Page 51 - 《中国药房》2025年11期

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属性包括流动性、稳定性、可压性、均一性、堆积性 ，结
100 100 合颗粒剂不具有可压性这一物理性质以及参考文献[7，
综合评分/分 90 综合评分/分 90 11]，本研究最终选择流动性中的 α 和 IH、稳定性中的
95
95
85
85
80
75
75 80 HR 和 H、均一性中的 Iθ、堆积性中的 Da 和 Dc 7 个指标
作为二级物理指标，并参照文献[7]将上述指标归一化至
85 35 85 80
87 33 87 75
89 31 89 70 同一区间（0～10）。
A.乙醇体积 91 93 27 29 B.乙醇用 A.乙醇体积 91 93 65 C.干燥温
分数/% 95 25 量/% 分数/% 95 60 度/℃ 2.6.2 物理指纹图谱的建立及相似度分析
A. A与B的交互作用 B. A与C的交互作用
取10批由黄芪、丹参、三七制成的干浸膏粉末，每批
50 g，按照“2.1”项下方法以及“2.5”项下所优化的工艺参
100
95
综合评分/分 90 数，制备 10 批银丹活血通瘀颗粒（S1～S10）；按照“2.2”
85
项下方法测定二级物理指标，并将各物理指标进行标准
80
75 化转换，结果见表8。以10批颗粒的物理指标绘制雷达
25 80 图，构建银丹活血通瘀颗粒物理指纹图谱，并以10批颗
27 75
29 70
B.乙醇用 31 33 65 C.干燥温 粒各物理指标标准化转换结果的平均值作为对照物理
量/% 35 60 度/℃
C. B与C的交互作用 指纹图谱（R），如图2所示。
图1 两因素间交互作用的三维响应曲面图 表8 10批银丹活血通瘀颗粒7个物理指标的标准化转
换结果
2.5.5 最佳成型工艺预测与验证实验
样品 α/° Da/（g/mL） Dc/（g/mL） IH Iθ HR/% H/%
利用 Design Expert 13 软件以颗粒综合评分最大化
S1 5.87 3.98 4.94 8.79 1.67 6.96 6.22
为目标进行优化，预测得到银丹活血通瘀颗粒的最佳成 S2 6.04 4.01 4.94 8.83 1.57 7.36 5.82
型工艺为：乙醇体积分数 89.70%，乙醇用量 31.51%，干 S3 5.87 3.95 4.86 8.84 1.54 6.85 5.65
S4 5.94 3.82 4.64 8.92 1.58 6.87 6.25
燥温度 72.12 ℃。结合实际生产操作的可行性，最终确
S5 5.70 3.95 4.91 8.79 1.51 6.53 5.80
定该颗粒的成型工艺为：乙醇体积分数 90%，乙醇用量 S6 6.19 3.97 4.92 8.80 1.64 6.96 5.83
32%，干燥温度 70 ℃。为验证工艺参数的可靠性，本课 S7 5.96 4.23 5.20 8.85 1.75 6.61 5.67
S8 5.79 4.26 5.23 8.87 1.55 6.98 5.75
题组在该条件下进行验证实验，结果显示，综合评分均 S9 6.09 4.20 5.13 8.89 1.63 6.65 5.67
值为 97.45 分，与理论预测值 97.18 分接近，且各指标的 S10 5.98 4.34 5.35 8.83 1.59 6.64 5.69
RSD均小于3%。结果表明，所建立的模型预测性好，优 使用 SPSS 23.0 软件，通过夹角余弦法计算 10 批颗
选的银丹活血通瘀颗粒成型工艺稳定且重复性高。 粒（S1～S10）的物理指纹图谱与对照物理指纹图谱（R）
2.6 银丹活血通瘀颗粒物理指纹图谱的建立 的相似度。物理指纹图谱间相似度越高，其向量余弦值
[7]
2.6.1 物理指标的确定及标准化转换 越接近 1，表明颗粒间的物理性质越相似 。结果显示，
颗粒剂的物理指纹图谱既能综合表征颗粒的物理 10 批颗粒间物理指纹图谱的相似度均不低于 0.998，与
属性，又能直观显示出各批次颗粒间物理指标的相似 对照物理指纹图谱（R）的相似度均不低于0.999，表明银
度，可用于颗粒样品质量的一致性评价 。粉体学质量 丹活血通瘀颗粒的物理性状稳定、可控。
[16]
α α α α α α
H Da H Da H Da H Da H Da H Da

HR Dc HR Dc HR Dc HR Dc HR Dc HR Dc

Iθ IH Iθ IH Iθ IH Iθ IH Iθ IH Iθ IH
A. S1 B. S2 C. S3 D. S4 E. S5 F. S6
α α α α α
H Da H Da H Da H Da H Da

HR Dc HR Dc HR Dc HR Dc HR Dc

Iθ IH Iθ IH Iθ IH Iθ IH Iθ IH
G. S7 H. S8 I. S9 J. S10 K. R
S1～S10：10批银丹活血通瘀颗粒；R：对照。
图2 10批银丹活血通瘀颗粒及其对照的物理指纹图谱

中国药房 2025年第36卷第11期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 11 · 1333 ·