Page 25 - 《中国药房》2025年3期

备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情

况分析
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姜 敏 1， 2＊ ，林 莉 ，甘晨曦 ，孙文雄 ，许清松 ，赵秀丽 [1.江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）呼吸
与危重症医学科，南昌 330006；2.江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）临床试验与研究中心，南昌
330006；3.江西省药品监督管理局药品注册管理处，南昌 330029；4.南昌大学第一附属医院医学伦理委员会，
南昌 330006；5.首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构，北京 100730]

中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2025）03-0275-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.03.03

摘 要 目的 调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况。方法 以江西省内已完成药物临床
试验机构资质备案1年以上的新机构（在备案制实施期间获得资质）、老机构（在认定制实施期间获得资质）共38家为调查对象，对
机构基本情况、备案的专业数量和主要研究者（PI）数量、组织管理机构硬件和信息化建设情况、人员配置及培训情况、机构承接药
物注册临床试验数量等方面开展调研。结果 38家被调研机构中，综合医院22家、专科医院16家；老机构24家，新机构14家。无
论是综合医院还是专科医院，老机构核定床位数、门诊人数、住院人数、备案的专业数量和PI数量均多于新机构；新、老机构的机
构办公室均具备独立的办公场所，新机构均设置了药物临床试验质量管理规范（GCP）药房；新机构使用临床研究管理系统的数量
明显少于老机构；在综合医院层面，老机构中机构办公室专职管理员人数和机构办公室质量控制员人数明显多于新机构，而在专
科医院层面则相反；新机构开展的培训数量要多于老机构；无论是综合医院还是专科医院，新机构承接药物注册临床试验项目数
均明显少于老机构。结论 新机构在医院综合实力和信息化方面比老机构差，承接临床试验项目数量不如老机构多。
关键词 药物临床试验机构；备案制；管理状况；项目承接

Analysis of the management status and project undertaking of drug clinical trial institutions in Jiangxi

Province after the implementation of the filing system
JIANG Min ，LIN Li ，GAN Chenxi ，SUN Wenxiong ，XU Qingsong ，ZHAO Xiuli [1. Dept. of Respiratory and
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Critical Care Medicine， Jiangxi Provincial People’s Hospital （the First Affiliated Hospital of Nanchang Medical
College）， Nanchang 330006， China； 2. Clinical Trial and Research Center， Jiangxi Provincial People’s Hospital
（the First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College）， Nanchang 330006， China； 3. Drug Registration
Management Office， Jiangxi Provincial Drug Administration， Nanchang 330029， China； 4. Medical Ethics
Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University， Nanchang 330006， China； 5. National
Clinical Trial Institution of Beijing Tongren Hospital， Capital Medical University， Beijing 100730， China]

ABSTRACT OBJECTIVE To investigate and analyze the current management of drug clinical trial institutions in Jiangxi
Province and the situation of undertaking drug clinical trials after the implementation of the filing system. METHODS A survey

was conducted on 38 new institutions （obtained qualifications during the implementation of the filing system） and old institutions
（obtained qualifications during the implementation of the recognition system） that had completed drug clinical trial institution
qualification filing for more than one year in Jiangxi Province. The survey focused on the basic information of the institutions， the
number of registered principal investigator （PI）， institutional
Δ 基金项目 江西省药品监督管理局科研项目（No.2021KY06）
＊第一作者 主任医师，硕士生导师，博士。研究方向：呼吸内科临 hardware and information construction， personnel allocation
床研究、临床试验管理。电话：0791-86895551。E-mail：jmjxnc@163.
and training， and drug registration clinical trials undertaken by
com
the institutions. RESULTS Of 38 institutions surveyed， there
# 通信作者 教授，博士生导师。研究方向：临床药理、临床试验管
理。电话：010-58268486。E-mail：lilyzhao1028@163.com were 22 general hospitals and 16 specialized hospitals； there

中国药房 2025年第36卷第3期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 3 · 275 ·