          上海源叶生物科技有限公司;乳糖(批号20100619)购于                       后 称 定 吸 湿 后 质 量(m 吸湿后),根 据 公 式 计 算 H:H=
          成都科龙化工试剂厂;银杏叶提取物(批号 110866-                        (m 吸湿后-m 吸湿前 )/(m 吸湿前-m 称量瓶 )×100%。
          201905)购于中国食品药品检定研究院;三七(批号                          2.2.5 溶化率
          230225)、黄芪(批号 230201)、丹参(批号 2212013)饮片                  参照文献[8],称取质量(m1 )约1.0 g的颗粒,装入50
          均由我院中药房提供;氯化钠(NaCl,批号S805275)购于                     mL离心管中,加入20 mL 75 ℃的水溶化5 min,以10 000
          上海麦克林生化科技股份有限公司;乙醇(分析纯,批号                           r/min离心10 min,将上清液转移到已恒重(m2 )的蒸发皿
          20231113)购于新乡市先丰医药新材料有限公司。                          中,水浴蒸干后,在105 ℃下干燥至恒重(m3 ),根据公式
          2 方法与结果                                             计算溶化率:溶化率=(m3-m2 )/m1×100%。
          2.1 银丹活血通瘀颗粒的制备                                     2.2.6 Da、Dc与IH
              按处方量称取黄芪12 g、丹参15 g、三七10 g,加入6                      参 照 文 献 [11],取 一 支 10  mL 量 筒 ,称 定 质 量
          倍量水,提取2次,每次0.5 h,合并提取液,过滤;滤液浓                      (m 量筒),向量筒中缓慢加入颗粒并抹平表面,记录颗粒
          缩至稠膏,置干燥箱中于 60 ℃烘干,得干浸膏,备用。                         体积(V1 ),称定量筒与颗粒的总质量(m 总),根据公式计
          取该干浸膏适量,粉碎,按照干浸膏与银杏叶提取物质                            算 Da:Da=(m 总-m 量筒)/V1。将盛有颗粒的量筒上下振
          量比50∶1加入银杏叶提取物混匀,过80目筛,与辅料按                         动至颗粒的体积不再发生变化,记录颗粒体积(V2 ),根
          比例混匀,加入一定体积分数的乙醇制软材,过20目筛                           据公式计算 Dc:Dc=(m 总-m 量筒)/V2。IH 为 Dc 与 Da 之
          制粒,烘干,过10目筛整粒,即得。                                   比,具体计算公式为:IH=Dc/Da。


          · 1330 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 11                            中国药房  2025年第36卷第11期
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