Page 18 - 《中国药房》2025年8期

患者参与药物监管的国际经验与启示
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邬镜净 1， 2＊ ，曾凯欣 ，杨雨菲 ，田梦妍 ，董方正 ，张怡萌 ，李 军 ，茅宁莹 （1.中国药科大学国际医药商
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学院，南京 211198；2.中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，南京 211198）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2025）08-0908-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.08.03
摘 要 目的 为完善我国患者参与药物监管的路径和体系建设提供建议。方法 通过梳理美国、欧盟和日本等国家或地区促进
患者参与药物监管的举措和经验，总结国际上患者在药物监管全过程中的角色扮演和作用发挥，再结合我国患者参与药物监管的
发展现状和现存挑战，提出完善我国患者参与药物监管路径和体系建设的具体建议。结果与结论 随着国际上不断提升对患者参
与药物监管这一策略的重视程度，美国、欧盟和日本等国家或地区在患者参与药物监管方面出台了较为明晰的政策法规并设置了
专管部门，形成了多样化的患者参与药物监管的路径和模式，患者可以通过研讨会议或直接参与决策等形式参与到药物监管环节
中，用自身体验和专业知识对药物监管流程进行优化。目前，我国的患者参与药物监管工作尚处于以临床价值为导向的药物研发
层面，也未出台指导患者参与药物监管的政策文件。建议我国在现有政策体系的基础上，进一步加强患者参与保障体系建设，完
善患者参与药物监管的能力建设和路径模式，推动我国患者参与药物监管持续向前发展。
关键词 患者参与；药物监管；国际经验；路径；启示

International experience and enlightenment of patient engagement in drug regulation
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WU Jingjing ，ZENG Kaixin ，YANG Yufei ，TIAN Mengyan ，DONG Fangzheng ，ZHANG Yimeng ，LI
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Jun ，MAO Ningying （1. School of International Medicine Business， China Pharmaceutical University，
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Nanjing 211198， China；2. Research Center of National Drug Policy & Ecosystem， China Pharmaceutical
University， Nanjing 211198， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To provide suggestions for improving the path and system construction of patient engagement in drug
regulation in China. METHODS By reviewing initiatives and experiences from the United States （U. S.）， European Union （EU），
and Japan in promoting patient engagement， this study summarizes the roles and contributions of patients in the entire drug
regulatory process internationally. Combining China’s current progress and challenges in patient engagement， specific proposals are
formulated to refine regulatory pathways and institutional systems. RESULTS & CONCLUSIONS With growing global emphasis
on patient engagement as a regulatory strategy， countries or regions such as the U. S.， EU， and Japan have established clear
policies， designated oversight agencies， and developed diversified pathways for patient engagement. Patients contribute to
regulatory processes through advisory meetings， direct decision-making roles， and leveraging lived experiences and expertise to
optimize drug evaluation and monitoring. In contrast， China’s patient engagement remains primarily limited to clinical value-
oriented drug development， lacking formal policy guidance. It is recommended that China， based on its existing policy system，
further strengthen the construction of a safeguard system for patient engagement， improve the capacity building and pathway models
for patient participation in pharmaceutical regulation， and promote the continuous development of patient engagement in
pharmaceutical regulation in our country.
KEYWORDS patient engagement； drug regulation； international experience； pathway； enlightenment

随着现代医学对个性化医疗和全流程人文关怀的 “患者参与药物监管”通常是指让患者参与有关其治疗
逐渐重视，在疾病的临床诊断与治疗过程中，患者群体 方案、药物管理和整个医疗保健系统的决策过程，这不
的真实感受愈发重要，“患者参与”的理念也被提出并受 仅有助于发现药物的潜在风险，改善患者的用药体验，
[1]
[2]
到重视，患者在药物监管中的参与作用逐渐被认可 。 还可以提高药物监管的透明度 。美国、欧盟和日本等
国家或地区的药品监管机构发布了诸多患者参与药物
Δ 基金项目 江苏省社科基金一般专项资助项目（No.22JZB002）；
江苏省高校哲学社会科学研究项目（No.2021SJA0075）；江苏高校哲学 监管的相关政策法规和指导原则，建立了较为完善的患
社会科学研究重大项目（No.2024SJZD128）；2024 年江苏省研究生科 者参与路径和模式，“患者参与”已成为世界主流国家和
研创新计划（No.KYCX24_1050） 地区最重视的药物监管策略之一 。
[3]
＊第一作者 硕士研究生。研究方向：社会与管理药学。E-mail：
自2021年以来，国家药品监督管理局药品审评中心
Wujingjing_0721@163.com
已陆续出台了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导
# 通信作者 教授，博士生导师。研究方向：医药产业政策。E-
mail：mny523@126.com 原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验设计技术

· 908 · China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 8 中国药房 2025年第36卷第8期