Page 22 - 《中国药房》2025年8期
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设计和监管决策方面的参与度较低，其工作更多聚焦在                            FDA的患者倾听会议模式，在会前公示议程与讨论内容
          患者关怀、信息资讯以及公众健康教育等领域，如何加                            等信息，在会后总结会议内容与患者的代表性意见，并
          强患者组织在药物监管领域中的作用，仍需进一步探讨                            对患者意见的接受与否尽量给予及时反馈。在与患者
          和解决。                                                的沟通交流过程中，建议设置具体的、可操作的流程来
          3.3 患者参与药物监管的路径与沟通机制有待建立                            指导相关工作开展。此外，建议加强患者与企业等相关
              目前我国患者主要是以受试者的身份参与临床前                           方之间的协作，如企业可以在患者组织发展的早期给予
          研究与临床研究，通过提供患者体验数据来推动研究进                            一些工作支持和赋能培训，在研究项目申办时积极引入
          展。在药物监管方面，尽管患者和患者组织都有较为强                           “患者参与”从而推动患者意见在药物监管决策中发挥
                      [1]
          烈的参与意愿 ，但我国尚未建立患者参与药物监管的                            作用。
          路径和沟通对话机制，患者的观点和需求难以传达和应                            4.5 设置符合国情的患者参与路径
          用到监管决策当中。相较国外，我国也尚无对患者组织                                在明确患者参与界定和层次划分的基础上，建议我
          的认定和对患者代表的遴选标准，缺乏开展患者参与药                            国设置患者代表遴选机制。对患者代表的身份和所发
          物监管工作的基础。                                           挥的作用予以官方认定和实际支持，搭建公开透明的患
          4 国际经验对我国的启示                                        者代表招募渠道，从疾病领域、诊疗经验、科研素质、沟
          4.1 明确“以患者为中心”的患者参与概念                               通表达能力、利益冲突等方面设置患者代表遴选标准，
              概念的明晰是开展其他一切工作的基础。“以患者                          对遴选出的患者代表进行必要的培训和支持。
          为中心”是在药品全生命周期中需要遵循的尊重患者偏                                基于以上遴选机制，设置符合我国国情的、科学合
          好和满足患者需求的价值理念，患者参与则是这一价值                            理的患者参与路径。首先，建立患者参与活动的公示和
          理念的延伸和深入拓展 。相较于美国、欧盟等国家或                            报名渠道，拓展患者获取资讯的路径，让更多患者了解
                              [29]
          地区，我国尚未对患者参与进行概念界定。我国可参考                            活动开展情况并拥有参与的机会。其次，除倾听并收集
          国际上对患者参与的层次划分，明确患者参与的概念，                            患者对疾病的见解和意见外，还可在重要的药物监管政
          并制定不同层次的患者参与模式与遴选标准，探索多样                            策出台前，与患者代表就政策内容进行充分沟通。如参
          化的路径与模式，以满足患者不同层次的价值需求，为                            考我国现有的专家咨询委员会模式，建立由患者代表组
          进一步推动患者参与工作的开展奠定基础。                                 成的患者咨询委员会，让患者代表在医药政策、新药审
          4.2 完善政策制定，加强监管组织体系建设                               批、药物价格制定、医保准入等方面提供专业建议和意
              建议我国在现有的顶层制度框架下，制定患者参与                          见，并将相应的提案、决策建议呈递给相关监管部门，以
          药物监管的政策与指南，逐步完善实施细则，引导患者                            确保患者利益得到充分考虑。最后，在监管部门官方网
          和相关方在药物监管工作中找准定位，并明确不同层次                            站上建立患者信息收集和反馈渠道，定期评估和监督患
          的患者参与场景，推动各方开展深入交流与合作。在监                            者参与工作成效。
          管组织体系建设方面，建议明确促进患者参与药物监管                            5 结语
          的责任主体，并完善相关管理机制。如建立专管患者组                                随着“以患者为中心”价值理念不断地延伸和拓展，
          织相关事务的办公室，由监管方直接面向患者代表或患                            患者在药物监管过程中将发挥更加关键的作用。尽管
          者组织开展会议研讨、法规培训与政策宣传，促进监管                            我国已逐步重视患者在药物监管中的参与作用，但与美
          方向患者组织传递信息与定向赋能。                                    国、欧盟和日本等患者参与药物监管工作开展较早的国
          4.3 加强对患者组织的支持与能力建设                                 家或地区相比，还面临着政策体系有待优化、患者组织
              目前我国对患者组织并没有明确的界定，在患者组                          赋能有待加强、患者参与路径有待完善等问题。因此，
          织的认定和规范化管理上仍有欠缺。对此，首先建议民                            建议我国借鉴国际上对患者参与药物监管的保障政策
          政部门加强对疾病类社会组织的支持，明确患者组织的
                                                              和监管体系建设，并参考其多样化的患者参与药物监管
          注册标准，对评估、审核通过的患者组织进行合规注册。
                                                              路径和模式，明晰患者在药物监管过程中的角色和作
          其次，建议监管部门加强对患者组织的规范化管理，建
                                                              用，加强对我国患者组织的支持与能力建设，构建符合
          立全国疾病类患者组织名录，定期与名录内的患者组织
                                                              我国国情的患者参与药物监管的路径和模式，从而完善
          开展沟通交流会，设置合理的遴选标准，对名录内的患                            我国患者参与药物监管的体系建设。
          者组织进行动态更新与维护。此外，为了让患者组织的                            参考文献
          能力、素质更契合监管方的需求，可对患者组织成员和                            [ 1 ]  HOOS A，ANDERSON  J，BOUTIN M，et al. Partnering
          患者组织整体进行针对性的培训，对不同规模和发展阶                                 with  patients  in  the  development  and  lifecycle  of  medi‐
          段的患者组织建设给予相应的指导和支持。                                      cines：a call for action[J]. Ther Innov Regul Sci，2015，49
          4.4 搭建各相关方之间的沟通协作渠道                                     （6）：929-939.
              我国可借鉴国际经验，建立监管部门与患者正式沟                          [ 2 ]  BRITTEN N. Medication errors：the role of the patient[J].
          通的通道，如在特定的疾病领域分别设立定期的沟通会                                 Br J Clin Pharmacol，2009，67（6）：646-650.
          议，并通过官方网页公示相关的会议信息。可参考美国                            [ 3 ]  Council for International Organizations of Medical Scien-


          · 912 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 8                               中国药房  2025年第36卷第8期
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