Page 24 - 《中国药房》2025年3期

5 结语 overview/marketing-authorisation/product-information-
药品说明书是指导公众合理用药的法定文件，药品 requirements/product-information-templates-human.
说明书可读性不足是我国亟须解决的问题。欧盟对一 [ 7 ] EMA. Pre-authorisation guidance：how long does it take
for my application to be evaluated?[EB/OL].（2024-06-30）
般公众采用患者药品说明书，并通过《欧盟人用药品指
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令》和一系列指导性文件，从管理部门、审批变更程序、
regulatory-overview/marketing-authorisation/pre-autho-
内容可读性、信息可及性等方面，建立了成熟规范的患
risation-guidance#51-procedure-6901.
者药品说明书管理体系。借鉴欧盟患者药品说明书的
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