Page 21 - 《中国药房》2025年3期
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Information Template），经过数十次修订，截至 2024 年 2          2.3 内容可读性管理要求
          月 29 日，已更新至第 10.4 版本，为申请人提供了包装说                        为提升包装说明书的可读性，EMA 于 2009 年发布
                            [6]
          明书的最新撰写依据 。                                       《人用药品标签和包装说明书可读性指南》（Guideline
          2.2 审批与变更程序                                        on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of
              欧盟人用药品的集中审批程序中，EMA 对产品信                        Medicinal Products for Human Use），该指南对包装说明
          息的语言与技术进行同步审查，包装说明书审查是产品                           书的字体字号、标题设置、信息排版等格式要求以及可
          信息审查的重要组成部分。EMA在官方网站公开了详                           读性测试作出详细指导，以保证患者尽可能获取与理解
                                        [7]
          细的药品上市审批程序及时间表 ，并于 2017 年发布                        药品信息。QRD 工作组发布并常态化更新的《QRD 产
         《欧盟集中程序上市人用药品产品信息语言审查程序》                            品信息模板》提供了包装说明书常用的固定表述与项目
         （The Linguistic Review Process of Product Information in   书写示例，力求包装说明书语言通俗易懂。本部分从项
          the Centralised Procedure：Human），进一步规范了产品          目设置、格式设计、语言风格与可读性测试4个方面分析
                                                             包装说明书可读性管理的具体要求。
          信息审查流程，具体如图1所示。
                                                             2.3.1 项目设置
                1 d               121 d               181 d
          提交英文版产品            提交英文版产品            提交英文版产品          相较于专业版说明书，包装说明书因为供患者使
            信息v1               信息v2               信息v3
                                                             用，所以更注重药品的正确使用方法、用药注意事项及
                80 d             121～165 d            210 d
          报告员提交评估            QRD工作组审查           CHMP最终审查     其他用药问题的解决，因此项目构成更为精简，省去了
             报告                                    通过
                    第一次暂停              第二次暂停
                      计时                 计时
              80～110 d            165 d               215 d  药品临床特征、药理性质与制剂学特点等专业性过强的
           EMA产品信息  申请人修订、   QRD工作组产品  申请人准备提交  提交各国语言版      药品信息。同时，项目顺序也与 SmPC 有较大差异，如
           质量小组审查    补充材料     信息审查会   回复或口头解释    产品信息v1
                                  180 d               229 d  将禁忌证、药物相互作用等信息书写在用法用量之前，
                120 d
                             CHMP全体会议           各成员国反馈语
          CHMP反馈问题           反馈未解决问题              言审查意见      可在一定程度上防止患者漏读用药前须知的关键信息。
             清单                 清单
                                                      235 d  2.3.2 格式设计
                                                提交各国语言版          EMA认为包装说明书内容的呈现方式对可读性同
                                                 产品信息v2
                                                      237 d  样有很大影响，故相关指南对包装说明书格式设计的规
                                                移交欧盟委员会      定十分具体。包装说明书应使用易于阅读的字体，做到
                  图1 EMA药品产品信息审查流程                           各字符易区分，例如数字“1”与字母“i”“I”“l”要有明显
                                                             区别；字号应尽可能大，以新罗马字体为例，字号应不小
              CHMP需提名1位报告员与1位联合报告员领导药
                                                             于 9 号，行距应大于 3 mm，若药品适应证与视力障碍有
          品审查的各项科学评估，包括对包装说明书的评估，并
                                                             关，则应使用更大的字号；文字颜色要与背景对比强烈，
          撰写该药品的欧盟公众评估报告（European public as‐
                                                             一般使用深色文字搭配浅色背景；标题应加粗，同级标
          sessment report，EPAR）。产品信息审查主要由 EMA 产
                                                             题的字体字号、颜色、缩进等格式应保持一致，避免使用
          品信息质量组与 CHMP 下属的 QRD 工作组负责，依据
                                                             过多层次的标题；纸张应足够厚，且避免透明、反光，纸
         《QDR 产品信息模板》以及其他撰写指南要求。经过 3
                                                             张折痕不能影响阅读；图像或符号应易于辨认，辅助使
          轮审查、2次计时暂停与产品信息修改后，CHMP给出最
                                                             用者理解药品信息，但不能省略相应的文字说明。
                [8]
          终意见 。若意见通过，EMA与成员国将对产品信息的
                                                             2.3.3 语言风格
          各语言翻译版本进一步审核；若产品信息不合规范，
                                                                 为使不同知识水平的使用者都尽可能读懂内容，包
          CHMP可拒绝批准产品上市。                                     装说明书的语言表达要求偏向口语化，尽量使用简短的
              欧盟药品的安全性信息主要来自欧盟药物警戒数
                                                             单词，避免使用长句，如处方药特别警示为“该药品是专
          据库、上市后安全性研究等。EMA 药物警戒风险评估                          门为你开的，请不要给他人使用。这可能会伤害他，即
          委员会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，   使他与你症状相同”。此外，专业术语应转化为使用者
          PRAC）将安全性建议递交给CHMP，CHMP评估后决定                       容易理解的表述，如适应证一项的标题，通常表述为“该
          是否需要采取相应的监管措施，如要求 MAH 变更产品                         药品用于什么（症状）” 。
                                                                                [10]
          信息 。根据变更信息对药品安全性、有效性的影响程                           2.3.4 可读性测试
              [9]
          度，欧盟设置有不同的变更类型及程序。MAH 可以单                             《欧盟人用药品指令》要求包装说明书参考目标患
          独对包装说明书进行变更申请。《欧盟人用药品指令》规                          者群体的意见，以确保易读、清晰、方便使用。可读性测
          定，针对包装说明书提出的、与SmPC无关的变更，主管                         试是检测目标患者包装说明书阅读体验的最常用方法。
          机关在变更申请提出后90 d内未提出异议的，申请人可                         必须进行可读性测试的药品包括：（1）首次批准的具有
          以实施变更。                                             新活性物质的药品；（2）法律地位发生变化的药品（如处


          中国药房  2025年第36卷第3期                                                 China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 3    · 271 ·
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