Page 22 - 《中国药房》2025年3期
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方药变为非处方药）；（3）变更新包装的药品；（4）具有特                        构提供免费的、经过验证的ePI创建工具；（2）MAH可以
          殊重大安全问题的药品。可读性测试结果以摘要形式                             使用该工具创建 ePI 并提交审评申请，也可以在传统形
          提交给主管机关，结果应体现测试后对包装说明书的修                            式审评通过后再创建ePI；（3）可以从欧盟及各成员国药
          改情况。欧盟《人用药品标签和包装说明书可读性指                             品监管机构网站访问 ePI；（4）ePI 可以与电子处方系统
          南》第三章给出了可读性测试的建议操作程序——可读                            及电子健康记录系统进行数据交互；（5）ePI数据可以从
                                                                                       [13]
          性测试参与者至少需要20人，一般选择目标患者或其家                           第三方应用程序或网站访问 。纸质版包装说明书的
          属，应尽量包括老年人、刚开始使用该药品的人群、很少                           更新需要随着药品库存周转而逐步进行，而电子药品说
          阅读书面文件的人群等药品信息阅读理解能力较差的                             明书可以根据最新授权信息进行即时更新与发布，保证
          群体；测试采用对话方式，向参与者询问用药相关问题，                           了临床用药参照药品信息的时效性。与可携带文件格
          参与者找出包装说明书中对应的信息，并用自己的话表                            式（portable document format，PDF）等非结构化格式的电
          述；测试通过的标准为：对于每个问题，都有90%的参与                          子药品说明书不同，ePI 能够通过电子方式处理并被机
          者能够在包装说明书中找到目标信息，并且找到目标信                            器读取，因此ePI信息可以流向其他系统，如电子处方系
          息的人中有 90% 的人能正确理解该信息。企业根据测                          统与电子健康记录系统等，患者可以在这些系统中实时
          试结果判断包装说明书哪些部分存在不足，并做相应的                            获取所需的药品信息，促进了公众在药物治疗中的知情
              [11]
          修改 。                                                决策。同时，ePI 还为患者药品说明书自动发布更新通
          2.4 信息可及性管理要求                                       知、访问支持性视频或音频内容，以及在线不良反应报
             《欧盟人用药品指令》规定，欧盟及各成员国药品主                          告等功能的后续开发创造了可能性。
          管部门应及时在其官方网站公开上市药品信息及信息                             3 我国患者药品说明书管理实践现状
          变更情况。通过集中审批程序上市的药品信息由EMA                            3.1 我国患者药品说明书试点措施
          进行公开与维护。除了在其官方网站进行公示外，EMA                               近年来，我国开始探索建立患者药品说明书，致力
          还采取发布新闻、邮件以及药品电子说明书试点等措                             于促进患者更加便捷、有效地获取用药信息。 2023 年
          施，以进一步提升药品最新信息的可及性。                                 10 月，国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及
          2.4.1 药品说明书信息公开管理                                   无障碍改革试点工作方案》（以下简称“《方案》”），对常
              通过集中审批程序上市的药品包装说明书均附有                           用的口服、外用药品制剂开展试点，确定上海、江苏等 8
          EMA 官方网站的网址，并提示患者可在该网站查询该                           个试点省份，鼓励MAH提供药品说明书（大字版）、药品
          药品的更多详细信息。在EMA官方网站药品数据库模                            说明书（简化版）以及电子药品说明书（完整版）；次月发
          块中，用户可以根据药物商品名、活性组分、通用名等关                           布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指
          键词检索到药品的详细注册信息与相关文件，包括                              南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》，对3种药品说
          EPAR、包装说明书、SmPC 与标签等。药品说明书信息                        明书的内容、格式作出进一步规定（见表1）。
          变更后，EMA 会及时修改官方网站的相关公开数据。                            表1 适老化及无障碍改革试点药品说明书撰写要求
          欧盟《药物警戒实践指南》（Guideline on Good Pharma‐              说明书类型          内容要求               格式要求
                                                              药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致 部分项目字体、格式加大、加粗印制
          covigilance Practices）的安全沟通模块明确规定，MAH
                                                              药品说明书（简化版）原文引用药品说明书（完整版）的 （1）采用适合患者阅读的格式；
          有义务向医疗保健人员发起医疗专业沟通，告知药物安                                      部分项目           （2）鼓励选用四号及更大字体；
          全信息变化以及可采取的应对措施。同时，EMA 也会                                                    （3）标题、提示内容、警示语、项目名称等需醒目，可
                                                                                       适当加大、加粗
          发布药品安全通讯月刊，定期告知患者、消费者和医疗
                                                              电子药品说明书（完 与药品监管部门核准的最新版本 （1）鼓励中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用
          保健人员药品的信息变更情况。若出现重大的安全性                             整版）       药品说明书一致       “Times New Roman”；
          信息变更，EMA还会通过新闻稿、公开声明等方式向公                                                    （2）支持缩放功能；
                                                                                       （3）适用于不同的电子设备；
                    [12]
          众发出警示 。
                                                                                       （4）鼓励使用大字体、 大图标与高对比度的文字；
          2.4.2 患者药品说明书电子化                                                             （5）建议使用PDF 格式，不建议使用jpg等图片格式；
              欧盟正在开展采用半结构化格式创建电子产品信                                                    （6）不含广告插件与诱导式按键
          息（electronic  product  information，ePI）的 试 点 工 作 。      为便于患者看清药品说明书内容，药品说明书（大
          2020 年 1 月，EMA 与欧盟委员会联合发布《欧盟实施人                     字版）对重要项目的字体进行放大或加粗，电子药品说
          用药品电子说明书的关键性原则》（Electronic Product                  明书可由患者在电子设备上自行缩放，有效避免纸质药
          Information for Human Medicines in the European Union-  品说明书（完整版）字体较小的问题。在放大字体、优化
          key Principles），规定药品 ePI 应与现有的立法框架保持                格式的基础上，药品说明书（简化版）将专业性过强的项
          一致，ePI可以作为纸质药品说明书的补充，但不能代替                          目删除，仅保留适应证、禁忌证、用法用量等最核心的、
          纸质文件。目前设想的ePI运行模式包括：（1）由监管机                         患者最需要知晓的项目，以便患者更快、更精确地找到


          · 272 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 3                               中国药房  2025年第36卷第3期
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