Page 23 - 《中国药房》2025年3期
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需要的信息。药品说明书（简化版）的设计考虑了患者                           读性、信息可及性提出了具体管理要求。我国试点的药
          专业知识水平与实际使用需求，是我国对患者药品说明                           品说明书（简化版）与欧盟包装说明书存在较大差距，尚
          书的探索与实践。另外，针对药品说明书信息时效性问                           未形成真正的患者药品说明书管理体系。因此，建议在
          题，《方案》要求电子药品说明书（完整版）的内容与药品                         试点经验基础上，以法律形式明确患者药品说明书与专
          监管部门核准的最新版本药品说明书一致。药品说明                            业版药品说明书的定义、基本管理理念与相应的监管要
          书版本更新时，电子药品说明书可以有效避免纸质版药                           求，为药品说明书分类管理机制的建立提供依据；建议
          品说明书更新周期长的问题。                                      药品监督管理部门在广泛调研的基础上，不断细化与完
          3.2 我国患者药品说明书管理的主要问题                               善患者药品说明书管理规范，构建涵盖患者药品说明书
          3.2.1 缺少药品说明书分类管理路径                                内容和格式、审批与变更，以及信息公开等多方面、多维
              我国药品监管部门对患者药品说明书进行了初步                          度的指导原则体系，推动患者药品说明书管理制度的建
          探索实践，但尚未出台法律法规对患者药品说明书与专                           立与成熟。
          业人士药品说明书分别进行定义、规定适用对象以及明                           4.2 增强患者药品说明书内容可读性
          确分类管理的要求；同时，缺少相关文件的支撑，患者药                              患者药品说明书应保证患者获取并能理解安全合
          品说明书难以形成基于“以患者为中心”理念的一系列                           理用药所需的信息。为此，监管部门需制定科学详细的
          管理措施，如独立的编写要求、审评标准、变更程序及信                          患者药品说明书撰写要求，以及可读性衡量标准规范；
          息公开方式等。试点中的药品说明书（简化版）主要供                           生产企业应严格遵守相关规范，加强与目标患者的沟通
          患者使用，但其主体内容直接引用自药品说明书（完整                           交流。结合欧盟实践经验，首先建议监管部门根据患者
          版），科学规范的药品说明书分类管理体系还有待建立。                          需求进一步优化患者药品说明书项目构成，注意项目排
          3.2.2 患者药品说明书可读性不足                                 序的逻辑性，如将禁忌证等用前须知信息书写在药品用
             《方案》提出的药品说明书（简化版）内容与格式的                         法用量之前；细化患者药品说明书撰写规范，提供与患
          撰写要求有待细化、完善。内容方面，《方案》要求药品                          者阅读理解能力适配的文字表述与格式排版示例；同
          说明书（简化版）使用药品说明书（完整版）的原文表达，                         时，要求生产企业在药品上市前开展患者药品说明书可
          对专业性过强、不易理解的词句，并未使用患者容易理                           读性测试，根据测试结果优化说明书存在的不足；药品
          解的表述进行修改简化，可读性仍需提升；格式方面，                           上市后，生产企业应持续收集目标患者的反馈意见，定
         《方案》要求药品说明书（简化版） “采用适合患者阅读的                         期进行意见汇总、评估，适时对患者药品说明书进行更
          格式”，但并未阐明“适合阅读”的具体含义与衡量标准，                         新，以便患者理解说明书信息，降低用药错误的风险。
          对于试点企业缺少可操作性。此外，《方案》未明确提出                          4.3 提升患者获取的用药信息时效性
          相关患者意见收集与反馈途径，无法检验用药信息是否                               欧盟依托EMA官方网站对药品说明书进行公开与
          做到了有效传达。综上，药品说明书（简化版）可读性仍                          及时修改，且多渠道进行药品说明书信息变更通知，有
          有提升空间，与真正的患者药品说明书还有较大差距。                           利于医生和患者掌握最新的药品信息，保障安全用药。
          3.2.3 药品说明书信息时效性有待提升                               建议我国借鉴欧盟经验，在短期内依托电子药品说明书
              我国尚未建立官方统一的药品说明书信息公开平                          试点，由国务院药品监督管理部门建立统一的、官方权
          台，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站“信息                           威的药品说明书公开平台，以PDF形式对药品说明书内
          公开”栏目下的“上市药品信息”模块与“化学药品目录                          容进行公开，同时及时对平台信息进行维护与更新，并
          集”模块发布有部分药品说明书，但并未全部更新至最                           在重要安全性信息发生变更时，及时向医疗保健人员与
          新版本。目前试点中的电子药品说明书也缺少负责长                            患者发送通知。
          期维护、更新的统一管理平台。此外，我国未对药品说                               从长远来看，建议借鉴欧盟的ePI运行模式，建立结
          明书安全性信息变更通知作出明确要求，进而导致医疗                           构化或半结构化格式的电子药品说明书管理系统，由国
          保健人员与患者无法获得最新的药品信息，给临床用药                           务院药品监督管理部门制定相关技术指导原则及电子
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          带来风险 。                                             数据创建标准，运用信息技术手段进行系统性管理，并
          4 欧盟患者药品说明书管理经验对我国的启示与                             负责药品说明书信息的审核；由 MAH 构建电子药品说
          建议                                                 明书，并进行实时维护与更新；逐步实现电子药品说明
          4.1 明确患者药品说明书法律地位                                  书数据与医院处方系统、患者应用程序以及药品监管部
             《欧盟人用药品指令》明确了包装说明书的定义、适                         门网站等平台数据的互联互通，保障患者随时获取最新
          用对象与基本管理要求，EMA 基于指令发布了大量相                          的药品说明书信息、报告不良反应或反馈其他意见，最
          关指导性文件，对包装说明书的审评审批、撰写模板、可                          终实现电子药品说明书信息的共建共享。


          中国药房  2025年第36卷第3期                                                 China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 3    · 273 ·
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